Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och antitumörstudie av oral EPI-506 för patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

27 februari 2018 uppdaterad av: ESSA Pharmaceuticals

En öppen fas 1/2-studie för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och antitumöraktiviteten hos oral EPI-506 hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

Studien kommer att bestå av 2 delar: Del I (Doseskalering) och Del II (Dosexpansion). I del I kommer patienter att delta i enstaka, multipla och långvariga doseringsperioder med EPI-506 för att fastställa säkerhet, farmakokinetik, den maximala tolererade dosen och preliminära indikationer på antitumöraktivitet. Del I är en öppen, adaptiv 3 + 3 design, dosökningsstudie. Ungefär sex dosnivåer av EPI-506 kommer att studeras, med början på 80 mg/dag. Inskrivna patienter kan tillåtas eskalera till en efterföljande doskohort efter deras första tolv veckor. Ytterligare patienter kan inkluderas vid vilken säker dosnivå som helst före eller samtidigt med inskrivning av patienter i del II.

I del II, 3 patientpopulationer; post-abirateron metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) men enzalutamid-naiv, post-enzalutamid-mCRPC men abirateron-naiv, och post-abirateron och enzalutamid mCRPC kommer att studeras vid den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) som bestäms i del I över 12 veckors daglig dosering. Cirka 120 patienter (40 i varje kohort) kommer att skrivas in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Adenocarcinom i prostata
  • Metastaserande sjukdom med minst en lesion på benskanning och/eller mjukvävnad på CT/MRT
  • Påvisad progression av abirateron och/eller enzalutamid
  • Påvisade PSA-progression inom 12 veckor efter deltagande i studien
  • Kastrera testosteronnivåerna vid screening med fortsatt behandling med luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng mellan 0-1
  • Asymtomatisk eller lätt symtomatisk

Exklusions kriterier:

  • Kandidater för cytotoxisk kemoterapi
  • Fick mer än en rad kemoterapi
  • Fick mer än en behandlingskur med enzalutamid eller abirateron
  • Otillräcklig tvättning av förbjudna hormonellt aktiva medel eller andra tidigare behandlingar för prostatacancer (PCa)
  • Känd intracerebral sjukdom eller hjärnmets
  • Ryggmärgskompression inom 6 månader
  • Tidigare behandling med undersökande androgenreceptor (AR) medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EPI-506
Del I: Stigande doser av EPI-506 administrerade oralt för att definiera den maximala tolererade dosen.
Läkemedel: EPI-506

Patienterna kommer att få EPI-506 som en oral mjukgelkapsel.

Del 1:

Ungefär sex dosnivåer av EPI-506 kommer att studeras, med början på 80 mg/dag. Under enkeldosperioden kommer patienterna först att få en dos av EPI-506 i fastande tillstånd följt av 2 dagars tvättning, och sedan kommer patienterna att få en andra dos av EPI-506 i matat tillstånd följt av 2 dagars tvättning. . Patienterna kommer sedan att gå in i multipeldoseringsperioden och långtidsdoseringsperioden där de kommer att få en eller två gånger dagligen doser i matat eller fastande tillstånd tills de uppfyller kriterierna för avbrytande av behandlingen.

Del 2:

Dosen i del 2 kommer att bestämmas i del 1 av studien. Patienterna kommer att få del 2-dosen dagligen tills de uppfyller kriterierna för avbrott.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del I: Säkerhet och tolerabilitet bedömd genom vitala tecken, laboratoriemätningar och frekvens och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Del II: Prostataspecifikt antigen (PSA) svarsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del I: Definiera den maximala tolererade dosen (MTD) och den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D)
Tidsram: 9 månader
9 månader
Del I: Farmakokinetik (PK) profil för EPI-506
Tidsram: Fördosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter dos; Dag 8 vid fördos och 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter dos.
Bedömd av plasmaarea under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC)
Fördosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter dos; Dag 8 vid fördos och 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter dos.
Del I: Farmakokinetik (PK) profil för EPI-506
Tidsram: Fördosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter dos; Dag 8 vid fördos och 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter dos.
Bedömd genom maximal koncentration (Cmax)
Fördosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter dos; Dag 8 vid fördos och 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter dos.
Del I: Farmakokinetik (PK) profil för EPI-506
Tidsram: Fördosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter dos; Dag 8 vid fördos och 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter dos.
Bedömd genom observerad plasmakoncentration före dos under multipel dosering (Ctrough)
Fördosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter dos; Dag 8 vid fördos och 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter dos.
Del I: Farmakokinetik (PK) profil för EPI-506
Tidsram: Fördosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter dos; Dag 8 vid fördos och 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter dos.
Bedöms efter tid för att nå Cmax (tmax)
Fördosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter dos; Dag 8 vid fördos och 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter dos.
Del I: Farmakokinetik (PK) profil för EPI-506
Tidsram: Fördosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter dos; Dag 8 vid fördos och 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter dos.
Bedömd efter skenbar terminal halveringstid (t1/2)
Fördosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter dos; Dag 8 vid fördos och 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter dos.
Del I: Farmakokinetik (PK) profil för EPI-506
Tidsram: Fördosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter dos; Dag 8 vid fördos och 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter dos.
Bedöms utifrån skenbar distributionsvolym under den terminala fasen efter extravaskulär administrering (Vz/F)
Fördosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter dos; Dag 8 vid fördos och 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter dos.
Del I: Farmakokinetik (PK) profil för EPI-506
Tidsram: Fördosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter dos; Dag 8 vid fördos och 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter dos.
Bedömd genom skenbart clearance efter extravaskulär administrering (CL/F)
Fördosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter dos; Dag 8 vid fördos och 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter dos.
Del I: Farmakokinetik (PK) profil för EPI-002
Tidsram: Fördosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter dos; Dag 8 vid fördos och 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter dos.
Bedömd av AUC
Fördosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter dos; Dag 8 vid fördos och 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter dos.
Del I: Farmakokinetik (PK) profil för EPI-002
Tidsram: Fördosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter dos; Dag 8 vid fördos och 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter dos.
Bedömd av Cmax
Fördosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter dos; Dag 8 vid fördos och 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter dos.
Del I: Farmakokinetik (PK) profil för EPI-002
Tidsram: Fördosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter dos; Dag 8 vid fördos och 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter dos.
Bedömd av Ctrough
Fördosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter dos; Dag 8 vid fördos och 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter dos.
Del I: Farmakokinetik (PK) profil för EPI-002
Tidsram: Fördosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter dos; Dag 8 vid fördos och 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter dos.
Bedöms av tmax
Fördosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter dos; Dag 8 vid fördos och 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter dos.
Del I: Farmakokinetik (PK) profil för EPI-002
Tidsram: Fördosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter dos; Dag 8 vid fördos och 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter dos.
Bedömd av t1/2
Fördosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter dos; Dag 8 vid fördos och 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter dos.
Del I: Farmakokinetik (PK) profil för EPI-002
Tidsram: Fördosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter dos; Dag 8 vid fördos och 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter dos.
Bedömd av Vz/F
Fördosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter dos; Dag 8 vid fördos och 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter dos.
Del I: Farmakokinetik (PK) profil för EPI-002
Tidsram: Fördosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter dos; Dag 8 vid fördos och 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter dos.
Bedömd av CL/F
Fördosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter dos; Dag 8 vid fördos och 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter dos.
Del I: Livsmedelseffekt på PK
Tidsram: 6 dagar
Efter en engångsdos av EPI-506 dag 1 och 4 bedömd med AUC
6 dagar
Del I: Livsmedelseffekt på PK
Tidsram: 6 dagar
Efter en engångsdos av EPI-506 dag 1 och 4 bedömd med Cmax
6 dagar
Del I: Livsmedelseffekt på PK
Tidsram: 6 dagar
Efter en engångsdos av EPI-506 dag 1 och 4 bedömd av Ctrough
6 dagar
Del I: Livsmedelseffekt på PK
Tidsram: 6 dagar
Efter en engångsdos av EPI-506 dag 1 och 4 bedömd med tmax
6 dagar
Del I: Livsmedelseffekt på PK
Tidsram: 6 dagar
Efter en engångsdos av EPI-506 dag 1 och 4 bedömd med t1/2
6 dagar
Del I: Livsmedelseffekt på PK
Tidsram: 6 dagar
Efter en engångsdos av EPI-506 dag 1 och 4 bedömd med Vz/F
6 dagar
Del I: Livsmedelseffekt på PK
Tidsram: 6 dagar
Efter en engångsdos av EPI-506 dag 1 och 4 bedömd av CL/F
6 dagar
Del I: PSA
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Utvärderad som en farmakodynamisk (PD)-markör för svar
Baslinje till vecka 12
Del II: Säkerhet och tolerabilitet bedömd genom vitala tecken, laboratoriemätningar och frekvens och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Del II: Att utvärdera PK för EPI-506
Tidsram: Dag 8 vid före dos och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dos; Vecka 12 vid före dosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter dos.
Bedömd av AUC
Dag 8 vid före dos och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dos; Vecka 12 vid före dosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter dos.
Del II: Att utvärdera PK för EPI-506
Tidsram: Dag 8 vid före dos och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dos; Vecka 12 vid före dosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter dos.
Bedömd av Cmax
Dag 8 vid före dos och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dos; Vecka 12 vid före dosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter dos.
Del II: Att utvärdera PK för EPI-506
Tidsram: Dag 8 vid före dos och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dos; Vecka 12 vid före dosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter dos.
Bedömd av Ctrough
Dag 8 vid före dos och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dos; Vecka 12 vid före dosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter dos.
Del II: Att utvärdera PK för EPI-506
Tidsram: Dag 8 vid före dos och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dos; Vecka 12 vid före dosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter dos.
Bedöms av tmax
Dag 8 vid före dos och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dos; Vecka 12 vid före dosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter dos.
Del II: Att utvärdera PK för EPI-506
Tidsram: Dag 8 vid före dos och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dos; Vecka 12 vid före dosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter dos.
Bedömd av t1/2
Dag 8 vid före dos och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dos; Vecka 12 vid före dosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter dos.
Del II: Att utvärdera PK för EPI-506
Tidsram: Dag 8 vid före dos och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dos; Vecka 12 vid före dosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter dos.
Bedömd av Vz/F
Dag 8 vid före dos och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dos; Vecka 12 vid före dosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter dos.
Del II: Att utvärdera PK för EPI-506
Tidsram: Dag 8 vid före dos och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dos; Vecka 12 vid före dosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter dos.
Bedömd av CL/F
Dag 8 vid före dos och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dos; Vecka 12 vid före dosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter dos.
Del II: Att utvärdera PK för EPI-002
Tidsram: Dag 8 vid före dos och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dos; Vecka 12 vid före dosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter dos.
Bedömd av AUC
Dag 8 vid före dos och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dos; Vecka 12 vid före dosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter dos.
Del II: Att utvärdera PK för EPI-002
Tidsram: Dag 8 vid före dos och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dos; Vecka 12 vid före dosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter dos.
Bedömd av Cmax
Dag 8 vid före dos och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dos; Vecka 12 vid före dosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter dos.
Del II: Att utvärdera PK för EPI-002
Tidsram: Dag 8 vid före dos och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dos; Vecka 12 vid före dosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter dos.
Bedömd av Ctrough
Dag 8 vid före dos och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dos; Vecka 12 vid före dosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter dos.
Del II: Att utvärdera PK för EPI-002
Tidsram: Dag 8 vid före dos och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dos; Vecka 12 vid före dosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter dos.
Bedöms av tmax
Dag 8 vid före dos och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dos; Vecka 12 vid före dosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter dos.
Del II: Att utvärdera PK för EPI-002
Tidsram: Dag 8 vid före dos och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dos; Vecka 12 vid före dosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter dos.
Bedömd av t1/2
Dag 8 vid före dos och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dos; Vecka 12 vid före dosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter dos.
Del II: Att utvärdera PK för EPI-002
Tidsram: Dag 8 vid före dos och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dos; Vecka 12 vid före dosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter dos.
Bedömd av Vz/F
Dag 8 vid före dos och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dos; Vecka 12 vid före dosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter dos.
Del II: Att utvärdera PK för EPI-002
Tidsram: Dag 8 vid före dos och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dos; Vecka 12 vid före dosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter dos.
Bedömd av CL/F
Dag 8 vid före dos och 15 minuter, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dos; Vecka 12 vid före dosering och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter dos.
Del II: Dags för PSA-progression
Tidsram: 12 månader
12 månader
Del II: Radiografisk progression
Tidsram: 12 veckor
Radiografisk progression utvärderad enligt modifierade responsevalueringskriterier i solida tumörer (mRECIST) v1.1
12 veckor
Del II: Objektiv respons
Tidsram: 12 veckor
Radiografisk progressionsutvärdering per mRECIST v1.1 hos patienter med mätbar mjukdelssjukdom vid baslinjen
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Explorativt mål: Biomarkörer
Tidsram: 12-24 månader
Cirkulerande tumörceller (CTC) med tonvikt på androgenreceptorsplitsvarianter (AR-V7)
12-24 månader
Utforskande mål: Smärtbedömningar
Tidsram: 12-24 månader
Bedöms av instrumentet Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
12-24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ESSA Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Frank Perabo, MD, PhD, ESSA Pharmaceuticals Corp.
  • Huvudutredare: Robert B. Montgomery, MD, Seattle Cancer Care Alliance
  • Huvudutredare: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2015

Första postat (Uppskatta)

17 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPI-506-CS-0001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Genitala neoplasmer, manliga

Kliniska prövningar på EPI-506

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera