Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en antitumoronderzoek van orale EPI-506 voor patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

27 februari 2018 bijgewerkt door: ESSA Pharmaceuticals

Een open-label fase 1/2-onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van orale EPI-506 te beoordelen bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Het onderzoek zal uit 2 delen bestaan: deel I (dosisescalatie) en deel II (dosisuitbreiding). In deel I nemen patiënten deel aan eenmalige, meervoudige en langdurige doseringsperioden met behulp van EPI-506 om de veiligheid, farmacokinetiek, de maximaal getolereerde dosis en voorlopige indicaties van antitumoractiviteit te bepalen. Deel I is een open-label, adaptief 3 + 3 design, dosisescalatieonderzoek. Er zullen ongeveer zes dosisniveaus van EPI-506 worden bestudeerd, beginnend bij 80 mg/dag. Ingeschreven patiënten kunnen na hun eerste twaalf weken worden toegestaan ​​om te escaleren naar een volgend dosiscohort. Extra patiënten kunnen op elk veilig dosisniveau worden ingeschreven voorafgaand aan of gelijktijdig met het inschrijven van patiënten in Deel II.

In Deel II, 3 patiëntenpopulaties; post-abiraterone gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) maar enzalutamide-naïef, post-enzalutamide mCRPC maar abirateron-naïef, en post-abiraterone en enzalutamide mCRPC zullen worden bestudeerd met de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) bepaald in deel I over 12 weken dagelijkse dosering. Ongeveer 120 patiënten (40 in elk cohort) zullen worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adenocarcinoom van de prostaat
  • Gemetastaseerde ziekte met ten minste één laesie op botscan en/of zacht weefsel op CT/MRI
  • Aantoonbare progressie op abirateron en/of enzalutamide
  • Aantoonbare PSA-progressie binnen 12 weken na deelname aan het onderzoek
  • Castreer de testosteronspiegels bij screening met voortgezette therapie met luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score tussen 0-1
  • Asymptomatisch of licht symptomatisch

Uitsluitingscriteria:

  • Kandidaten voor cytotoxische chemotherapie
  • Kreeg meer dan één regel chemotherapie
  • Meer dan één behandelingskuur met enzalutamide of abirateron heeft gekregen
  • Onvoldoende wash-out van verboden hormonaal actieve middelen of andere eerdere behandelingen voor prostaatkanker (PCa)
  • Bekende intra-cerebrale ziekte of hersenvliesontsteking
  • Compressie van het ruggenmerg binnen 6 maanden
  • Voorafgaande behandeling met onderzoekende androgeenreceptor (AR) middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EPI-506
Deel I: Oplopende doses van EPI-506 die oraal worden toegediend om de maximaal getolereerde dosis te definiëren.
Geneesmiddel: EPI-506

Patiënten krijgen EPI-506 als een orale softgelcapsule.

Deel 1:

Er zullen ongeveer zes dosisniveaus van EPI-506 worden bestudeerd, beginnend bij 80 mg/dag. Tijdens de periode met één dosis krijgen patiënten eerst een dosis EPI-506 in nuchtere toestand, gevolgd door 2 dagen wash-out, en vervolgens krijgen patiënten een tweede dosis EPI-506 in gevoede toestand, gevolgd door 2 dagen wash-out . Patiënten gaan dan naar de periode van meervoudige dosering en langdurige dosering, waar ze een- of tweemaal daags een dosis zullen krijgen in gevoede of nuchtere toestand totdat ze voldoen aan de stopzettingscriteria.

Deel 2:

De dosis in deel 2 wordt bepaald in deel 1 van het onderzoek. Patiënten krijgen dagelijks dosis Deel 2 totdat ze voldoen aan de stopzettingscriteria.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel I: Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld aan de hand van vitale functies, laboratoriummetingen en frequentie en ernst van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Deel II: Prostaatspecifiek antigeen (PSA) responspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel I: Definieer de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Deel I: Farmacokinetiek (PK) profiel van EPI-506
Tijdsspanne: Voor de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de dosis; Dag 8 voor de dosis, en 15 min, 30 min 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis.
Beoordeeld door plasmagebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Voor de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de dosis; Dag 8 voor de dosis, en 15 min, 30 min 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis.
Deel I: Farmacokinetiek (PK) profiel van EPI-506
Tijdsspanne: Voor de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de dosis; Dag 8 voor de dosis, en 15 min, 30 min 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis.
Beoordeeld op basis van maximale concentratie (Cmax)
Voor de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de dosis; Dag 8 voor de dosis, en 15 min, 30 min 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis.
Deel I: Farmacokinetiek (PK) profiel van EPI-506
Tijdsspanne: Voor de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de dosis; Dag 8 voor de dosis, en 15 min, 30 min 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis.
Beoordeeld aan de hand van de waargenomen plasmaconcentratie vóór toediening tijdens meervoudige dosering (Ctrough)
Voor de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de dosis; Dag 8 voor de dosis, en 15 min, 30 min 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis.
Deel I: Farmacokinetiek (PK) profiel van EPI-506
Tijdsspanne: Voor de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de dosis; Dag 8 voor de dosis, en 15 min, 30 min 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis.
Beoordeeld op tijd om Cmax (tmax) te bereiken
Voor de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de dosis; Dag 8 voor de dosis, en 15 min, 30 min 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis.
Deel I: Farmacokinetiek (PK) profiel van EPI-506
Tijdsspanne: Voor de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de dosis; Dag 8 voor de dosis, en 15 min, 30 min 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis.
Vastgesteld aan de hand van de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Voor de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de dosis; Dag 8 voor de dosis, en 15 min, 30 min 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis.
Deel I: Farmacokinetiek (PK) profiel van EPI-506
Tijdsspanne: Voor de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de dosis; Dag 8 voor de dosis, en 15 min, 30 min 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis.
Vastgesteld aan de hand van het schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase na extravasculaire toediening (Vz/F)
Voor de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de dosis; Dag 8 voor de dosis, en 15 min, 30 min 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis.
Deel I: Farmacokinetiek (PK) profiel van EPI-506
Tijdsspanne: Voor de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de dosis; Dag 8 voor de dosis, en 15 min, 30 min 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis.
Beoordeeld door schijnbare klaring na extravasculaire toediening (CL/F)
Voor de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de dosis; Dag 8 voor de dosis, en 15 min, 30 min 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis.
Deel I: Farmacokinetiek (PK) profiel van EPI-002
Tijdsspanne: Voor de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de dosis; Dag 8 voor de dosis, en 15 min, 30 min 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis.
Beoordeeld door AUC
Voor de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de dosis; Dag 8 voor de dosis, en 15 min, 30 min 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis.
Deel I: Farmacokinetiek (PK) profiel van EPI-002
Tijdsspanne: Voor de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de dosis; Dag 8 voor de dosis, en 15 min, 30 min 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis.
Beoordeeld door Cmax
Voor de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de dosis; Dag 8 voor de dosis, en 15 min, 30 min 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis.
Deel I: Farmacokinetiek (PK) profiel van EPI-002
Tijdsspanne: Voor de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de dosis; Dag 8 voor de dosis, en 15 min, 30 min 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis.
Beoordeeld door Ctrough
Voor de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de dosis; Dag 8 voor de dosis, en 15 min, 30 min 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis.
Deel I: Farmacokinetiek (PK) profiel van EPI-002
Tijdsspanne: Voor de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de dosis; Dag 8 voor de dosis, en 15 min, 30 min 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis.
Beoordeeld door tmax
Voor de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de dosis; Dag 8 voor de dosis, en 15 min, 30 min 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis.
Deel I: Farmacokinetiek (PK) profiel van EPI-002
Tijdsspanne: Voor de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de dosis; Dag 8 voor de dosis, en 15 min, 30 min 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis.
Beoordeeld door t1/2
Voor de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de dosis; Dag 8 voor de dosis, en 15 min, 30 min 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis.
Deel I: Farmacokinetiek (PK) profiel van EPI-002
Tijdsspanne: Voor de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de dosis; Dag 8 voor de dosis, en 15 min, 30 min 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis.
Gekeurd door Vz/F
Voor de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de dosis; Dag 8 voor de dosis, en 15 min, 30 min 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis.
Deel I: Farmacokinetiek (PK) profiel van EPI-002
Tijdsspanne: Voor de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de dosis; Dag 8 voor de dosis, en 15 min, 30 min 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis.
Beoordeeld door CL/F
Voor de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de dosis; Dag 8 voor de dosis, en 15 min, 30 min 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis.
Deel I: Voedseleffect op PK
Tijdsspanne: 6 dagen
Na een enkelvoudige dosis EPI-506 op dag 1 en 4, beoordeeld aan de hand van de AUC
6 dagen
Deel I: Voedseleffect op PK
Tijdsspanne: 6 dagen
Na een enkelvoudige dosis EPI-506 op dag 1 en 4 beoordeeld door Cmax
6 dagen
Deel I: Voedseleffect op PK
Tijdsspanne: 6 dagen
Na een enkele dosis EPI-506 op dag 1 en 4 beoordeeld door Ctrough
6 dagen
Deel I: Voedseleffect op PK
Tijdsspanne: 6 dagen
Na een enkelvoudige dosis EPI-506 op dag 1 en 4 beoordeeld door tmax
6 dagen
Deel I: Voedseleffect op PK
Tijdsspanne: 6 dagen
Na een enkelvoudige dosis EPI-506 op dag 1 en 4 beoordeeld op t1/2
6 dagen
Deel I: Voedseleffect op PK
Tijdsspanne: 6 dagen
Na een enkele dosis EPI-506 op dag 1 en 4 beoordeeld door Vz/F
6 dagen
Deel I: Voedseleffect op PK
Tijdsspanne: 6 dagen
Na een enkele dosis EPI-506 op dag 1 en 4 beoordeeld door CL/F
6 dagen
Deel I: PSA
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Geëvalueerd als een farmacodynamische (PD) marker van respons
Basislijn tot week 12
Deel II: Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld aan de hand van vitale functies, laboratoriummetingen en frequentie en ernst van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Deel II: Om de PK van EPI-506 te evalueren
Tijdsspanne: Dag 8 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis; Week 12 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na de dosis.
Beoordeeld door AUC
Dag 8 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis; Week 12 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na de dosis.
Deel II: Om de PK van EPI-506 te evalueren
Tijdsspanne: Dag 8 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis; Week 12 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na de dosis.
Beoordeeld door Cmax
Dag 8 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis; Week 12 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na de dosis.
Deel II: Om de PK van EPI-506 te evalueren
Tijdsspanne: Dag 8 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis; Week 12 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na de dosis.
Beoordeeld door Ctrough
Dag 8 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis; Week 12 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na de dosis.
Deel II: Om de PK van EPI-506 te evalueren
Tijdsspanne: Dag 8 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis; Week 12 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na de dosis.
Beoordeeld door tmax
Dag 8 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis; Week 12 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na de dosis.
Deel II: Om de PK van EPI-506 te evalueren
Tijdsspanne: Dag 8 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis; Week 12 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na de dosis.
Beoordeeld door t1/2
Dag 8 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis; Week 12 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na de dosis.
Deel II: Om de PK van EPI-506 te evalueren
Tijdsspanne: Dag 8 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis; Week 12 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na de dosis.
Gekeurd door Vz/F
Dag 8 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis; Week 12 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na de dosis.
Deel II: Om de PK van EPI-506 te evalueren
Tijdsspanne: Dag 8 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis; Week 12 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na de dosis.
Beoordeeld door CL/F
Dag 8 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis; Week 12 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na de dosis.
Deel II: Om de PK van EPI-002 te evalueren
Tijdsspanne: Dag 8 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis; Week 12 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na de dosis.
Beoordeeld door AUC
Dag 8 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis; Week 12 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na de dosis.
Deel II: Om de PK van EPI-002 te evalueren
Tijdsspanne: Dag 8 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis; Week 12 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na de dosis.
Beoordeeld door Cmax
Dag 8 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis; Week 12 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na de dosis.
Deel II: Om de PK van EPI-002 te evalueren
Tijdsspanne: Dag 8 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis; Week 12 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na de dosis.
Beoordeeld door Ctrough
Dag 8 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis; Week 12 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na de dosis.
Deel II: Om de PK van EPI-002 te evalueren
Tijdsspanne: Dag 8 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis; Week 12 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na de dosis.
Beoordeeld door tmax
Dag 8 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis; Week 12 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na de dosis.
Deel II: Om de PK van EPI-002 te evalueren
Tijdsspanne: Dag 8 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis; Week 12 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na de dosis.
Beoordeeld door t1/2
Dag 8 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis; Week 12 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na de dosis.
Deel II: Om de PK van EPI-002 te evalueren
Tijdsspanne: Dag 8 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis; Week 12 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na de dosis.
Gekeurd door Vz/F
Dag 8 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis; Week 12 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na de dosis.
Deel II: Om de PK van EPI-002 te evalueren
Tijdsspanne: Dag 8 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis; Week 12 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na de dosis.
Beoordeeld door CL/F
Dag 8 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis; Week 12 vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na de dosis.
Deel II: Tijd tot PSA-progressie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Deel II: Radiografische progressie
Tijdsspanne: 12 weken
Radiografische progressie geëvalueerd volgens gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) v1.1
12 weken
Deel II: Objectieve reactie
Tijdsspanne: 12 weken
Radiografische progressie-evaluatie volgens mRECIST v1.1 bij patiënten met meetbare ziekte van de weke delen bij baseline
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend doel: biomarkers
Tijdsspanne: 12-24 maanden
Circulerende tumorcellen (CTC's) met nadruk op androgeenreceptorsplitsingsvarianten (AR-V7)
12-24 maanden
Verkennend doel: pijnbeoordelingen
Tijdsspanne: 12-24 maanden
Beoordeeld door het instrument Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
12-24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ESSA Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Frank Perabo, MD, PhD, ESSA Pharmaceuticals Corp.
  • Hoofdonderzoeker: Robert B. Montgomery, MD, Seattle Cancer Care Alliance
  • Hoofdonderzoeker: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPI-506-CS-0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren