Исследование безопасности и противоопухолевого действия перорального препарата EPI-506 у пациентов с метастатическим раком предстательной железы, резистентным к кастрации
27 февраля 2018 г. обновлено: ESSA Pharmaceuticals
Открытое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, фармакокинетики и противоопухолевой активности перорального EPI-506 у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы
Исследование будет состоять из 2 частей: Часть I (Увеличение дозы) и Часть II (Увеличение дозы). В части I пациенты будут участвовать в однократном, многократном и длительном дозировании с использованием EPI-506 для определения безопасности, фармакокинетики, максимально переносимой дозы и предварительных признаков противоопухолевой активности. Часть I представляет собой открытое исследование с адаптивным дизайном 3 + 3 и увеличением дозы. Будет изучено приблизительно шесть уровней доз EPI-506, начиная с 80 мг/день. Зарегистрированным пациентам может быть разрешено перейти на следующую группу доз после их первых двенадцати недель. Дополнительные пациенты могут быть зарегистрированы при любом безопасном уровне дозы до или одновременно с включением пациентов в часть II.
В части II 3 группы пациентов; постабиратероновый метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы (мКРРПЖ), но не получавший энзалутамида, постэнзалутамидный мКРРПЖ, но не получавший абиратерона, а также постабиратероновый и энзалутамидный мКРРПЖ будут изучаться в рекомендуемой дозе Фазы 2 (RP2D), определенной в Части I в течение 12 недель ежедневного приема. В исследование будет включено около 120 пациентов (по 40 в каждой группе).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Аденокарцинома простаты
- Метастатическое заболевание с по крайней мере одним поражением при сканировании костей и/или мягких тканей при КТ/МРТ
- Продемонстрированное прогрессирование на абиратероне и/или энзалутамиде
- Продемонстрированное прогрессирование ПСА в течение 12 недель после участия в исследовании
- Кастрация уровня тестостерона при скрининге с продолжением терапии лютеинизирующим гормоном, высвобождающим гормон (LHRH)
- Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
- Бессимптомный или слабосимптомный
Критерий исключения:
- Кандидаты на цитотоксическую химиотерапию
- Получил более одной линии химиотерапии
- Прошел более одного курса лечения энзалутамидом или абиратероном
- Неадекватное вымывание запрещенных гормонально-активных веществ или других предшествующих методов лечения рака предстательной железы (РПЖ)
- Известное внутримозговое заболевание или мозговые метастазы
- Компрессия спинного мозга в течение 6 мес.
- Предшествующее лечение исследуемыми агентами рецепторов андрогенов (AR)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭПИ-506
Часть I: Возрастающие дозы EPI-506, вводимого перорально, для определения максимально переносимой дозы.
|
Пациенты будут получать EPI-506 в виде мягких желатиновых капсул для перорального применения. Часть 1: Будет изучено приблизительно шесть уровней доз EPI-506, начиная с 80 мг/день. В течение периода однократного приема пациенты сначала получат дозу EPI-506 натощак, затем 2 дня вымывания, а затем пациенты получат вторую дозу EPI-506 в состоянии сытости с последующим 2 днями вымывания. . Затем пациенты переходят в период многократного дозирования и длительного дозирования, когда они будут получать дозу один или два раза в день в состоянии сытости или натощак до тех пор, пока они не будут соответствовать критериям прекращения. Часть 2: Доза в Части 2 будет определена в Части 1 исследования. Пациенты будут получать дозу части 2 ежедневно до тех пор, пока они не будут соответствовать критериям прекращения лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть I. Безопасность и переносимость, оцениваемые по жизненно важным показателям, лабораторным измерениям, частоте и тяжести нежелательных явлений, связанных с лечением.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Часть II: Частота ответа на простатспецифический антиген (ПСА)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть I. Определите максимально переносимую дозу (MTD) и рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D).
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
|
Часть I: Фармакокинетический (ФК) профиль EPI-506
Временное ограничение: Перед введением дозы и через 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч и 48 ч после введения дозы; День 8 перед введением дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы.
|
Оценивается по площади плазмы под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
|
Перед введением дозы и через 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч и 48 ч после введения дозы; День 8 перед введением дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы.
|
|
Часть I: Фармакокинетический (ФК) профиль EPI-506
Временное ограничение: Перед введением дозы и через 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч и 48 ч после введения дозы; День 8 перед введением дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы.
|
Оценивается по максимальной концентрации (Cmax)
|
Перед введением дозы и через 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч и 48 ч после введения дозы; День 8 перед введением дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы.
|
|
Часть I: Фармакокинетический (ФК) профиль EPI-506
Временное ограничение: Перед введением дозы и через 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч и 48 ч после введения дозы; День 8 перед введением дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы.
|
Оценивается по наблюдаемой концентрации в плазме перед введением дозы при многократном приеме (Ctrough)
|
Перед введением дозы и через 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч и 48 ч после введения дозы; День 8 перед введением дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы.
|
|
Часть I: Фармакокинетический (ФК) профиль EPI-506
Временное ограничение: Перед введением дозы и через 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч и 48 ч после введения дозы; День 8 перед введением дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы.
|
Оценивается по времени достижения Cmax (tmax)
|
Перед введением дозы и через 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч и 48 ч после введения дозы; День 8 перед введением дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы.
|
|
Часть I: Фармакокинетический (ФК) профиль EPI-506
Временное ограничение: Перед введением дозы и через 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч и 48 ч после введения дозы; День 8 перед введением дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы.
|
Оценивается кажущимся конечным периодом полувыведения (t1/2)
|
Перед введением дозы и через 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч и 48 ч после введения дозы; День 8 перед введением дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы.
|
|
Часть I: Фармакокинетический (ФК) профиль EPI-506
Временное ограничение: Перед введением дозы и через 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч и 48 ч после введения дозы; День 8 перед введением дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы.
|
Оценивается по кажущемуся объему распределения в терминальной фазе после внесосудистого введения (Vz/F).
|
Перед введением дозы и через 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч и 48 ч после введения дозы; День 8 перед введением дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы.
|
|
Часть I: Фармакокинетический (ФК) профиль EPI-506
Временное ограничение: Перед введением дозы и через 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч и 48 ч после введения дозы; День 8 перед введением дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы.
|
Оценивается по кажущемуся клиренсу после внесосудистого введения (CL/F)
|
Перед введением дозы и через 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч и 48 ч после введения дозы; День 8 перед введением дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы.
|
|
Часть I: Фармакокинетический (ФК) профиль EPI-002
Временное ограничение: Перед введением дозы и через 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч и 48 ч после введения дозы; День 8 перед введением дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы.
|
По оценке AUC
|
Перед введением дозы и через 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч и 48 ч после введения дозы; День 8 перед введением дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы.
|
|
Часть I: Фармакокинетический (ФК) профиль EPI-002
Временное ограничение: Перед введением дозы и через 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч и 48 ч после введения дозы; День 8 перед введением дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы.
|
Оценено по Cmax
|
Перед введением дозы и через 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч и 48 ч после введения дозы; День 8 перед введением дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы.
|
|
Часть I: Фармакокинетический (ФК) профиль EPI-002
Временное ограничение: Перед введением дозы и через 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч и 48 ч после введения дозы; День 8 перед введением дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы.
|
Оценено Ctrough
|
Перед введением дозы и через 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч и 48 ч после введения дозы; День 8 перед введением дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы.
|
|
Часть I: Фармакокинетический (ФК) профиль EPI-002
Временное ограничение: Перед введением дозы и через 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч и 48 ч после введения дозы; День 8 перед введением дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы.
|
Оценено tmax
|
Перед введением дозы и через 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч и 48 ч после введения дозы; День 8 перед введением дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы.
|
|
Часть I: Фармакокинетический (ФК) профиль EPI-002
Временное ограничение: Перед введением дозы и через 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч и 48 ч после введения дозы; День 8 перед введением дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы.
|
Оценено t1/2
|
Перед введением дозы и через 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч и 48 ч после введения дозы; День 8 перед введением дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы.
|
|
Часть I: Фармакокинетический (ФК) профиль EPI-002
Временное ограничение: Перед введением дозы и через 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч и 48 ч после введения дозы; День 8 перед введением дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы.
|
Оценка Vz/F
|
Перед введением дозы и через 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч и 48 ч после введения дозы; День 8 перед введением дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы.
|
|
Часть I: Фармакокинетический (ФК) профиль EPI-002
Временное ограничение: Перед введением дозы и через 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч и 48 ч после введения дозы; День 8 перед введением дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы.
|
Оценено CL/F
|
Перед введением дозы и через 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч и 48 ч после введения дозы; День 8 перед введением дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы.
|
|
Часть I: Влияние пищи на ПК
Временное ограничение: 6 дней
|
После однократной дозы EPI-506 в дни 1 и 4, оцениваемой по AUC.
|
6 дней
|
|
Часть I: Влияние пищи на ПК
Временное ограничение: 6 дней
|
После однократного приема EPI-506 в 1-й и 4-й дни, оцениваемые по Cmax
|
6 дней
|
|
Часть I: Влияние пищи на ПК
Временное ограничение: 6 дней
|
После однократной дозы EPI-506 в дни 1 и 4 по оценке Ctrough
|
6 дней
|
|
Часть I: Влияние пищи на ПК
Временное ограничение: 6 дней
|
После однократной дозы EPI-506 в дни 1 и 4, оцениваемой по tmax
|
6 дней
|
|
Часть I: Влияние пищи на ПК
Временное ограничение: 6 дней
|
После однократного введения EPI-506 в дни 1 и 4, оцениваемое по t1/2
|
6 дней
|
|
Часть I: Влияние пищи на ПК
Временное ограничение: 6 дней
|
После однократной дозы EPI-506 в 1-й и 4-й дни по оценке Vz/F
|
6 дней
|
|
Часть I: Влияние пищи на ПК
Временное ограничение: 6 дней
|
После однократной дозы EPI-506 в дни 1 и 4, оцененные CL/F
|
6 дней
|
|
Часть I: СРП
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Оценивается как фармакодинамический (PD) маркер ответа
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Часть II: Безопасность и переносимость, оцениваемые по жизненно важным показателям, лабораторным измерениям, частоте и тяжести побочных эффектов, связанных с лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Часть II: Оценка ФК EPI-506
Временное ограничение: 8-й день до введения дозы и через 15, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после введения дозы; 12-я неделя до введения дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 8 часов после введения дозы.
|
По оценке AUC
|
8-й день до введения дозы и через 15, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после введения дозы; 12-я неделя до введения дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 8 часов после введения дозы.
|
|
Часть II: Оценка ФК EPI-506
Временное ограничение: 8-й день до введения дозы и через 15, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после введения дозы; 12-я неделя до введения дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 8 часов после введения дозы.
|
Оценено по Cmax
|
8-й день до введения дозы и через 15, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после введения дозы; 12-я неделя до введения дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 8 часов после введения дозы.
|
|
Часть II: Оценка ФК EPI-506
Временное ограничение: 8-й день до введения дозы и через 15, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после введения дозы; 12-я неделя до введения дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 8 часов после введения дозы.
|
Оценено Ctrough
|
8-й день до введения дозы и через 15, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после введения дозы; 12-я неделя до введения дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 8 часов после введения дозы.
|
|
Часть II: Оценка ФК EPI-506
Временное ограничение: 8-й день до введения дозы и через 15, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после введения дозы; 12-я неделя до введения дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 8 часов после введения дозы.
|
Оценено tmax
|
8-й день до введения дозы и через 15, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после введения дозы; 12-я неделя до введения дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 8 часов после введения дозы.
|
|
Часть II: Оценка ФК EPI-506
Временное ограничение: 8-й день до введения дозы и через 15, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после введения дозы; 12-я неделя до введения дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 8 часов после введения дозы.
|
Оценено t1/2
|
8-й день до введения дозы и через 15, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после введения дозы; 12-я неделя до введения дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 8 часов после введения дозы.
|
|
Часть II: Оценка ФК EPI-506
Временное ограничение: 8-й день до введения дозы и через 15, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после введения дозы; 12-я неделя до введения дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 8 часов после введения дозы.
|
Оценка Vz/F
|
8-й день до введения дозы и через 15, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после введения дозы; 12-я неделя до введения дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 8 часов после введения дозы.
|
|
Часть II: Оценка ФК EPI-506
Временное ограничение: 8-й день до введения дозы и через 15, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после введения дозы; 12-я неделя до введения дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 8 часов после введения дозы.
|
Оценено CL/F
|
8-й день до введения дозы и через 15, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после введения дозы; 12-я неделя до введения дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 8 часов после введения дозы.
|
|
Часть II: Оценка ПК EPI-002
Временное ограничение: 8-й день до введения дозы и через 15, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после введения дозы; 12-я неделя до введения дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 8 часов после введения дозы.
|
По оценке AUC
|
8-й день до введения дозы и через 15, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после введения дозы; 12-я неделя до введения дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 8 часов после введения дозы.
|
|
Часть II: Оценка ПК EPI-002
Временное ограничение: 8-й день до введения дозы и через 15, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после введения дозы; 12-я неделя до введения дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 8 часов после введения дозы.
|
Оценено по Cmax
|
8-й день до введения дозы и через 15, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после введения дозы; 12-я неделя до введения дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 8 часов после введения дозы.
|
|
Часть II: Оценка ПК EPI-002
Временное ограничение: 8-й день до введения дозы и через 15, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после введения дозы; 12-я неделя до введения дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 8 часов после введения дозы.
|
Оценено Ctrough
|
8-й день до введения дозы и через 15, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после введения дозы; 12-я неделя до введения дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 8 часов после введения дозы.
|
|
Часть II: Оценка ПК EPI-002
Временное ограничение: 8-й день до введения дозы и через 15, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после введения дозы; 12-я неделя до введения дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 8 часов после введения дозы.
|
Оценено tmax
|
8-й день до введения дозы и через 15, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после введения дозы; 12-я неделя до введения дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 8 часов после введения дозы.
|
|
Часть II: Оценка ПК EPI-002
Временное ограничение: 8-й день до введения дозы и через 15, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после введения дозы; 12-я неделя до введения дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 8 часов после введения дозы.
|
Оценено t1/2
|
8-й день до введения дозы и через 15, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после введения дозы; 12-я неделя до введения дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 8 часов после введения дозы.
|
|
Часть II: Оценка ПК EPI-002
Временное ограничение: 8-й день до введения дозы и через 15, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после введения дозы; 12-я неделя до введения дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 8 часов после введения дозы.
|
Оценка Vz/F
|
8-й день до введения дозы и через 15, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после введения дозы; 12-я неделя до введения дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 8 часов после введения дозы.
|
|
Часть II: Оценка ПК EPI-002
Временное ограничение: 8-й день до введения дозы и через 15, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после введения дозы; 12-я неделя до введения дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 8 часов после введения дозы.
|
Оценено CL/F
|
8-й день до введения дозы и через 15, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после введения дозы; 12-я неделя до введения дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 8 часов после введения дозы.
|
|
Часть II: Время до прогрессирования ПСА
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Часть II: Рентгенологическая прогрессия
Временное ограничение: 12 недель
|
Рентгенографическое прогрессирование, оцененное в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST) v1.1
|
12 недель
|
|
Часть II: Объективный ответ
Временное ограничение: 12 недель
|
Рентгенологическая оценка прогрессирования по mRECIST v1.1 у пациентов с измеримым заболеванием мягких тканей на исходном уровне
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская цель: биомаркеры
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) с акцентом на варианты сплайсинга андрогенных рецепторов (AR-V7)
|
12-24 месяца
|
|
Исследовательская цель: оценка боли
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Оценено с помощью инструмента Краткая инвентаризация боли-Краткая форма (BPI-SF)
|
12-24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Frank Perabo, MD, PhD, ESSA Pharmaceuticals Corp.
- Главный следователь: Robert B. Montgomery, MD, Seattle Cancer Care Alliance
- Главный следователь: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPI-506-CS-0001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .