- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02605551
Bluthochdruck und osteopathische Behandlung (HOT)
Die Nutzung der osteopathischen Manipulation (OMT) als Zusatztherapie bei der Behandlung von Bluthochdruck
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 60 % der amerikanischen erwachsenen Bevölkerung haben Prähypertonie oder Bluthochdruck. Untergruppen wie Afroamerikaner, ältere Menschen mit niedrigem sozioökonomischem Status und die übergewichtige Bevölkerung sind überproportional betroffen. Das Larkin Community Hospital (LCH) und seine angeschlossenen Einrichtungen versorgen eine große Anzahl von Patienten in diesen speziellen Untergruppen und dies stellt eine ideale Institution dar, um dieses enorme Gesundheitsproblem zu untersuchen. Hypertonie ist eine fortschreitende Krankheit, und es wurde gezeigt, dass Patienten mit Borderline-Hypertonie im späteren Leben mit einer viel höheren Rate zu Hypertonie der Stufe 1 oder 2 fortschreiten als die normotensive Bevölkerung. Die Framingham-Studie hat nach 26 Jahren Nachbeobachtung gezeigt, dass 71 % der Patienten mit hochnormalem Blutdruck (systolisch 130-139 mm Hg; diastolisch 85-89) später im Leben eine klinische Hypertonie entwickelten. Die Tecumseh-Blutdruckstudie hat gezeigt, dass Probanden im Alter zwischen 20 und 40 Jahren mit grenzwertiger Hypertonie (durchschnittlicher Blutdruck 130,7/93,8) hatten signifikant höhere Blutdruckwerte in der Kindheit (Durchschnittsalter 6 Jahre) im Vergleich zu normotensiven Patienten, was die Neigung dieser Krankheit zum Fortschreiten weiter verdeutlicht. Auch die glockenförmige Kurve des Blutdrucks in der Allgemeinbevölkerung zeigt, dass die größte Gruppe von Menschen Blutdruckwerte im prähypertensiven Bereich haben wird, was zeigt, welch großer Teil der Bevölkerung von Fortschritten bei der Behandlung dieser Krankheit betroffen wäre.
Osteopathische manipulative Therapie (OMT) ist eine therapeutische Modalität, die von osteopathischen Ärzten verwendet wird, um somatische Dysfunktionen im Bewegungsapparat zu behandeln. Somatische Dysfunktionen sind Anomalien in der Textur des Muskel-Skelett-Gewebes und Funktionsstörungen der Zwischenwirbelgelenke. Es wird angenommen, dass enge Verbindungen zwischen Wirbelsäule und autonomem Nervensystem über den Sympathikus und Ganglien einer der Mechanismen sind, durch die Veränderungen des Bewegungsapparates andere Organe beeinflussen können (somatoviszeraler Reflex). Tatsächlich geht die osteopathische Philosophie davon aus, dass OMT eine deutliche Wirkung über den Bewegungsapparat hinaus hat. Zusätzlich wurden das autonome und das lymphatische System und ihre Auswirkungen auf die Funktion des kardiovaskulären Systems ausführlich untersucht. Von Stiles wurde gezeigt, dass OMT sowohl die Mortalität als auch die Morbidität von Patienten mit kardiovaskulären Dysfunktionen signifikant verringert. Rogerset al. haben auch berichtet, dass sich die OMT bei einigen Patienten mit Koronarinsuffizienz als signifikant erwiesen hat.
Der Großteil des sympathischen Nervensystems liegt neben der Brustwirbelsäule sowie der oberen Lendenwirbelsäule. Insbesondere die sympathische Innervation des Herzens hat ihren Ursprung in den Rückenmarksegmenten T1–T6, wobei Synapsen zwischen prä- und postganglionären Fasern in den oberen thorakalen und/oder zervikalen Ganglien auftreten. Wie zuvor diskutiert, wurde die Theorie aufgestellt, dass Veränderungen in der Wirbelsäulenmechanik und das Vorhandensein von somatischen Dysfunktionen in diesen Regionen der Wirbelsäule die Funktion des autonomen Nervensystems verändern, das von diesen Regionen ausgeht. Spezifische kardiovaskuläre Wirkungen dieser Dysfunktionen sind erhöhte Herzfrequenz, erhöhte Kontraktilität, erhöhte Herzarbeitsbelastung und erhöhter peripherer Gesamtwiderstand. Um weitere Beweise für die Verbindung zwischen dem Muskel-Skelett-System und dem Herz-Kreislauf-System zu liefern, wurde gezeigt, dass Patienten mit Travell-Triggerpunkten im rechten Brustmuskel anfällig für Perioden von supraventrikulären Tachyarrhythmien sein können. Wenn diese Triggerpunkte die Ätiologien der Arrhythmien sind, verschwindet die Arrhythmie, wenn der Triggerpunkt wirksam behandelt wird.
Das Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz von OMT bei der effektiven Behandlung von Bluthochdruck zu demonstrieren. Die Forscher gehen davon aus, dass durch die Behandlung/Korrektur somatischer Dysfunktionen mit OMT der sympathische Overdrive herunterreguliert wird, der die Hauptursache für die Erhöhung des Blutdrucks sein könnte. Wenn dies der Fall ist, dann könnte eine regelmäßige OMT-Behandlung tatsächlich eine wirksame Therapie für Bluthochdruck sein. Dies könnte auch zur Vermeidung potenziell schädlicher blutdrucksenkender Medikamente führen, die einen Großteil der derzeitigen therapeutischen Strategie bei der Behandlung von Bluthochdruck (zusammen mit einer Änderung des Lebensstils) ausmachen. Eine dritte Implikation der Ergebnisse dieses Projekts könnte eine Verringerung des Fortschreitens dieser Krankheit sein. Wie oben diskutiert, erleben die meisten Bluthochdruckpatienten unter den aktuellen therapeutischen Richtlinien im Laufe der Zeit nur eine Verschlechterung der Erkrankung.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Blutdruck, der die Kriterien für Prä-Hypertonie (130-139/85-89) oder Hypertonie im Stadium 1 (140-159/90-99) in zwei verschiedenen Fällen erfüllt
- Ansonsten gesunde erwachsene Patienten, die einer Studienteilnahme zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer komorbiden Nieren- oder Lebererkrankung
- Medikationsschema von mehr als einem blutdrucksenkenden Medikament
- Vorliegen einer vorbestehenden Herzerkrankung, CAD (koronare Herzkrankheit), schwere stenotische Herzklappenerkrankung, CHF (kongestive Herzinsuffizienz), Kardiomyopathie
- Vorhandensein einer Bedingung, die die Anwendung des OMT-Protokolls unmöglich machen würde
- Schwangerschaft
- Ablehnung durch den Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: OMT-Gruppe
Während des ersten Besuchs wird der Blutdruck des Patienten vom osteopathischen Arzt auf standardisierte Weise manuell aufgezeichnet.
Der Proband wird dann dem OMT-Protokoll unterzogen und unmittelbar danach wird sein Blutdruck erneut aufgezeichnet.
Dies stellt den Abschluss des ersten Besuchs dar.
Es wird 2 aufeinanderfolgende Besuche im Abstand von etwa 2-3 Wochen geben, die mit diesem Besuch identisch sind.
Nach dem dritten Besuch erfolgt die nächste Nachuntersuchung 2 Monate danach.
Der Patient wird jedoch nur seinen Blutdruck überprüfen lassen und sich keiner OMT-Behandlung unterziehen.
Der letzte Besuch findet weitere 2 Monate danach statt und wird ebenfalls eine einfache Blutdruckkontrolle ohne OMT-Behandlung sein.
Auch die Grundsätze der Lebensstilanpassung (Ernährung/Bewegung/Gewichtsabnahme) werden bei jedem Besuch besprochen.
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Alle OMT-Techniken werden von osteopathischen Ärzten durchgeführt, die vor Beginn der Studie speziell für dieses Protokoll geschult wurden. Alle verwendeten Techniken werden langsam und sanft sein, um Ruhe und Entspannung zu steigern, das autonome Gleichgewicht zu fördern und fasziale Kontrakturen zu lösen. Die Techniken, die in diesem Protokoll verwendet werden, sind:
Andere Namen:
Die Patienten werden zu gesunden Verhaltensweisen wie regelmäßiger Bewegung, Gewichtsabnahme und einer gesunden Ernährung beraten
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in diesem Arm erhalten bei jedem Besuch nur Empfehlungen zur Änderung des Lebensstils zusammen mit einer Blutdruckkontrolle.
Es werden keine Änderungen der blutdrucksenkenden Medikation vorgenommen, es sei denn, dies ist in den Richtlinien angegeben.
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Die Patienten werden zu gesunden Verhaltensweisen wie regelmäßiger Bewegung, Gewichtsabnahme und einer gesunden Ernährung beraten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruck
Zeitfenster: 14 Wochen
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Die Teilnehmer erhalten eine anfängliche Blutdruckmessung, gefolgt von Messungen nach 2, 4 und 6 Wochen (sowohl vor als auch nach der bei diesen Besuchen durchgeführten OMT-Behandlung).
Dann wird nach 10 Wochen und schließlich nach 14 Wochen eine einfache Blutdruckkontrolle durchgeführt.
Das Ziel dieser Messungen besteht darin, festzustellen, ob es bei seriellen OMT-Behandlungen zu einer Änderung des systolischen/diastolischen Basislinien-Blutdrucks kommt oder nicht
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14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rohit S Mehra, DO, MPH, MS, Larkin Community Hospital
- Studienleiter: David Stuckey, DO, Larkin Community Hospital
- Studienstuhl: Scott E Spagnolo-Hye, DO, MS, Larkin Community Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Daiber WF: Disorders of the Kidneys in Hoag JM (ed) Osteopathic Medicine. New York, McGraw-Hill, 1969, Ch 39, PP644-5
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- Leitschuh M, Cupples LA, Kannel W, Gagnon D, Chobanian A. High-normal blood pressure progression to hypertension in the Framingham Heart Study. Hypertension. 1991 Jan;17(1):22-7. doi: 10.1161/01.hyp.17.1.22.
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- Rogers JT, Rogers JC. The role of osteopathic manipulative therapy in the treatment of coronary heart disease. J Am Osteopath Assoc. 1976 Sep;76(1):21-31. No abstract available.
- Lown B, Verrier RL, Rabinowitz SH. Neural and psychologic mechanisms and the problem of sudden cardiac death. Am J Cardiol. 1977 May 26;39(6):890-902. doi: 10.1016/s0002-9149(77)80044-1.
- Cox JM, Gorbis S, Dick LM, Rogers JC, Rogers FJ. Palpable musculoskeletal findings in coronary artery disease: results of a double-blind study. J Am Osteopath Assoc. 1983 Jul;82(11):832-6. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCH-2-022015
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