Estudo antitumoral e de segurança do EPI-506 oral para pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração
27 de fevereiro de 2018 atualizado por: ESSA Pharmaceuticals
Um estudo aberto de fase 1/2 para avaliar a segurança, a farmacocinética e a atividade antitumoral do EPI-506 oral em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração
O estudo consistirá em 2 partes: Parte I (Escalonamento de Dose) e Parte II (Expansão de Dose). Na Parte I, os pacientes participarão de períodos de dosagem única, múltipla e de longo prazo usando EPI-506 para determinar segurança, farmacocinética, dose máxima tolerada e indicações preliminares de atividade antitumoral. A Parte I é um estudo aberto, adaptativo 3 + 3, estudo de escalonamento de dose. Serão estudados aproximadamente seis níveis de dose de EPI-506, começando com 80 mg/dia. Os pacientes inscritos podem passar para uma coorte de dose subsequente após as doze semanas iniciais. Pacientes adicionais podem ser inscritos em qualquer nível de dose seguro antes ou simultaneamente com a inscrição de pacientes na Parte II.
Na Parte II, 3 populações de pacientes; câncer de próstata metastático resistente à castração pós-abiraterona (mCRPC), mas virgem de enzalutamida, mCRPC pós-enzalutamida, mas virgem de abiraterona, e mCRPC pós-abiraterona e enzalutamida serão estudados na dose recomendada de Fase 2 (RP2D) determinada na Parte I ao longo 12 semanas de dosagem diária. Aproximadamente 120 pacientes (40 em cada coorte) serão inscritos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da Próstata
- Doença metastática com pelo menos uma lesão na cintilografia óssea e/ou tecidos moles na TC/RM
- Progressão demonstrada com abiraterona e/ou enzalutamida
- Progressão demonstrada do PSA dentro de 12 semanas após a participação no estudo
- Castrar os níveis de testosterona na triagem com terapia continuada de hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH)
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre 0-1
- Assintomática ou levemente sintomática
Critério de exclusão:
- Candidatos à quimioterapia citotóxica
- Recebeu mais de uma linha de quimioterapia
- Recebeu mais de um ciclo de tratamento com enzalutamida ou abiraterona
- Lavagem inadequada de agentes hormonais ativos proibidos ou outros tratamentos anteriores para câncer de próstata (CaP)
- Doença intracerebral conhecida ou mets cerebrais
- Compressão da medula espinhal em 6 meses
- Tratamento prévio com agentes investigativos de receptores androgênicos (AR)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EPI-506
Parte I: Doses ascendentes de EPI-506 administradas por via oral para definir a dose máxima tolerada.
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Os pacientes receberão EPI-506 como uma cápsula oral de cápsula gelatinosa. Parte 1: Serão estudados aproximadamente seis níveis de dose de EPI-506, começando com 80 mg/dia. Durante o Período de Dose Única, os pacientes receberão primeiro uma dose de EPI-506 no estado de jejum, seguido de 2 dias de washout e, em seguida, os pacientes receberão uma segunda dose de EPI-506 no estado alimentado, seguido de 2 dias de washout . Os pacientes entrarão então no Período de Dosagem Múltipla e de Dosagem de Longo Prazo, onde receberão uma ou duas doses diárias em estado alimentado ou em jejum até atenderem aos critérios de descontinuação. Parte 2: A dose na Parte 2 será determinada na Parte 1 do estudo. Os pacientes receberão a dose da Parte 2 diariamente até atenderem aos critérios de descontinuação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte I: Segurança e tolerabilidade avaliadas por sinais vitais, medições laboratoriais e frequência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Parte II: Taxa de resposta do antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte I: Definir a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Parte I: Perfil farmacocinético (PK) de EPI-506
Prazo: Pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h e 48h após a dose; Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h após a dose.
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Avaliado pela área plasmática sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
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Pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h e 48h após a dose; Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h após a dose.
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Parte I: Perfil farmacocinético (PK) de EPI-506
Prazo: Pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h e 48h após a dose; Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h após a dose.
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Avaliado pela concentração máxima (Cmax)
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Pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h e 48h após a dose; Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h após a dose.
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Parte I: Perfil farmacocinético (PK) de EPI-506
Prazo: Pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h e 48h após a dose; Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h após a dose.
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Avaliado pela concentração plasmática pré-dose observada durante a dosagem múltipla (Cvale)
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Pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h e 48h após a dose; Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h após a dose.
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Parte I: Perfil farmacocinético (PK) de EPI-506
Prazo: Pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h e 48h após a dose; Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h após a dose.
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Avaliado pelo tempo para atingir Cmax (tmax)
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Pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h e 48h após a dose; Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h após a dose.
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Parte I: Perfil farmacocinético (PK) de EPI-506
Prazo: Pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h e 48h após a dose; Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h após a dose.
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Avaliado pela meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2)
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Pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h e 48h após a dose; Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h após a dose.
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Parte I: Perfil farmacocinético (PK) de EPI-506
Prazo: Pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h e 48h após a dose; Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h após a dose.
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Avaliado pelo volume aparente de distribuição durante a fase terminal após administração extravascular (Vz/F)
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Pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h e 48h após a dose; Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h após a dose.
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Parte I: Perfil farmacocinético (PK) de EPI-506
Prazo: Pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h e 48h após a dose; Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h após a dose.
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Avaliado pela depuração aparente após administração extravascular (CL/F)
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Pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h e 48h após a dose; Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h após a dose.
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Parte I: Perfil farmacocinético (PK) de EPI-002
Prazo: Pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h e 48h após a dose; Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h após a dose.
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Avaliado pela AUC
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Pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h e 48h após a dose; Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h após a dose.
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Parte I: Perfil farmacocinético (PK) de EPI-002
Prazo: Pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h e 48h após a dose; Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h após a dose.
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Avaliado por Cmax
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Pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h e 48h após a dose; Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h após a dose.
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Parte I: Perfil farmacocinético (PK) de EPI-002
Prazo: Pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h e 48h após a dose; Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h após a dose.
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Avaliado por Ctrough
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Pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h e 48h após a dose; Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h após a dose.
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Parte I: Perfil farmacocinético (PK) de EPI-002
Prazo: Pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h e 48h após a dose; Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h após a dose.
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Avaliado por tmax
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Pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h e 48h após a dose; Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h após a dose.
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Parte I: Perfil farmacocinético (PK) de EPI-002
Prazo: Pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h e 48h após a dose; Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h após a dose.
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Avaliado por t1/2
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Pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h e 48h após a dose; Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h após a dose.
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Parte I: Perfil farmacocinético (PK) de EPI-002
Prazo: Pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h e 48h após a dose; Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h após a dose.
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Avaliado por Vz/F
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Pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h e 48h após a dose; Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h após a dose.
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Parte I: Perfil farmacocinético (PK) de EPI-002
Prazo: Pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h e 48h após a dose; Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h após a dose.
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Avaliado por CL/F
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Pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h e 48h após a dose; Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h após a dose.
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Parte I: Efeito dos alimentos na PK
Prazo: 6 dias
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Após uma dose única de EPI-506 nos Dias 1 e 4 avaliados pela AUC
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6 dias
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Parte I: Efeito dos alimentos na PK
Prazo: 6 dias
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Após uma dose única de EPI-506 nos dias 1 e 4 avaliados por Cmax
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6 dias
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Parte I: Efeito dos alimentos na PK
Prazo: 6 dias
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Após uma dose única de EPI-506 nos dias 1 e 4 avaliados por Ctrough
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6 dias
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Parte I: Efeito dos alimentos na PK
Prazo: 6 dias
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Após uma dose única de EPI-506 nos dias 1 e 4 avaliados por tmax
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6 dias
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Parte I: Efeito dos alimentos na PK
Prazo: 6 dias
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Após uma dose única de EPI-506 nos Dias 1 e 4 avaliados por t1/2
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6 dias
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Parte I: Efeito dos alimentos na PK
Prazo: 6 dias
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Após uma dose única de EPI-506 nos Dias 1 e 4 avaliados por Vz/F
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6 dias
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Parte I: Efeito dos alimentos na PK
Prazo: 6 dias
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Após uma dose única de EPI-506 nos Dias 1 e 4 avaliados por CL/F
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6 dias
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Parte I: PSA
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Avaliado como um marcador farmacodinâmico (PD) de resposta
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Linha de base para a semana 12
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Parte II: Segurança e tolerabilidade avaliadas por sinais vitais, medições laboratoriais e frequência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Parte II: Para avaliar o PK de EPI-506
Prazo: Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após a dose; Semana 12 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h e 8h após a dose.
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Avaliado pela AUC
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Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após a dose; Semana 12 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h e 8h após a dose.
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Parte II: Para avaliar o PK de EPI-506
Prazo: Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após a dose; Semana 12 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h e 8h após a dose.
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Avaliado por Cmax
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Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após a dose; Semana 12 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h e 8h após a dose.
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Parte II: Para avaliar o PK de EPI-506
Prazo: Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após a dose; Semana 12 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h e 8h após a dose.
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Avaliado por Ctrough
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Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após a dose; Semana 12 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h e 8h após a dose.
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|
Parte II: Para avaliar o PK de EPI-506
Prazo: Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após a dose; Semana 12 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h e 8h após a dose.
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Avaliado por tmax
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Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após a dose; Semana 12 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h e 8h após a dose.
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|
Parte II: Para avaliar o PK de EPI-506
Prazo: Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após a dose; Semana 12 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h e 8h após a dose.
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Avaliado por t1/2
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Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após a dose; Semana 12 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h e 8h após a dose.
|
|
Parte II: Para avaliar o PK de EPI-506
Prazo: Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após a dose; Semana 12 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h e 8h após a dose.
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Avaliado por Vz/F
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Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após a dose; Semana 12 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h e 8h após a dose.
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|
Parte II: Para avaliar o PK de EPI-506
Prazo: Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após a dose; Semana 12 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h e 8h após a dose.
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Avaliado por CL/F
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Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após a dose; Semana 12 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h e 8h após a dose.
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Parte II: Para avaliar o PK do EPI-002
Prazo: Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após a dose; Semana 12 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h e 8h após a dose.
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Avaliado pela AUC
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Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após a dose; Semana 12 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h e 8h após a dose.
|
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Parte II: Para avaliar o PK do EPI-002
Prazo: Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após a dose; Semana 12 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h e 8h após a dose.
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Avaliado por Cmax
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Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após a dose; Semana 12 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h e 8h após a dose.
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Parte II: Para avaliar o PK do EPI-002
Prazo: Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após a dose; Semana 12 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h e 8h após a dose.
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Avaliado por Ctrough
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Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após a dose; Semana 12 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h e 8h após a dose.
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Parte II: Para avaliar o PK do EPI-002
Prazo: Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após a dose; Semana 12 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h e 8h após a dose.
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Avaliado por tmax
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Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após a dose; Semana 12 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h e 8h após a dose.
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Parte II: Para avaliar o PK do EPI-002
Prazo: Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após a dose; Semana 12 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h e 8h após a dose.
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Avaliado por t1/2
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Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após a dose; Semana 12 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h e 8h após a dose.
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Parte II: Para avaliar o PK do EPI-002
Prazo: Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após a dose; Semana 12 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h e 8h após a dose.
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Avaliado por Vz/F
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Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após a dose; Semana 12 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h e 8h após a dose.
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Parte II: Para avaliar o PK do EPI-002
Prazo: Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após a dose; Semana 12 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h e 8h após a dose.
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Avaliado por CL/F
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Dia 8 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após a dose; Semana 12 na pré-dose e 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h e 8h após a dose.
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Parte II: Tempo para a progressão do PSA
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Parte II: Progressão radiográfica
Prazo: 12 semanas
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Progressão radiográfica avaliada por Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (mRECIST) v1.1
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12 semanas
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Parte II: Resposta objetiva
Prazo: 12 semanas
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Avaliação da progressão radiográfica por mRECIST v1.1 em pacientes com doença mensurável dos tecidos moles no início do estudo
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo Exploratório: Biomarcadores
Prazo: 12-24 meses
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Células tumorais circulantes (CTCs) com ênfase nas variantes de splicing do receptor de andrógeno (AR-V7)
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12-24 meses
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Objetivo Exploratório: Avaliação da dor
Prazo: 12-24 meses
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Avaliado pelo instrumento Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
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12-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Frank Perabo, MD, PhD, ESSA Pharmaceuticals Corp.
- Investigador principal: Robert B. Montgomery, MD, Seattle Cancer Care Alliance
- Investigador principal: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPI-506-CS-0001
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