Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego doustnego EPI-506 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: ESSA Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy 1/2 w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego doustnego EPI-506 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Badanie będzie składało się z 2 części: część I (zwiększanie dawki) i część II (zwiększanie dawki). W części I pacjenci będą uczestniczyć w pojedynczych, wielokrotnych i długotrwałych okresach dawkowania z użyciem EPI-506 w celu określenia bezpieczeństwa, farmakokinetyki, maksymalnej tolerowanej dawki i wstępnych wskazań działania przeciwnowotworowego. Część I to otwarte, adaptacyjne badanie 3 + 3 ze zwiększaniem dawki. Zbadanych zostanie około sześciu poziomów dawek EPI-506, zaczynając od 80 mg/dzień. Zarejestrowani pacjenci mogą mieć możliwość eskalacji do kolejnej kohorty dawkowania po pierwszych dwunastu tygodniach. Dodatkowi pacjenci mogą zostać włączeni na dowolnym bezpiecznym poziomie dawki przed lub równocześnie z włączeniem pacjentów do Części II.

W części II 3 populacje pacjentów; przerzutowy rak gruczołu krokowego oporny na kastrację po abirateronie (mCRPC), ale nieleczony wcześniej enzalutamidem, mCRPC po leczeniu enzalutamidem, ale nieleczony wcześniej abirateronem oraz mCRPC po abirateronie i enzalutamidzie będą badane w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) określonej w Części I przez 12 tygodni codziennego dawkowania. Do badania zostanie włączonych około 120 pacjentów (po 40 w każdej kohorcie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak prostaty
  • Choroba z przerzutami z co najmniej jedną zmianą w badaniu kości i/lub tkance miękkiej w badaniu CT/MRI
  • Wykazano progresję na abirateronie i/lub enzalutamidzie
  • Wykazano progresję PSA w ciągu 12 tygodni od udziału w badaniu
  • Wykastruj poziomy testosteronu podczas badań przesiewowych z kontynuacją terapii hormonem uwalniającym hormon luteinizujący (LHRH).
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi od 0 do 1
  • Bezobjawowe lub łagodnie objawowe

Kryteria wyłączenia:

  • Kandydaci do chemioterapii cytotoksycznej
  • Otrzymał więcej niż jedną linię chemioterapii
  • Otrzymał więcej niż jeden cykl leczenia enzalutamidem lub abirateronem
  • Niewystarczające wypłukiwanie zabronionych środków hormonalnie czynnych lub innych wcześniejszych metod leczenia raka prostaty (PCa)
  • Znana choroba wewnątrzmózgowa lub mets mózgu
  • Ucisk rdzenia kręgowego w ciągu 6 miesięcy
  • Wcześniejsze leczenie badanymi czynnikami receptora androgenowego (AR).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EPI-506
Część I: Rosnące dawki EPI-506 podawane doustnie w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki.
Lek: EPI-506

Pacjenci otrzymają EPI-506 w postaci doustnej kapsułki softgel.

Część 1:

Zbadanych zostanie około sześciu poziomów dawek EPI-506, zaczynając od 80 mg/dzień. Podczas okresu pojedynczej dawki pacjenci otrzymają najpierw dawkę EPI-506 na czczo, a następnie przez 2 dni z wypłukiwaniem, a następnie pacjenci otrzymają drugą dawkę EPI-506 po posiłku, a następnie przez 2 dni z wypłukiwaniem . Następnie pacjenci wejdą w okres dawkowania wielokrotnego i dawkowania długoterminowego, w którym będą otrzymywać dawkę raz lub dwa razy dziennie po posiłku lub na czczo, aż do spełnienia kryteriów przerwania leczenia.

Część 2:

Dawka w Części 2 zostanie określona w Części 1 badania. Pacjenci będą otrzymywać dawkę Części 2 codziennie, aż do spełnienia kryteriów przerwania leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część I: Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie parametrów życiowych, pomiarów laboratoryjnych oraz częstości i nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Część II: Wskaźnik odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część I: Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Część I: Profil farmakokinetyczny (PK) EPI-506
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. i 48 godz. po podaniu dawki; Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu dawki.
Oceniane na podstawie pola powierzchni w osoczu pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. i 48 godz. po podaniu dawki; Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu dawki.
Część I: Profil farmakokinetyczny (PK) EPI-506
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. i 48 godz. po podaniu dawki; Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu dawki.
Oceniane na podstawie maksymalnego stężenia (Cmax)
Przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. i 48 godz. po podaniu dawki; Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu dawki.
Część I: Profil farmakokinetyczny (PK) EPI-506
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. i 48 godz. po podaniu dawki; Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu dawki.
Oceniane na podstawie obserwowanego stężenia w osoczu przed podaniem dawki podczas wielokrotnego dawkowania (Ctrough)
Przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. i 48 godz. po podaniu dawki; Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu dawki.
Część I: Profil farmakokinetyczny (PK) EPI-506
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. i 48 godz. po podaniu dawki; Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu dawki.
Oceniany na podstawie czasu do osiągnięcia Cmax (tmax)
Przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. i 48 godz. po podaniu dawki; Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu dawki.
Część I: Profil farmakokinetyczny (PK) EPI-506
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. i 48 godz. po podaniu dawki; Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu dawki.
Oceniane na podstawie okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. i 48 godz. po podaniu dawki; Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu dawki.
Część I: Profil farmakokinetyczny (PK) EPI-506
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. i 48 godz. po podaniu dawki; Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu dawki.
Oceniana na podstawie pozornej objętości dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F)
Przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. i 48 godz. po podaniu dawki; Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu dawki.
Część I: Profil farmakokinetyczny (PK) EPI-506
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. i 48 godz. po podaniu dawki; Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu dawki.
Oceniany na podstawie pozornego klirensu po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. i 48 godz. po podaniu dawki; Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu dawki.
Część I: Profil farmakokinetyczny (PK) EPI-002
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. i 48 godz. po podaniu dawki; Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu dawki.
Oceniane przez AUC
Przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. i 48 godz. po podaniu dawki; Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu dawki.
Część I: Profil farmakokinetyczny (PK) EPI-002
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. i 48 godz. po podaniu dawki; Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu dawki.
Oceniane przez Cmax
Przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. i 48 godz. po podaniu dawki; Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu dawki.
Część I: Profil farmakokinetyczny (PK) EPI-002
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. i 48 godz. po podaniu dawki; Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu dawki.
Ocenione przez Ctrough
Przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. i 48 godz. po podaniu dawki; Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu dawki.
Część I: Profil farmakokinetyczny (PK) EPI-002
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. i 48 godz. po podaniu dawki; Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu dawki.
Oceniane przez tmax
Przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. i 48 godz. po podaniu dawki; Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu dawki.
Część I: Profil farmakokinetyczny (PK) EPI-002
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. i 48 godz. po podaniu dawki; Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu dawki.
Oceniane przez t1/2
Przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. i 48 godz. po podaniu dawki; Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu dawki.
Część I: Profil farmakokinetyczny (PK) EPI-002
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. i 48 godz. po podaniu dawki; Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu dawki.
Oceniane przez Vz/F
Przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. i 48 godz. po podaniu dawki; Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu dawki.
Część I: Profil farmakokinetyczny (PK) EPI-002
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. i 48 godz. po podaniu dawki; Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu dawki.
Oceniony przez CL/F
Przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. i 48 godz. po podaniu dawki; Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu dawki.
Część I: Wpływ pokarmu na PK
Ramy czasowe: 6 dni
Po podaniu pojedynczej dawki EPI-506 w dniach 1 i 4 oceniano na podstawie AUC
6 dni
Część I: Wpływ pokarmu na PK
Ramy czasowe: 6 dni
Po podaniu pojedynczej dawki EPI-506 w dniach 1 i 4 oceniano na podstawie Cmax
6 dni
Część I: Wpływ pokarmu na PK
Ramy czasowe: 6 dni
Po pojedynczej dawce EPI-506 w Dniach 1 i 4 oceniane przez Ctrough
6 dni
Część I: Wpływ pokarmu na PK
Ramy czasowe: 6 dni
Po pojedynczej dawce EPI-506 w dniach 1 i 4 oceniano jako tmax
6 dni
Część I: Wpływ pokarmu na PK
Ramy czasowe: 6 dni
Po podaniu pojedynczej dawki EPI-506 w dniach 1 i 4 oceniane przez t1/2
6 dni
Część I: Wpływ pokarmu na PK
Ramy czasowe: 6 dni
Po podaniu pojedynczej dawki EPI-506 w dniach 1 i 4 oceniano za pomocą Vz/F
6 dni
Część I: Wpływ pokarmu na PK
Ramy czasowe: 6 dni
Po pojedynczej dawce EPI-506 w Dniach 1 i 4 oceniane przez CL/F
6 dni
Część I: PSA
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Oceniany jako farmakodynamiczny (PD) marker odpowiedzi
Linia bazowa do tygodnia 12
Część II: Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie parametrów życiowych, pomiarów laboratoryjnych oraz częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Część II: Ocena PK EPI-506
Ramy czasowe: Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu dawki; 12. tydzień przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 8 godz. po podaniu dawki.
Oceniane przez AUC
Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu dawki; 12. tydzień przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 8 godz. po podaniu dawki.
Część II: Ocena PK EPI-506
Ramy czasowe: Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu dawki; 12. tydzień przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 8 godz. po podaniu dawki.
Oceniane przez Cmax
Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu dawki; 12. tydzień przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 8 godz. po podaniu dawki.
Część II: Ocena PK EPI-506
Ramy czasowe: Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu dawki; 12. tydzień przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 8 godz. po podaniu dawki.
Ocenione przez Ctrough
Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu dawki; 12. tydzień przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 8 godz. po podaniu dawki.
Część II: Ocena PK EPI-506
Ramy czasowe: Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu dawki; 12. tydzień przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 8 godz. po podaniu dawki.
Oceniane przez tmax
Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu dawki; 12. tydzień przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 8 godz. po podaniu dawki.
Część II: Ocena PK EPI-506
Ramy czasowe: Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu dawki; 12. tydzień przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 8 godz. po podaniu dawki.
Oceniane przez t1/2
Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu dawki; 12. tydzień przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 8 godz. po podaniu dawki.
Część II: Ocena PK EPI-506
Ramy czasowe: Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu dawki; 12. tydzień przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 8 godz. po podaniu dawki.
Oceniane przez Vz/F
Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu dawki; 12. tydzień przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 8 godz. po podaniu dawki.
Część II: Ocena PK EPI-506
Ramy czasowe: Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu dawki; 12. tydzień przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 8 godz. po podaniu dawki.
Oceniony przez CL/F
Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu dawki; 12. tydzień przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 8 godz. po podaniu dawki.
Część II: Ocena PK EPI-002
Ramy czasowe: Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu dawki; 12. tydzień przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 8 godz. po podaniu dawki.
Oceniane przez AUC
Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu dawki; 12. tydzień przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 8 godz. po podaniu dawki.
Część II: Ocena PK EPI-002
Ramy czasowe: Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu dawki; 12. tydzień przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 8 godz. po podaniu dawki.
Oceniane przez Cmax
Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu dawki; 12. tydzień przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 8 godz. po podaniu dawki.
Część II: Ocena PK EPI-002
Ramy czasowe: Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu dawki; 12. tydzień przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 8 godz. po podaniu dawki.
Ocenione przez Ctrough
Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu dawki; 12. tydzień przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 8 godz. po podaniu dawki.
Część II: Ocena PK EPI-002
Ramy czasowe: Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu dawki; 12. tydzień przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 8 godz. po podaniu dawki.
Oceniane przez tmax
Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu dawki; 12. tydzień przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 8 godz. po podaniu dawki.
Część II: Ocena PK EPI-002
Ramy czasowe: Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu dawki; 12. tydzień przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 8 godz. po podaniu dawki.
Oceniane przez t1/2
Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu dawki; 12. tydzień przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 8 godz. po podaniu dawki.
Część II: Ocena PK EPI-002
Ramy czasowe: Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu dawki; 12. tydzień przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 8 godz. po podaniu dawki.
Oceniane przez Vz/F
Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu dawki; 12. tydzień przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 8 godz. po podaniu dawki.
Część II: Ocena PK EPI-002
Ramy czasowe: Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu dawki; 12. tydzień przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 8 godz. po podaniu dawki.
Oceniony przez CL/F
Dzień 8 przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu dawki; 12. tydzień przed podaniem dawki i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 8 godz. po podaniu dawki.
Część II: Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Część II: Progresja radiologiczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Progresja radiograficzna oceniana według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST) v1.1
12 tygodni
Część II: Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena progresji radiologicznej według mRECIST v1.1 u pacjentów z mierzalną chorobą tkanek miękkich na początku badania
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel eksploracyjny: Biomarkery
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Krążące komórki nowotworowe (CTC) z naciskiem na warianty składania receptora androgenowego (AR-V7)
12-24 miesiące
Cel eksploracyjny: Ocena bólu
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Oceniane za pomocą narzędzia Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
12-24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ESSA Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Frank Perabo, MD, PhD, ESSA Pharmaceuticals Corp.
  • Główny śledczy: Robert B. Montgomery, MD, Seattle Cancer Care Alliance
  • Główny śledczy: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPI-506-CS-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj