전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 위한 경구용 EPI-506의 안전성 및 항종양 연구
2018년 2월 27일 업데이트: ESSA Pharmaceuticals
전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 경구용 EPI-506의 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1/2상 공개 라벨 연구
이 연구는 파트 I(용량 증량) 및 파트 II(용량 확장)의 두 부분으로 구성됩니다. 파트 I에서 환자는 EPI-506을 사용하여 단일, 다중 및 장기 투약 기간에 참여하여 안전성, 약동학, 최대 허용 용량 및 항종양 활성의 예비 적응증을 결정합니다. 파트 I은 오픈 라벨, 적응형 3 + 3 설계, 용량 증량 연구입니다. EPI-506의 대략 6가지 용량 수준이 연구될 것이며, 80mg/일부터 시작합니다. 등록된 환자는 초기 12주 후에 후속 용량 코호트로 증량할 수 있습니다. 파트 II에 환자를 등록하기 전 또는 등록과 동시에 추가 환자를 임의의 안전한 용량 수준으로 등록할 수 있습니다.
파트 II에서 3명의 환자 모집단; 아비라테론 투여 후 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 그러나 엔잘루타마이드-나이브, 포스트 엔잘루타마이드 mCRPC 그러나 아비라테론-나이브, 및 포스트 아비라테론 및 엔잘루타마이드 mCRPC는 파트 I에서 결정된 권장된 2상 용량(RP2D)에서 연구될 것이다. 12주간 매일 투여. 대략 120명의 환자(각 코호트당 40명)가 등록될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 전립선 선암종
- CT/MRI에서 뼈 스캔 및/또는 연조직에서 적어도 하나의 병변이 있는 전이성 질환
- 아비라테론 및/또는 엔잘루타마이드에서 입증된 진행
- 연구 참여 12주 이내에 입증된 PSA 진행
- 지속적인 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 요법으로 스크리닝 시 거세 테스토스테론 수치
- 0-1 사이의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수
- 무증상 또는 경미한 증상
제외 기준:
- 세포 독성 화학 요법 후보
- 한 줄 이상의 화학 요법을 받은 경우
- 엔잘루타마이드 또는 아비라테론의 1회 이상의 치료 과정을 받음
- 금지된 호르몬 활성제의 부적절한 세척 또는 전립선암(PCa)에 대한 기타 사전 치료
- 알려진 뇌내 질환 또는 뇌 충족
- 6개월 이내 척수 압박
- 조사용 안드로겐 수용체(AR) 제제로 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EPI-506
파트 I: 최대 허용 용량을 정의하기 위해 경구 투여되는 EPI-506의 상승 용량.
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환자는 EPI-506을 경구용 소프트젤 캡슐로 받게 됩니다. 1 부: EPI-506의 대략 6가지 용량 수준이 연구될 것이며, 80mg/일부터 시작합니다. 단일 용량 기간 동안 환자는 먼저 공복 상태에서 EPI-506 용량을 투여받은 후 2일 휴약기, 그리고 환자는 섭식 상태에서 2차 EPI-506 용량을 투여받은 후 2일 휴약 기간을 갖습니다. . 그런 다음 환자는 중단 기준을 충족할 때까지 섭식 또는 절식 상태에서 매일 1~2회 투약을 받는 다중 투약 및 장기 투약 기간에 들어갑니다. 2 부: 파트 2의 용량은 연구의 파트 1에서 결정됩니다. 환자는 중단 기준을 충족할 때까지 매일 파트 2 용량을 투여받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 I: 활력 징후, 검사실 측정, 치료 관련 부작용의 빈도 및 중증도로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 12주
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12주
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파트 II: 전립선 특이 항원(PSA) 반응률
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 I: 최대 내약 용량(MTD) 및 권장되는 2상 권장 용량(RP2D) 정의
기간: 9개월
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9개월
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파트 I: EPI-506의 약동학(PK) 프로필
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 48시간에; 8일째 투여 전 및 투여 후 15분, 30분 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h.
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혈장 농도-시간 곡선(AUC)에서 혈장 면적으로 평가
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투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 48시간에; 8일째 투여 전 및 투여 후 15분, 30분 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h.
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파트 I: EPI-506의 약동학(PK) 프로파일
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 48시간에; 8일째 투여 전 및 투여 후 15분, 30분 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h.
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최대 농도(Cmax)로 평가
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투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 48시간에; 8일째 투여 전 및 투여 후 15분, 30분 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h.
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파트 I: EPI-506의 약동학(PK) 프로파일
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 48시간에; 8일째 투여 전 및 투여 후 15분, 30분 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h.
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다중 투여 동안 관찰된 투여 전 혈장 농도에 의해 평가(Ctrough)
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투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 48시간에; 8일째 투여 전 및 투여 후 15분, 30분 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h.
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파트 I: EPI-506의 약동학(PK) 프로파일
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 48시간에; 8일째 투여 전 및 투여 후 15분, 30분 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h.
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Cmax(tmax)에 도달하는 시간으로 평가
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투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 48시간에; 8일째 투여 전 및 투여 후 15분, 30분 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h.
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파트 I: EPI-506의 약동학(PK) 프로파일
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 48시간에; 8일째 투여 전 및 투여 후 15분, 30분 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h.
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겉보기 최종 제거 반감기(t1/2)로 평가
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투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 48시간에; 8일째 투여 전 및 투여 후 15분, 30분 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h.
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파트 I: EPI-506의 약동학(PK) 프로파일
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 48시간에; 8일째 투여 전 및 투여 후 15분, 30분 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h.
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혈관 외 투여 후 말기 동안 겉보기 분포 용적으로 평가(Vz/F)
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투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 48시간에; 8일째 투여 전 및 투여 후 15분, 30분 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h.
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파트 I: EPI-506의 약동학(PK) 프로파일
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 48시간에; 8일째 투여 전 및 투여 후 15분, 30분 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h.
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혈관외 투여(CL/F) 후 겉보기 청소율로 평가
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투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 48시간에; 8일째 투여 전 및 투여 후 15분, 30분 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h.
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파트 I: EPI-002의 약동학(PK) 프로필
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 48시간에; 8일째 투여 전 및 투여 후 15분, 30분 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h.
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AUC에서 평가
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투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 48시간에; 8일째 투여 전 및 투여 후 15분, 30분 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h.
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파트 I: EPI-002의 약동학(PK) 프로필
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 48시간에; 8일째 투여 전 및 투여 후 15분, 30분 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h.
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Cmax로 평가
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투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 48시간에; 8일째 투여 전 및 투여 후 15분, 30분 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h.
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파트 I: EPI-002의 약동학(PK) 프로필
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 48시간에; 8일째 투여 전 및 투여 후 15분, 30분 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h.
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Ctrough 평가
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투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 48시간에; 8일째 투여 전 및 투여 후 15분, 30분 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h.
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파트 I: EPI-002의 약동학(PK) 프로필
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 48시간에; 8일째 투여 전 및 투여 후 15분, 30분 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h.
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Tmax에서 평가
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투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 48시간에; 8일째 투여 전 및 투여 후 15분, 30분 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h.
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파트 I: EPI-002의 약동학(PK) 프로필
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 48시간에; 8일째 투여 전 및 투여 후 15분, 30분 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h.
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T1/2에 의해 평가됨
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투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 48시간에; 8일째 투여 전 및 투여 후 15분, 30분 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h.
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파트 I: EPI-002의 약동학(PK) 프로필
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 48시간에; 8일째 투여 전 및 투여 후 15분, 30분 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h.
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Vz/F 평가
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투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 48시간에; 8일째 투여 전 및 투여 후 15분, 30분 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h.
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파트 I: EPI-002의 약동학(PK) 프로필
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 48시간에; 8일째 투여 전 및 투여 후 15분, 30분 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h.
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CL/F 평가
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투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 48시간에; 8일째 투여 전 및 투여 후 15분, 30분 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h.
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파트 I: PK에 대한 식품 효과
기간: 6 일
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AUC에 의해 평가된 1일 및 4일에 EPI-506의 단일 용량 후
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6 일
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파트 I: PK에 대한 식품 효과
기간: 6 일
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Cmax에 의해 평가된 1일 및 4일에 EPI-506의 단일 용량 후
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6 일
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파트 I: PK에 대한 식품 효과
기간: 6 일
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Ctrough에 의해 평가된 1일 및 4일에 EPI-506의 단일 용량 후
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6 일
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파트 I: PK에 대한 식품 효과
기간: 6 일
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Tmax에 의해 평가된 1일 및 4일에 EPI-506의 단일 용량 후
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6 일
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파트 I: PK에 대한 식품 효과
기간: 6 일
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T1/2에 의해 평가된 1일 및 4일에 EPI-506의 단일 용량 후
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6 일
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파트 I: PK에 대한 식품 효과
기간: 6 일
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Vz/F에 의해 평가된 1일 및 4일에 EPI-506의 단일 용량 후
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6 일
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파트 I: PK에 대한 식품 효과
기간: 6 일
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CL/F에 의해 평가된 1일 및 4일에 EPI-506의 단일 용량 후
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6 일
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파트 I: PSA
기간: 12주까지의 기준선
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반응의 약력학(PD) 마커로 평가됨
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12주까지의 기준선
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파트 II: 활력 징후, 검사실 측정, 치료 관련 부작용의 빈도 및 중증도에 의해 평가된 안전성 및 내약성
기간: 12 개월
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12 개월
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파트 II: EPI-506의 PK 평가
기간: 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간째에 8일; 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 8시간에 12주.
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AUC에서 평가
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투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간째에 8일; 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 8시간에 12주.
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파트 II: EPI-506의 PK 평가
기간: 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간째에 8일; 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 8시간에 12주.
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Cmax로 평가
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투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간째에 8일; 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 8시간에 12주.
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파트 II: EPI-506의 PK 평가
기간: 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간째에 8일; 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 8시간에 12주.
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Ctrough 평가
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투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간째에 8일; 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 8시간에 12주.
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파트 II: EPI-506의 PK 평가
기간: 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간째에 8일; 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 8시간에 12주.
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Tmax에서 평가
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투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간째에 8일; 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 8시간에 12주.
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파트 II: EPI-506의 PK 평가
기간: 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간째에 8일; 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 8시간에 12주.
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T1/2에 의해 평가됨
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투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간째에 8일; 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 8시간에 12주.
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파트 II: EPI-506의 PK 평가
기간: 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간째에 8일; 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 8시간에 12주.
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Vz/F 평가
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투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간째에 8일; 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 8시간에 12주.
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파트 II: EPI-506의 PK 평가
기간: 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간째에 8일; 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 8시간에 12주.
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CL/F 평가
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투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간째에 8일; 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 8시간에 12주.
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파트 II: EPI-002의 PK 평가
기간: 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간째에 8일; 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 8시간에 12주.
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AUC에서 평가
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투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간째에 8일; 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 8시간에 12주.
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파트 II: EPI-002의 PK 평가
기간: 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간째에 8일; 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 8시간에 12주.
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Cmax로 평가
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투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간째에 8일; 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 8시간에 12주.
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파트 II: EPI-002의 PK 평가
기간: 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간째에 8일; 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 8시간에 12주.
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Ctrough 평가
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투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간째에 8일; 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 8시간에 12주.
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파트 II: EPI-002의 PK 평가
기간: 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간째에 8일; 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 8시간에 12주.
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Tmax에서 평가
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투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간째에 8일; 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 8시간에 12주.
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파트 II: EPI-002의 PK 평가
기간: 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간째에 8일; 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 8시간에 12주.
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T1/2에 의해 평가됨
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투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간째에 8일; 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 8시간에 12주.
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파트 II: EPI-002의 PK 평가
기간: 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간째에 8일; 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 8시간에 12주.
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Vz/F 평가
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투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간째에 8일; 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 8시간에 12주.
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파트 II: EPI-002의 PK 평가
기간: 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간째에 8일; 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 8시간에 12주.
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CL/F 평가
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투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간째에 8일; 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 8시간에 12주.
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파트 II: PSA 진행까지의 시간
기간: 12 개월
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12 개월
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파트 II: 방사선학적 진행
기간: 12주
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고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(mRECIST) v1.1에 따라 평가된 방사선학적 진행
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12주
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2부: 객관적 대응
기간: 12주
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베이스라인에서 측정 가능한 연조직 질환이 있는 환자의 mRECIST v1.1에 따른 방사선학적 진행 평가
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐구 목표: 바이오마커
기간: 12~24개월
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안드로겐 수용체 스플라이스 변이체(AR-V7)에 중점을 둔 순환 종양 세포(CTC)
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12~24개월
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탐색 목적: 통증 평가
기간: 12~24개월
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BPI-SF(간단한 통증 목록-간단한 형태) 기기로 평가
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12~24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Frank Perabo, MD, PhD, ESSA Pharmaceuticals Corp.
- 수석 연구원: Robert B. Montgomery, MD, Seattle Cancer Care Alliance
- 수석 연구원: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- EPI-506-CS-0001
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