Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og antitumorstudie av oral EPI-506 for pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

27. februar 2018 oppdatert av: ESSA Pharmaceuticals

En fase 1/2 åpen studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til oral EPI-506 hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Studien vil bestå av 2 deler: Del I (Doseeskalering) og Del II (Doseutvidelse). I del I vil pasienter delta i enkelt-, multiple- og langtidsdoseringsperioder ved bruk av EPI-506 for å bestemme sikkerhet, farmakokinetikk, maksimal tolerert dose og foreløpige indikasjoner på antitumoraktivitet. Del I er en åpen, adaptiv 3 + 3 design, dose-eskaleringsstudie. Omtrent seks dosenivåer av EPI-506 vil bli studert, med start på 80 mg/dag. Registrerte pasienter kan få lov til å eskalere til en påfølgende dosekohort etter de første tolv ukene. Ytterligere pasienter kan inkluderes på et hvilket som helst sikkert dosenivå før eller samtidig med innrullering av pasienter i del II.

I del II, 3 pasientpopulasjoner; post-abirateron metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC), men enzalutamid-naiv, post-enzalutamid-mCRPC men abirateron-naiv, og post-abirateron og enzalutamid mCRPC vil bli studert ved den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) bestemt i del I over 12 uker med daglig dosering. Omtrent 120 pasienter (40 i hver kohort) vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Adenokarsinom i prostata
  • Metastatisk sykdom med minst én lesjon på beinskanning og/eller bløtvev på CT/MRI
  • Påvist progresjon med abirateron og/eller enzalutamid
  • Påvist PSA-progresjon innen 12 uker etter studiedeltakelse
  • Kastrer testosteronnivåer ved screening med fortsatt behandling med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score mellom 0-1
  • Asymptomatisk eller mildt symptomatisk

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidater for cytotoksisk kjemoterapi
  • Fikk mer enn én linje med kjemoterapi
  • Fikk mer enn én behandlingskur med enzalutamid eller abirateron
  • Utilstrekkelig utvasking av forbudte hormonelt aktive midler eller andre tidligere behandlinger for prostatakreft (PCa)
  • Kjent intra-cerebral sykdom eller hjernesykdom
  • Ryggmargskompresjon innen 6 måneder
  • Tidligere behandling med undersøkende androgenreseptor (AR) midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EPI-506
Del I: Stigende doser av EPI-506 administrert oralt for å definere maksimal tolerert dose.
Legemiddel: EPI-506

Pasienter vil motta EPI-506 som en oral softgel-kapsel.

Del 1:

Omtrent seks dosenivåer av EPI-506 vil bli studert, med start på 80 mg/dag. I løpet av enkeltdoseperioden vil pasientene først få en dose EPI-506 i fastende tilstand etterfulgt av 2 dagers utvasking, og deretter vil pasientene få en andre dose av EPI-506 i matet tilstand etterfulgt av 2 dagers utvasking . Pasienter vil deretter gå inn i flerdoserings- og langtidsdoseringsperioden hvor de vil motta en eller to ganger daglig dosering i matet eller fastende tilstand til de oppfyller seponeringskriteriene.

Del 2:

Dosen i del 2 vil bli bestemt i del 1 av studien. Pasienter vil få del 2-dosen daglig inntil de oppfyller seponeringskriteriene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del I: Sikkerhet og tolerabilitet vurdert ved vitale tegn, laboratoriemålinger og frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Del II: Prostata-spesifikt antigen (PSA) responsrate
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del I: Definer maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Del I: Farmakokinetikk (PK) profil av EPI-506
Tidsramme: Fordose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter dose; Dag 8 ved førdose og 15 min, 30 min 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t etter dose.
Vurdert etter plasmaareal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Fordose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter dose; Dag 8 ved førdose og 15 min, 30 min 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t etter dose.
Del I: Farmakokinetikk (PK) profil av EPI-506
Tidsramme: Fordose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter dose; Dag 8 ved førdose og 15 min, 30 min 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t etter dose.
Vurdert ved maksimal konsentrasjon (Cmax)
Fordose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter dose; Dag 8 ved førdose og 15 min, 30 min 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t etter dose.
Del I: Farmakokinetikk (PK) profil av EPI-506
Tidsramme: Fordose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter dose; Dag 8 ved førdose og 15 min, 30 min 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t etter dose.
Vurdert ved observert plasmakonsentrasjon før dose under gjentatt dosering (Ctrough)
Fordose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter dose; Dag 8 ved førdose og 15 min, 30 min 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t etter dose.
Del I: Farmakokinetikk (PK) profil av EPI-506
Tidsramme: Fordose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter dose; Dag 8 ved førdose og 15 min, 30 min 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t etter dose.
Vurdert etter tid for å nå Cmax (tmax)
Fordose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter dose; Dag 8 ved førdose og 15 min, 30 min 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t etter dose.
Del I: Farmakokinetikk (PK) profil av EPI-506
Tidsramme: Fordose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter dose; Dag 8 ved førdose og 15 min, 30 min 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t etter dose.
Vurdert ved tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Fordose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter dose; Dag 8 ved førdose og 15 min, 30 min 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t etter dose.
Del I: Farmakokinetikk (PK) profil av EPI-506
Tidsramme: Fordose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter dose; Dag 8 ved førdose og 15 min, 30 min 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t etter dose.
Vurdert ved tilsynelatende distribusjonsvolum i den terminale fasen etter ekstravaskulær administrering (Vz/F)
Fordose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter dose; Dag 8 ved førdose og 15 min, 30 min 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t etter dose.
Del I: Farmakokinetikk (PK) profil av EPI-506
Tidsramme: Fordose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter dose; Dag 8 ved førdose og 15 min, 30 min 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t etter dose.
Vurdert ved tilsynelatende clearance etter ekstravaskulær administrering (CL/F)
Fordose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter dose; Dag 8 ved førdose og 15 min, 30 min 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t etter dose.
Del I: Farmakokinetikk (PK) profil av EPI-002
Tidsramme: Fordose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter dose; Dag 8 ved førdose og 15 min, 30 min 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t etter dose.
Vurdert av AUC
Fordose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter dose; Dag 8 ved førdose og 15 min, 30 min 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t etter dose.
Del I: Farmakokinetikk (PK) profil av EPI-002
Tidsramme: Fordose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter dose; Dag 8 ved førdose og 15 min, 30 min 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t etter dose.
Vurdert av Cmax
Fordose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter dose; Dag 8 ved førdose og 15 min, 30 min 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t etter dose.
Del I: Farmakokinetikk (PK) profil av EPI-002
Tidsramme: Fordose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter dose; Dag 8 ved førdose og 15 min, 30 min 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t etter dose.
Vurdert av Ctrough
Fordose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter dose; Dag 8 ved førdose og 15 min, 30 min 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t etter dose.
Del I: Farmakokinetikk (PK) profil av EPI-002
Tidsramme: Fordose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter dose; Dag 8 ved førdose og 15 min, 30 min 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t etter dose.
Vurdert av tmax
Fordose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter dose; Dag 8 ved førdose og 15 min, 30 min 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t etter dose.
Del I: Farmakokinetikk (PK) profil av EPI-002
Tidsramme: Fordose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter dose; Dag 8 ved førdose og 15 min, 30 min 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t etter dose.
Vurdert av t1/2
Fordose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter dose; Dag 8 ved førdose og 15 min, 30 min 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t etter dose.
Del I: Farmakokinetikk (PK) profil av EPI-002
Tidsramme: Fordose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter dose; Dag 8 ved førdose og 15 min, 30 min 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t etter dose.
Vurdert av Vz/F
Fordose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter dose; Dag 8 ved førdose og 15 min, 30 min 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t etter dose.
Del I: Farmakokinetikk (PK) profil av EPI-002
Tidsramme: Fordose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter dose; Dag 8 ved førdose og 15 min, 30 min 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t etter dose.
Vurdert av CL/F
Fordose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter dose; Dag 8 ved førdose og 15 min, 30 min 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t etter dose.
Del I: Mateffekt på PK
Tidsramme: 6 dager
Etter en enkeltdose av EPI-506 på dag 1 og 4 vurdert ved AUC
6 dager
Del I: Mateffekt på PK
Tidsramme: 6 dager
Etter en enkeltdose av EPI-506 på dag 1 og 4 vurdert ved Cmax
6 dager
Del I: Mateffekt på PK
Tidsramme: 6 dager
Etter en enkeltdose av EPI-506 på dag 1 og 4 vurdert av Ctrough
6 dager
Del I: Mateffekt på PK
Tidsramme: 6 dager
Etter en enkeltdose av EPI-506 på dag 1 og 4 vurdert ved tmax
6 dager
Del I: Mateffekt på PK
Tidsramme: 6 dager
Etter en enkeltdose av EPI-506 på dag 1 og 4 vurdert ved t1/2
6 dager
Del I: Mateffekt på PK
Tidsramme: 6 dager
Etter en enkeltdose av EPI-506 på dag 1 og 4 vurdert ved Vz/F
6 dager
Del I: Mateffekt på PK
Tidsramme: 6 dager
Etter en enkeltdose av EPI-506 på dag 1 og 4 vurdert av CL/F
6 dager
Del I: PSA
Tidsramme: Baseline til uke 12
Evaluert som en farmakodynamisk (PD) markør for respons
Baseline til uke 12
Del II: Sikkerhet og tolerabilitet vurdert ved vitale tegn, laboratoriemålinger og frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Del II: For å evaluere PK av EPI-506
Tidsramme: Dag 8 ved førdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter dose; Uke 12 ved førdose, og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter dose.
Vurdert av AUC
Dag 8 ved førdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter dose; Uke 12 ved førdose, og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter dose.
Del II: For å evaluere PK av EPI-506
Tidsramme: Dag 8 ved førdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter dose; Uke 12 ved førdose, og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter dose.
Vurdert av Cmax
Dag 8 ved førdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter dose; Uke 12 ved førdose, og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter dose.
Del II: For å evaluere PK av EPI-506
Tidsramme: Dag 8 ved førdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter dose; Uke 12 ved førdose, og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter dose.
Vurdert av Ctrough
Dag 8 ved førdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter dose; Uke 12 ved førdose, og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter dose.
Del II: For å evaluere PK av EPI-506
Tidsramme: Dag 8 ved førdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter dose; Uke 12 ved førdose, og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter dose.
Vurdert av tmax
Dag 8 ved førdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter dose; Uke 12 ved førdose, og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter dose.
Del II: For å evaluere PK av EPI-506
Tidsramme: Dag 8 ved førdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter dose; Uke 12 ved førdose, og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter dose.
Vurdert av t1/2
Dag 8 ved førdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter dose; Uke 12 ved førdose, og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter dose.
Del II: For å evaluere PK av EPI-506
Tidsramme: Dag 8 ved førdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter dose; Uke 12 ved førdose, og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter dose.
Vurdert av Vz/F
Dag 8 ved førdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter dose; Uke 12 ved førdose, og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter dose.
Del II: For å evaluere PK av EPI-506
Tidsramme: Dag 8 ved førdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter dose; Uke 12 ved førdose, og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter dose.
Vurdert av CL/F
Dag 8 ved førdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter dose; Uke 12 ved førdose, og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter dose.
Del II: For å evaluere PK av EPI-002
Tidsramme: Dag 8 ved førdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter dose; Uke 12 ved førdose, og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter dose.
Vurdert av AUC
Dag 8 ved førdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter dose; Uke 12 ved førdose, og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter dose.
Del II: For å evaluere PK av EPI-002
Tidsramme: Dag 8 ved førdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter dose; Uke 12 ved førdose, og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter dose.
Vurdert av Cmax
Dag 8 ved førdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter dose; Uke 12 ved førdose, og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter dose.
Del II: For å evaluere PK av EPI-002
Tidsramme: Dag 8 ved førdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter dose; Uke 12 ved førdose, og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter dose.
Vurdert av Ctrough
Dag 8 ved førdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter dose; Uke 12 ved førdose, og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter dose.
Del II: For å evaluere PK av EPI-002
Tidsramme: Dag 8 ved førdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter dose; Uke 12 ved førdose, og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter dose.
Vurdert av tmax
Dag 8 ved førdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter dose; Uke 12 ved førdose, og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter dose.
Del II: For å evaluere PK av EPI-002
Tidsramme: Dag 8 ved førdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter dose; Uke 12 ved førdose, og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter dose.
Vurdert av t1/2
Dag 8 ved førdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter dose; Uke 12 ved førdose, og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter dose.
Del II: For å evaluere PK av EPI-002
Tidsramme: Dag 8 ved førdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter dose; Uke 12 ved førdose, og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter dose.
Vurdert av Vz/F
Dag 8 ved førdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter dose; Uke 12 ved førdose, og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter dose.
Del II: For å evaluere PK av EPI-002
Tidsramme: Dag 8 ved førdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter dose; Uke 12 ved førdose, og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter dose.
Vurdert av CL/F
Dag 8 ved førdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter dose; Uke 12 ved førdose, og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter dose.
Del II: Tid til PSA-progresjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Del II: Radiografisk progresjon
Tidsramme: 12 uker
Radiografisk progresjon evaluert i henhold til modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (mRECIST) v1.1
12 uker
Del II: Objektiv respons
Tidsramme: 12 uker
Radiografisk progresjonsevaluering per mRECIST v1.1 hos pasienter med målbar bløtvevssykdom ved baseline
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende mål: Biomarkører
Tidsramme: 12-24 måneder
Sirkulerende tumorceller (CTCs) med vekt på androgenreseptorskjøtevarianter (AR-V7)
12-24 måneder
Utforskende mål: Smertevurderinger
Tidsramme: 12-24 måneder
Vurdert av instrumentet Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
12-24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ESSA Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Frank Perabo, MD, PhD, ESSA Pharmaceuticals Corp.
  • Hovedetterforsker: Robert B. Montgomery, MD, Seattle Cancer Care Alliance
  • Hovedetterforsker: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPI-506-CS-0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere