- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02605551
Hypertension et traitement ostéopathique (HOT)
L'utilisation de la manipulation ostéopathique (OMT) comme traitement d'appoint dans le traitement de l'hypertension
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 60% de la population adulte américaine souffre de préhypertension ou d'hypertension. Des sous-groupes tels que les Afro-Américains, les personnes âgées, les personnes de faible statut socio-économique et la population en surpoids sont touchés de manière disproportionnée. L'hôpital communautaire de Larkin (LCH) et ses sites affiliés fournissent un grand nombre de patients dans ces sous-groupes particuliers, ce qui représente une institution idéale pour étudier cet énorme problème de santé. L'hypertension est une maladie évolutive et il a été démontré que, plus tard dans la vie, les patients présentant une hypertension limite évolueront à un rythme beaucoup plus élevé vers une hypertension de stade 1 ou 2 par rapport à la population normotendue. L'étude de Framingham a démontré, après 26 ans de suivi, que 71 % des patients ayant une tension artérielle normale élevée (systolique, 130-139 mm Hg ; diastolique, 85-89) ont développé une hypertension clinique plus tard dans la vie. L'étude Tecumseh sur la tension artérielle a montré que les sujets âgés de 20 à 40 ans souffrant d'hypertension limite (TA moyenne 130,7/93,8) ont eu des niveaux de TA infantile significativement plus élevés (moyenne d'âge de 6 ans) par rapport aux normotendus, illustrant davantage la propension de cette maladie à progresser. De plus, la courbe en forme de cloche de la pression artérielle dans la population générale montre que le plus grand groupe de personnes aura des pressions artérielles dans la plage préhypertensive, montrant qu'une grande partie de la population serait touchée par les progrès dans la prise en charge de cette maladie.
La thérapie manipulative ostéopathique (OMT) est une modalité thérapeutique utilisée par les médecins ostéopathes pour traiter les dysfonctionnements somatiques du système musculo-squelettique. Les dysfonctionnements somatiques sont des anomalies de la texture des tissus musculo-squelettiques et un dysfonctionnement des articulations intervertébrales. Des associations étroites entre les vertèbres vertébrales et le système nerveux autonome via le tronc et les ganglions sympathiques sont considérées comme l'un des mécanismes par lesquels les modifications du système musculo-squelettique peuvent affecter d'autres organes (réflexe somatoviscéral). En effet, la philosophie ostéopathique postule que l'OMT a un effet distinct au-delà du système musculo-squelettique. De plus, les systèmes autonome et lymphatique et leurs effets sur la fonction du système cardiovasculaire ont été largement étudiés. L'OMT a été montré par Stiles pour réduire de manière significative à la fois la mortalité et la morbidité des patients souffrant de dysfonctionnements cardiovasculaires. Rogers et al. ont également rapporté que l'OMT s'est avérée d'une valeur significative chez certains patients souffrant d'insuffisance coronarienne.
La majeure partie du système nerveux sympathique est adjacente à la colonne vertébrale thoracique ainsi qu'à la colonne lombaire supérieure. En particulier, l'innervation sympathique du cœur a ses origines dans les segments de cordon T1-T6, avec des synapses se produisant entre les fibres pré- et post-ganglionnaires dans les ganglions thoraciques et/ou cervicaux supérieurs. Comme discuté précédemment, des altérations de la mécanique de la colonne vertébrale et la présence de dysfonctionnements somatiques dans ces régions de la colonne vertébrale ont été théorisées pour altérer la fonction du système nerveux autonome provenant de ces régions. Les effets cardiovasculaires spécifiques de ces dysfonctionnements sont une augmentation de la fréquence cardiaque, une augmentation de la contractilité, une augmentation de la charge de travail cardiaque et une augmentation de la résistance périphérique totale. Pour fournir une preuve supplémentaire du lien entre le système musculo-squelettique et le système cardiovasculaire, il a été démontré que les patients présentant des points gâchettes Travell dans le muscle pectoral droit peuvent être sujets à des périodes de tachyarythmies supraventriculaires. Lorsque ces points gâchettes sont les étiologies des arythmies, l'arythmie disparaît lorsque le point gâchette est effectivement traité.
Le but de cette étude est de démontrer l'utilisation de la TMO dans la prise en charge efficace de l'hypertension. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'en traitant/corrigeant les dysfonctionnements somatiques avec l'OMT, cela régulera à la baisse l'overdrive sympathique qui pourrait être à l'origine de l'élévation de la pression artérielle. Si tel est le cas, un traitement efficace contre l'hypertension pourrait en effet être un traitement régulier par OMT. Cela pourrait également entraîner l'évitement des médicaments antihypertenseurs potentiellement nocifs qui constituent la majorité de la stratégie thérapeutique actuelle dans le traitement de l'hypertension (avec la modification du mode de vie). Une troisième implication des résultats de ce projet pourrait être une réduction de la progression de cette maladie. Comme discuté ci-dessus, une majorité de patients hypertendus ne connaissent qu'une aggravation de la maladie au fil du temps selon les directives thérapeutiques actuelles.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tension artérielle répondant aux critères de pré-hypertension (130-139/85-89) ou d'hypertension de stade 1 (140-159/90-99) à deux instances différentes
- Patients adultes autrement en bonne santé consentant à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie rénale ou hépatique comorbide
- régime médicamenteux de plus d'un médicament antihypertenseur
- Présence d'une maladie cardiaque préexistante, coronaropathie, maladie valvulaire sténosée sévère, ICC (insuffisance cardiaque congestive), cardiomyopathie
- Présence d'une condition qui rendrait impossible l'application du protocole OMT
- Grossesse
- Refus du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe OMT
Lors de la première visite, le sujet verra sa TA enregistrée manuellement par le médecin ostéopathe de manière standardisée.
Le sujet subira alors le protocole OMT et verra sa TA enregistrée à nouveau immédiatement après.
Cela représentera la conclusion de la visite initiale.
Il y aura 2 visites ultérieures à environ 2-3 semaines d'intervalle qui seront identiques à cette visite.
Après la troisième visite, le prochain suivi aura lieu 2 mois plus tard.
Cependant, le patient ne fera vérifier que sa tension artérielle et ne subira pas de traitement OMT.
La dernière visite aura lieu 2 mois plus tard et sera également une simple vérification de la tension artérielle sans traitement OMT.
Les principes de modification du mode de vie (régime/exercice/perte de poids) seront également abordés à chaque visite.
|
Toutes les techniques OMT seront réalisées par des médecins ostéopathes qui auront reçu une formation spécifique à ce protocole avant le début de l'étude. Toutes les techniques utilisées seront lentes et douces pour augmenter le repos et la relaxation, favoriser l'équilibre autonome et libérer les contractures fasciales. Les techniques qui seront utilisées dans ce protocole sont :
Autres noms:
Les patients seront conseillés sur les comportements sains tels que l'exercice régulier, la perte de poids et une alimentation saine
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients de ce bras ne recevront que des recommandations de modification du mode de vie à chaque visite, ainsi qu'un contrôle de la TA.
Aucun changement de médicament antihypertenseur ne sera apporté à moins que cela ne soit indiqué par les lignes directrices.
|
Les patients seront conseillés sur les comportements sains tels que l'exercice régulier, la perte de poids et une alimentation saine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: 14 semaines
|
Les participants auront une mesure initiale de la pression artérielle, suivie de mesures à 2, 4 et 6 semaines (avant et après le traitement OMT effectué lors de ces visites).
Ensuite, ils auront une simple vérification de la TA à 10 semaines et enfin à 14 semaines.
Le but de ces mesures est de déterminer s'il y a ou non un changement de la pression artérielle systolique/diastolique de base avec des traitements OMT en série
|
14 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rohit S Mehra, DO, MPH, MS, Larkin Community Hospital
- Directeur d'études: David Stuckey, DO, Larkin Community Hospital
- Chaise d'étude: Scott E Spagnolo-Hye, DO, MS, Larkin Community Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Daiber WF: Disorders of the Kidneys in Hoag JM (ed) Osteopathic Medicine. New York, McGraw-Hill, 1969, Ch 39, PP644-5
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- The Foundations of Osteopathic Medicine, 3rd edition. Lippincott, Williams, and Wilkins. 2010. ISBN 0781766710
- Fitzgerald M, Stiles, E: Osteopathic Hospitals' solution to DRGs may be OMT. The DO Nov. 1984: 97-101
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- Lown B, Verrier RL, Rabinowitz SH. Neural and psychologic mechanisms and the problem of sudden cardiac death. Am J Cardiol. 1977 May 26;39(6):890-902. doi: 10.1016/s0002-9149(77)80044-1.
- Cox JM, Gorbis S, Dick LM, Rogers JC, Rogers FJ. Palpable musculoskeletal findings in coronary artery disease: results of a double-blind study. J Am Osteopath Assoc. 1983 Jul;82(11):832-6. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCH-2-022015
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