- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02605551
Hipertónia és oszteopátiás kezelés (HOT)
Az oszteopátiás manipuláció (OMT) alkalmazása kiegészítő terápiaként a magas vérnyomás kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az amerikai felnőtt lakosság körülbelül 60%-a prehipertóniában vagy magas vérnyomásban szenved. Az olyan alcsoportok, mint az afro-amerikaiak, az idősek, az alacsony társadalmi-gazdasági státuszúak és a túlsúlyos lakosság aránytalanul érintettek. A Larkin Community Hospital (LCH) és kapcsolt telephelyei nagyszámú beteget biztosítanak ezekben az alcsoportokban, és ez ideális intézmény ennek a hatalmas egészségügyi problémának a tanulmányozására. A hipertónia progresszív betegség, és bebizonyosodott, hogy életük későbbi szakaszában a borderline hipertóniában szenvedő betegek sokkal nagyobb arányban fejlődnek 1. vagy 2. stádiumú hipertóniává, mint a normotensív populációban. A Framingham-vizsgálat 26 éves követés után kimutatta, hogy a magas normál vérnyomású (szisztolés, 130-139 Hgmm; diasztolés, 85-89) betegek 71%-ánál később életében klinikai hipertónia alakult ki. A Tecumseh vérnyomás-vizsgálat kimutatta, hogy a 20 és 40 év közötti, borderline magas vérnyomásban szenvedő alanyok (átlagos vérnyomás 130,7/93,8) szignifikánsan magasabb volt a gyermekkori (átlagéletkor 6 év) vérnyomásértéke a normotenzívekhez képest, ami tovább illusztrálja ennek a betegségnek a progresszióra való hajlamát. Ezenkívül az általános populációban a vérnyomás harang alakú görbéje azt mutatja, hogy az emberek legnagyobb csoportjának vérnyomása a prehipertenzív tartományba esik, ami azt mutatja, hogy a népesség nagy részét érintené a betegség kezelésének előrehaladása.
Az oszteopátiás manipulatív terápia (OMT) egy terápiás módszer, amelyet az oszteopátiás orvosok alkalmaznak a mozgásszervi rendszer szomatikus diszfunkcióinak kezelésére. A szomatikus diszfunkciók a mozgásszervi szövetek szerkezetének rendellenességei és a csigolyaközi ízületek diszfunkciója. A gerinccsigolyák és az autonóm idegrendszer közötti szoros kapcsolat a szimpatikus törzsön és ganglionokon keresztül vélhetően egyike azoknak a mechanizmusoknak, amelyek révén a mozgásszervi rendszer változásai hatással lehetnek más szervekre (szomatoviscerális reflex). Valójában az oszteopátiás filozófia azt állítja, hogy az OMT-nek határozott hatása van az izom-csontrendszeren túl. Ezenkívül alaposan tanulmányozták az autonóm és nyirokrendszert, valamint ezek hatását a szív- és érrendszer működésére. Stiles kimutatta, hogy az OMT szignifikánsan csökkenti a szív- és érrendszeri diszfunkcióban szenvedő betegek mortalitását és morbiditását. Rogers et al. arról is beszámoltak, hogy az OMT jelentős értékűnek bizonyult néhány koszorúér-elégtelenségben szenvedő betegnél.
A szimpatikus idegrendszer nagy része a mellkasi gerinc mellett, valamint a felső ágyéki gerinc mellett fekszik. A szív szimpatikus beidegzése különösen a T1-T6 zsinórszegmensekből ered, ahol a szinapszisok a ganglion előtti és utáni rostok között alakulnak ki a felső mellkasi és/vagy nyaki ganglionokban. Amint azt korábban tárgyaltuk, a gerinc mechanikájában bekövetkezett változások és a szomatikus diszfunkciók jelenléte a gerinc ezen régióiban az elméletek szerint megváltoztatja az ezekből a régiókból származó autonóm idegrendszer működését. Ezen diszfunkciók specifikus kardiovaszkuláris hatásai a megnövekedett szívfrekvencia, fokozott kontraktilitás, fokozott szívterhelés és megnövekedett perifériás ellenállás. A mozgásszervi rendszer és a szív- és érrendszer közötti kapcsolat további bizonyítékaként kimutatták, hogy a jobb mellizomban Travell-triggerpontokkal rendelkező betegek hajlamosak lehetnek szupraventrikuláris tachyarrhythmiákra. Ha ezek a kiváltó pontok az aritmiák etiológiái, az aritmia eltűnik, ha a trigger pontot hatékonyan kezelik.
A tanulmány célja az OMT alkalmazásának bemutatása a magas vérnyomás hatékony kezelésében. A kutatók azt feltételezik, hogy a szomatikus diszfunkciók OMT-vel történő kezelése/korrekciója csökkenti a szimpatikus túlhajtást, amely a vérnyomás-emelkedés kiváltó oka lehet. Ha ez a helyzet, akkor a magas vérnyomás hatékony terápiája valóban lehet a rendszeres OMT-kezelés. Ez a potenciálisan káros vérnyomáscsökkentő gyógyszerek elkerülését is eredményezheti, amelyek a jelenlegi terápiás stratégia többségét alkotják a magas vérnyomás kezelésében (az életmód módosításával együtt). A projekt eredményeinek harmadik következménye a betegség progressziójának csökkentése lehet. Amint azt fentebb tárgyaltuk, a hipertóniás betegek többsége a jelenlegi terápiás irányelvek szerint csak idővel a betegség súlyosbodását tapasztalja.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vérnyomás, amely megfelel a pre-hipertónia (130-139/85-89) vagy az 1-es stádiumú magas vérnyomás (140-159/90-99) kritériumainak két különböző esetben
- Egyébként egészséges felnőtt betegek, akik beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű vese- vagy májbetegség jelenléte
- egynél több vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés
- Meglévő szívbetegség, CAD (koszorúér-betegség), súlyos szívbillentyű-szűkület, CHF (pangásos szívelégtelenség), kardiomiopátia
- Olyan feltétel jelenléte, amely lehetetlenné tenné az OMT protokoll alkalmazását
- Terhesség
- Beteg elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: OMT Csoport
A kezdeti vizit során az alany vérnyomását az oszteopata orvos standardizált módon manuálisan rögzíti.
Az alany ezután átesik az OMT protokollon, és közvetlenül ezután újra felveszik a vérnyomását.
Ez az első látogatás lezárása lesz.
Két egymást követő látogatásra kerül sor körülbelül 2-3 hét különbséggel, amelyek megegyeznek ezzel a látogatással.
A harmadik látogatást követően a következő utánkövetés 2 hónap múlva lesz.
A páciensnek azonban csak a vérnyomását ellenőrzik, OMT-kezelésen nem vesznek részt.
Az utolsó vizit még 2 hónap múlva lesz, és egy egyszerű vérnyomás-ellenőrzés is lesz OMT kezelés nélkül.
Az életmódmódosítás (diéta/edzés/fogyás) alapelvei is minden látogatás alkalmával szóba kerülnek.
|
Az összes OMT technikát olyan oszteopatikus orvosok fogják elvégezni, akik a vizsgálat megkezdése előtt erre a protokollra vonatkozó képzésben részesültek. Minden alkalmazott technika lassan mozgó és gyengéd lesz, hogy fokozza a pihenést és az ellazulást, elősegítse az autonóm egyensúlyt és felszabadítsa a fasciális kontraktúrákat. Az ebben a protokollban használt technikák a következők:
Más nevek:
A betegek tanácsot kapnak az egészséges viselkedésről, például a rendszeres testmozgásról, a fogyásról és az egészséges táplálkozásról
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Az ebbe a karba tartozó betegek minden vizit alkalmával csak életmódmódosítási ajánlásokat kapnak, valamint vérnyomás-ellenőrzést.
A vérnyomáscsökkentő gyógyszert nem módosítják, hacsak az irányelvek ezt nem jelzik.
|
A betegek tanácsot kapnak az egészséges viselkedésről, például a rendszeres testmozgásról, a fogyásról és az egészséges táplálkozásról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérnyomás
Időkeret: 14 hét
|
A résztvevőknek kezdeti vérnyomásmérést, majd 2., 4. és 6. héten történő mérést végeznek (mind az említett látogatásokon végzett OMT-kezelés előtt, mind után).
Ezután 10 hetesen, végül 14 hetesen egyszeri vérnyomásmérést végeznek.
E mérések célja annak megállapítása, hogy soros OMT-kezelések hatására megváltozik-e az alapszintű szisztolés/diasztolés vérnyomás.
|
14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rohit S Mehra, DO, MPH, MS, Larkin Community Hospital
- Tanulmányi igazgató: David Stuckey, DO, Larkin Community Hospital
- Tanulmányi szék: Scott E Spagnolo-Hye, DO, MS, Larkin Community Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Daiber WF: Disorders of the Kidneys in Hoag JM (ed) Osteopathic Medicine. New York, McGraw-Hill, 1969, Ch 39, PP644-5
- Wang Y, Wang QJ. The prevalence of prehypertension and hypertension among US adults according to the new joint national committee guidelines: new challenges of the old problem. Arch Intern Med. 2004 Oct 25;164(19):2126-34. doi: 10.1001/archinte.164.19.2126.
- Julius S, Schork MA. Borderline hypertension--a critical review. J Chronic Dis. 1971 Mar;23(10):723-54. doi: 10.1016/0021-9681(71)90005-1. No abstract available.
- Leitschuh M, Cupples LA, Kannel W, Gagnon D, Chobanian A. High-normal blood pressure progression to hypertension in the Framingham Heart Study. Hypertension. 1991 Jan;17(1):22-7. doi: 10.1161/01.hyp.17.1.22.
- Julius S, Jamerson K, Mejia A, Krause L, Schork N, Jones K. The association of borderline hypertension with target organ changes and higher coronary risk. Tecumseh Blood Pressure study. JAMA. 1990 Jul 18;264(3):354-8.
- The Foundations of Osteopathic Medicine, 3rd edition. Lippincott, Williams, and Wilkins. 2010. ISBN 0781766710
- Fitzgerald M, Stiles, E: Osteopathic Hospitals' solution to DRGs may be OMT. The DO Nov. 1984: 97-101
- Rogers JT, Rogers JC. The role of osteopathic manipulative therapy in the treatment of coronary heart disease. J Am Osteopath Assoc. 1976 Sep;76(1):21-31. No abstract available.
- Lown B, Verrier RL, Rabinowitz SH. Neural and psychologic mechanisms and the problem of sudden cardiac death. Am J Cardiol. 1977 May 26;39(6):890-902. doi: 10.1016/s0002-9149(77)80044-1.
- Cox JM, Gorbis S, Dick LM, Rogers JC, Rogers FJ. Palpable musculoskeletal findings in coronary artery disease: results of a double-blind study. J Am Osteopath Assoc. 1983 Jul;82(11):832-6. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCH-2-022015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteopátiás manipulatív terápia
-
New York Institute of TechnologyToborzásParkinson kór | SzékrekedésEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezveManipuláció, oszteopátiásEgyesült Államok
-
New York Institute of TechnologyVisszavontMasztalgiaEgyesült Államok
-
Western University of Health SciencesBefejezveLabyrinthitis | Szédülés | Jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo | SzédülésEgyesült Államok
-
New York Institute of TechnologyAmerican Osteopathic AssociationAktív, nem toborzó
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka