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Estudio de seguridad y antitumoral de EPI-506 oral para pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

27 de febrero de 2018 actualizado por: ESSA Pharmaceuticals

Un estudio abierto de fase 1/2 para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de EPI-506 oral en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

El estudio constará de 2 partes: Parte I (Aumento de la dosis) y Parte II (Expansión de la dosis). En la Parte I, los pacientes participarán en períodos de dosificación únicos, múltiples y a largo plazo utilizando EPI-506 para determinar la seguridad, la farmacocinética, la dosis máxima tolerada y las indicaciones preliminares de actividad antitumoral. La Parte I es un estudio abierto, de diseño adaptativo 3 + 3, de escalada de dosis. Se estudiarán aproximadamente seis niveles de dosis de EPI-506, comenzando con 80 mg/día. A los pacientes inscritos se les puede permitir escalar a una cohorte de dosis posterior después de sus doce semanas iniciales. Se pueden inscribir pacientes adicionales en cualquier nivel de dosis seguro antes o simultáneamente con la inscripción de pacientes en la Parte II.

En la Parte II, 3 poblaciones de pacientes; El cáncer de próstata resistente a la castración metastásico posterior a abiraterona (CPRCm) pero sin tratamiento previo con enzalutamida, el CPRCm posterior a abiraterona sin tratamiento previo con abiraterona y el CPRCm posterior a abiraterona y enzalutamida se estudiarán a la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) determinada en la Parte I durante 12 semanas de dosificación diaria. Se inscribirán aproximadamente 120 pacientes (40 en cada cohorte).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata
  • Enfermedad metastásica con al menos una lesión en gammagrafía ósea y/o tejido blando en CT/MRI
  • Progresión demostrada con abiraterona y/o enzalutamida
  • Progresión demostrada del PSA dentro de las 12 semanas posteriores a la participación en el estudio
  • Castrar los niveles de testosterona en la selección con la terapia continua con la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH)
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) entre 0 y 1
  • Asintomático o levemente sintomático

Criterio de exclusión:

  • Candidatos a quimioterapia citotóxica
  • Recibió más de una línea de quimioterapia
  • Recibió más de un ciclo de tratamiento con enzalutamida o abiraterona
  • Lavado inadecuado de agentes hormonalmente activos prohibidos u otros tratamientos previos para el cáncer de próstata (PCa)
  • Enfermedad intracerebral conocida o metástasis cerebrales
  • Compresión de la médula espinal dentro de los 6 meses
  • Tratamiento previo con agentes receptores de andrógenos (AR) en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EPI-506
Parte I: Dosis ascendentes de EPI-506 administradas por vía oral para definir la dosis máxima tolerada.
Droga: EPI-506

Los pacientes recibirán EPI-506 como una cápsula oral de gelatina blanda.

Parte 1:

Se estudiarán aproximadamente seis niveles de dosis de EPI-506, comenzando con 80 mg/día. Durante el Período de dosis única, los pacientes recibirán primero una dosis de EPI-506 en ayunas, seguida de 2 días de lavado, y luego los pacientes recibirán una segunda dosis de EPI-506 con alimentos, seguida de 2 días de lavado. . Luego, los pacientes ingresarán al Período de dosificación múltiple y de dosificación a largo plazo, donde recibirán una dosificación una o dos veces al día con alimentos o en ayunas hasta que cumplan con los criterios de interrupción.

Parte 2:

La dosis en la Parte 2 se determinará en la Parte 1 del estudio. Los pacientes recibirán la dosis de la Parte 2 diariamente hasta que cumplan con los criterios de interrupción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte I: seguridad y tolerabilidad evaluadas por signos vitales, mediciones de laboratorio y frecuencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Parte II: tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte I: Definir la dosis máxima tolerada (DMT) y la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Parte I: perfil farmacocinético (PK) de EPI-506
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, ya los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la dosis; Día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis.
Evaluado por el área plasmática bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Antes de la dosis, ya los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la dosis; Día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis.
Parte I: perfil farmacocinético (PK) de EPI-506
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, ya los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la dosis; Día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis.
Evaluado por concentración máxima (Cmax)
Antes de la dosis, ya los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la dosis; Día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis.
Parte I: perfil farmacocinético (PK) de EPI-506
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, ya los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la dosis; Día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis.
Evaluado por la concentración plasmática previa a la dosis observada durante la dosificación múltiple (Cvalle)
Antes de la dosis, ya los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la dosis; Día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis.
Parte I: perfil farmacocinético (PK) de EPI-506
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, ya los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la dosis; Día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis.
Evaluado por tiempo para alcanzar Cmax (tmax)
Antes de la dosis, ya los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la dosis; Día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis.
Parte I: perfil farmacocinético (PK) de EPI-506
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, ya los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la dosis; Día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis.
Evaluado por la vida media de eliminación terminal aparente (t1/2)
Antes de la dosis, ya los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la dosis; Día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis.
Parte I: perfil farmacocinético (PK) de EPI-506
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, ya los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la dosis; Día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis.
Evaluado por el volumen aparente de distribución durante la fase terminal después de la administración extravascular (Vz/F)
Antes de la dosis, ya los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la dosis; Día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis.
Parte I: perfil farmacocinético (PK) de EPI-506
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, ya los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la dosis; Día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis.
Evaluado por aclaramiento aparente después de la administración extravascular (CL/F)
Antes de la dosis, ya los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la dosis; Día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis.
Parte I: perfil farmacocinético (PK) de EPI-002
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, ya los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la dosis; Día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis.
Evaluado por las AUC
Antes de la dosis, ya los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la dosis; Día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis.
Parte I: perfil farmacocinético (PK) de EPI-002
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, ya los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la dosis; Día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis.
Evaluado por Cmax
Antes de la dosis, ya los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la dosis; Día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis.
Parte I: perfil farmacocinético (PK) de EPI-002
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, ya los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la dosis; Día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis.
Evaluado por Ctrough
Antes de la dosis, ya los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la dosis; Día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis.
Parte I: perfil farmacocinético (PK) de EPI-002
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, ya los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la dosis; Día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis.
Evaluado por tmax
Antes de la dosis, ya los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la dosis; Día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis.
Parte I: perfil farmacocinético (PK) de EPI-002
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, ya los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la dosis; Día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis.
Evaluado por t1/2
Antes de la dosis, ya los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la dosis; Día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis.
Parte I: perfil farmacocinético (PK) de EPI-002
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, ya los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la dosis; Día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis.
Evaluado por Vz/F
Antes de la dosis, ya los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la dosis; Día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis.
Parte I: perfil farmacocinético (PK) de EPI-002
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, ya los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la dosis; Día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis.
Evaluado por CL/F
Antes de la dosis, ya los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la dosis; Día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis.
Parte I: efecto de los alimentos en PK
Periodo de tiempo: 6 días
Después de una dosis única de EPI-506 en los días 1 y 4 evaluados por AUC
6 días
Parte I: efecto de los alimentos en PK
Periodo de tiempo: 6 días
Después de una dosis única de EPI-506 en los días 1 y 4 evaluada por Cmax
6 días
Parte I: efecto de los alimentos en PK
Periodo de tiempo: 6 días
Después de una dosis única de EPI-506 en los días 1 y 4 evaluados por Ctrough
6 días
Parte I: efecto de los alimentos en PK
Periodo de tiempo: 6 días
Después de una dosis única de EPI-506 los días 1 y 4 evaluada por tmax
6 días
Parte I: efecto de los alimentos en PK
Periodo de tiempo: 6 días
Después de una dosis única de EPI-506 en los días 1 y 4 evaluada por t1/2
6 días
Parte I: efecto de los alimentos en PK
Periodo de tiempo: 6 días
Después de una dosis única de EPI-506 los días 1 y 4 evaluada por Vz/F
6 días
Parte I: efecto de los alimentos en PK
Periodo de tiempo: 6 días
Después de una dosis única de EPI-506 en los días 1 y 4 evaluados por CL/F
6 días
Parte I: PSA
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Evaluado como marcador de respuesta farmacodinámico (PD)
Línea de base a la semana 12
Parte II: Seguridad y tolerabilidad evaluadas por signos vitales, mediciones de laboratorio y frecuencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Parte II: Evaluar la PK de EPI-506
Periodo de tiempo: El día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis; Semana 12 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y 8 h después de la dosis.
Evaluado por las AUC
El día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis; Semana 12 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y 8 h después de la dosis.
Parte II: Evaluar la PK de EPI-506
Periodo de tiempo: El día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis; Semana 12 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y 8 h después de la dosis.
Evaluado por Cmax
El día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis; Semana 12 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y 8 h después de la dosis.
Parte II: Evaluar la PK de EPI-506
Periodo de tiempo: El día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis; Semana 12 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y 8 h después de la dosis.
Evaluado por Ctrough
El día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis; Semana 12 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y 8 h después de la dosis.
Parte II: Evaluar la PK de EPI-506
Periodo de tiempo: El día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis; Semana 12 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y 8 h después de la dosis.
Evaluado por tmax
El día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis; Semana 12 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y 8 h después de la dosis.
Parte II: Evaluar la PK de EPI-506
Periodo de tiempo: El día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis; Semana 12 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y 8 h después de la dosis.
Evaluado por t1/2
El día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis; Semana 12 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y 8 h después de la dosis.
Parte II: Evaluar la PK de EPI-506
Periodo de tiempo: El día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis; Semana 12 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y 8 h después de la dosis.
Evaluado por Vz/F
El día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis; Semana 12 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y 8 h después de la dosis.
Parte II: Evaluar la PK de EPI-506
Periodo de tiempo: El día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis; Semana 12 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y 8 h después de la dosis.
Evaluado por CL/F
El día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis; Semana 12 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y 8 h después de la dosis.
Parte II: Evaluar la PK de EPI-002
Periodo de tiempo: El día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis; Semana 12 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y 8 h después de la dosis.
Evaluado por las AUC
El día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis; Semana 12 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y 8 h después de la dosis.
Parte II: Evaluar la PK de EPI-002
Periodo de tiempo: El día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis; Semana 12 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y 8 h después de la dosis.
Evaluado por Cmax
El día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis; Semana 12 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y 8 h después de la dosis.
Parte II: Evaluar la PK de EPI-002
Periodo de tiempo: El día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis; Semana 12 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y 8 h después de la dosis.
Evaluado por Ctrough
El día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis; Semana 12 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y 8 h después de la dosis.
Parte II: Evaluar la PK de EPI-002
Periodo de tiempo: El día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis; Semana 12 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y 8 h después de la dosis.
Evaluado por tmax
El día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis; Semana 12 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y 8 h después de la dosis.
Parte II: Evaluar la PK de EPI-002
Periodo de tiempo: El día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis; Semana 12 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y 8 h después de la dosis.
Evaluado por t1/2
El día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis; Semana 12 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y 8 h después de la dosis.
Parte II: Evaluar la PK de EPI-002
Periodo de tiempo: El día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis; Semana 12 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y 8 h después de la dosis.
Evaluado por Vz/F
El día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis; Semana 12 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y 8 h después de la dosis.
Parte II: Evaluar la PK de EPI-002
Periodo de tiempo: El día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis; Semana 12 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y 8 h después de la dosis.
Evaluado por CL/F
El día 8 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis; Semana 12 antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y 8 h después de la dosis.
Parte II: Tiempo hasta la progresión del PSA
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Parte II: Progresión radiográfica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Progresión radiográfica evaluada según los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (mRECIST) v1.1
12 semanas
Parte II: Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación de progresión radiográfica según mRECIST v1.1 en pacientes con enfermedad medible de tejidos blandos al inicio del estudio
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo Exploratorio: Biomarcadores
Periodo de tiempo: 12-24 meses
Células tumorales circulantes (CTC) con énfasis en las variantes de empalme del receptor de andrógenos (AR-V7)
12-24 meses
Objetivo Exploratorio: Evaluaciones del dolor
Periodo de tiempo: 12-24 meses
Evaluado por el instrumento Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
12-24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ESSA Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Frank Perabo, MD, PhD, ESSA Pharmaceuticals Corp.
  • Investigador principal: Robert B. Montgomery, MD, Seattle Cancer Care Alliance
  • Investigador principal: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EPI-506-CS-0001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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