Suun EPI-506:n turvallisuus ja kasvainten vastainen tutkimus potilaille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: ESSA Pharmaceuticals
Vaiheen 1/2 avoin tutkimus suun EPI-506:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja kasvaimia estävän vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Tutkimus koostuu kahdesta osasta: osa I (annoksen eskalointi) ja osa II (annoksen laajentaminen). Osassa I potilaat osallistuvat kerta-, toistuviin ja pitkäaikaisiin annostelujaksoihin käyttämällä EPI-506:ta turvallisuuden, farmakokinetiikan, suurimman siedetyn annoksen ja kasvainten vastaisen vaikutuksen alustavien indikaatioiden määrittämiseksi. Osa I on avoin, adaptiivinen 3 + 3 -suunnittelu, annos-eskalaatiotutkimus. Noin kuutta EPI-506:n annostasoa tutkitaan alkaen annoksesta 80 mg/vrk. Ilmoittautuneiden potilaiden voidaan sallia siirtyä seuraavaan annoskohorttiin ensimmäisen kahdentoista viikon jälkeen. Lisää potilaita voidaan ottaa mukaan millä tahansa turvallisella annostasolla ennen potilaiden rekisteröintiä osaan II tai samanaikaisesti sen kanssa.
Osassa II 3 potilaspopulaatiota; abirateronin jälkeistä metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (mCRPC), mutta entsalutamidia ei ole saanut, entsalutamidin jälkeistä mCRPC:tä, joka ei ole saanut abirateronia, sekä abirateronin ja entsalutamidin jälkeistä mCRPC:tä tutkitaan suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D), joka määritetään osassa I. 12 viikon päivittäinen annostelu. Noin 120 potilasta (40 kussakin kohortissa) otetaan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhasen adenokarsinooma
- Metastaattinen sairaus, jossa on vähintään yksi vaurio luukuvauksessa ja/tai pehmytkudos CT/MRI:ssä
- Osoitettu eteneminen abirateronilla ja/tai enzalutamidilla
- Osoitettu PSA:n eteneminen 12 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Kastroi testosteronitasot seulonnassa jatkuvalla luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni (LHRH) -hoidolla
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet välillä 0-1
- Oireeton tai lievästi oireinen
Poissulkemiskriteerit:
- Ehdokkaat sytotoksiseen kemoterapiaan
- Sai useamman kuin yhden rivin kemoterapiaa
- Sai useamman kuin yhden hoitojakson enzalutamidia tai abirateronia
- Kiellettyjen hormonaalisesti vaikuttavien aineiden tai muiden eturauhassyövän (PCa) aiempien hoitojen riittämätön huuhtoutuminen
- Tunnettu aivojen sisäinen sairaus tai aivotauti
- Selkäytimen kompressio 6 kuukauden sisällä
- Aiempi hoito tutkivilla androgeenireseptorin (AR) aineilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EPI-506
Osa I: EPI-506:n nousevat annokset suun kautta annetun suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi.
|
Potilaat saavat EPI-506:ta suun kautta otettavana pehmeägeelikapselina. Osa 1: Noin kuutta EPI-506:n annostasoa tutkitaan alkaen annoksesta 80 mg/vrk. Kerta-annosjakson aikana potilaat saavat ensin annoksen EPI-506:ta paastotilassa, jota seuraa 2 päivän huuhtoutuminen, ja sitten potilaat saavat toisen annoksen EPI-506:ta syöneenä, jota seuraa 2 päivän huuhtoutumisaika. . Tämän jälkeen potilaat siirtyvät moniannostus- ja pitkäaikaisannostusjaksoon, jossa he saavat kerran tai kahdesti vuorokaudessa annoksen ruokailun tai paaston jälkeen, kunnes he täyttävät lopetuskriteerit. Osa 2: Osassa 2 oleva annos määritetään tutkimuksen osassa 1. Potilaat saavat osan 2 annoksen päivittäin, kunnes he täyttävät lopetuskriteerit. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa I: Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna elintoimintojen, laboratoriomittausten sekä hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Osa II: Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vastenopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa I: Määritä suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Osa I: EPI-506:n farmakokinetiikka (PK) -profiili
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h ja 48 h annoksen jälkeen; Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen.
|
Arvioitu plasman pinta-alan mukaan plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
|
Ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h ja 48 h annoksen jälkeen; Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen.
|
|
Osa I: EPI-506:n farmakokinetiikka (PK) -profiili
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h ja 48 h annoksen jälkeen; Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen.
|
Arvioitu enimmäispitoisuudella (Cmax)
|
Ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h ja 48 h annoksen jälkeen; Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen.
|
|
Osa I: EPI-506:n farmakokinetiikka (PK) -profiili
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h ja 48 h annoksen jälkeen; Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen.
|
Arvioitu ennen annosta havaitun plasmapitoisuuden perusteella toistuvan annostelun aikana (Ctrough)
|
Ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h ja 48 h annoksen jälkeen; Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen.
|
|
Osa I: EPI-506:n farmakokinetiikka (PK) -profiili
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h ja 48 h annoksen jälkeen; Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen.
|
Arvioitu Cmax:n saavuttamiseen kuluvan ajan perusteella (tmax)
|
Ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h ja 48 h annoksen jälkeen; Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen.
|
|
Osa I: EPI-506:n farmakokinetiikka (PK) -profiili
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h ja 48 h annoksen jälkeen; Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen.
|
Arvioitu näennäisen terminaalisen eliminaation puoliintumisajan perusteella (t1/2)
|
Ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h ja 48 h annoksen jälkeen; Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen.
|
|
Osa I: EPI-506:n farmakokinetiikka (PK) -profiili
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h ja 48 h annoksen jälkeen; Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen.
|
Arvioitu näennäisen jakautumistilavuuden perusteella terminaalivaiheen aikana ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F)
|
Ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h ja 48 h annoksen jälkeen; Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen.
|
|
Osa I: EPI-506:n farmakokinetiikka (PK) -profiili
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h ja 48 h annoksen jälkeen; Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen.
|
Arvioitu näennäisen puhdistuman perusteella ekstravaskulaarisen annon jälkeen (CL/F)
|
Ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h ja 48 h annoksen jälkeen; Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen.
|
|
Osa I: EPI-002:n farmakokinetiikka (PK) -profiili
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h ja 48 h annoksen jälkeen; Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen.
|
AUC:n arvioima
|
Ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h ja 48 h annoksen jälkeen; Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen.
|
|
Osa I: EPI-002:n farmakokinetiikka (PK) -profiili
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h ja 48 h annoksen jälkeen; Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen.
|
Arvioitu Cmax:lla
|
Ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h ja 48 h annoksen jälkeen; Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen.
|
|
Osa I: EPI-002:n farmakokinetiikka (PK) -profiili
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h ja 48 h annoksen jälkeen; Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen.
|
Ctroughin arvioima
|
Ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h ja 48 h annoksen jälkeen; Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen.
|
|
Osa I: EPI-002:n farmakokinetiikka (PK) -profiili
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h ja 48 h annoksen jälkeen; Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen.
|
Arvioitu tmax
|
Ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h ja 48 h annoksen jälkeen; Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen.
|
|
Osa I: EPI-002:n farmakokinetiikka (PK) -profiili
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h ja 48 h annoksen jälkeen; Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen.
|
Arvioitu t1/2
|
Ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h ja 48 h annoksen jälkeen; Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen.
|
|
Osa I: EPI-002:n farmakokinetiikka (PK) -profiili
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h ja 48 h annoksen jälkeen; Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen.
|
Arvioi Vz/F
|
Ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h ja 48 h annoksen jälkeen; Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen.
|
|
Osa I: EPI-002:n farmakokinetiikka (PK) -profiili
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h ja 48 h annoksen jälkeen; Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen.
|
CL/F arvioi
|
Ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h ja 48 h annoksen jälkeen; Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen.
|
|
Osa I: Ruoan vaikutus PK:hen
Aikaikkuna: 6 päivää
|
EPI-506:n kerta-annoksen jälkeen päivinä 1 ja 4 arvioituna AUC:n perusteella
|
6 päivää
|
|
Osa I: Ruoan vaikutus PK:hen
Aikaikkuna: 6 päivää
|
EPI-506:n kerta-annoksen jälkeen päivinä 1 ja 4 Cmax-arvolla arvioituna
|
6 päivää
|
|
Osa I: Ruoan vaikutus PK:hen
Aikaikkuna: 6 päivää
|
EPI-506:n kerta-annoksen jälkeen päivinä 1 ja 4 Ctrough-arvolla arvioituna
|
6 päivää
|
|
Osa I: Ruoan vaikutus PK:hen
Aikaikkuna: 6 päivää
|
EPI-506:n kerta-annoksen jälkeen päivinä 1 ja 4 mitattuna tmax:lla
|
6 päivää
|
|
Osa I: Ruoan vaikutus PK:hen
Aikaikkuna: 6 päivää
|
EPI-506:n kerta-annoksen jälkeen päivinä 1 ja 4 arvioituna t1/2
|
6 päivää
|
|
Osa I: Ruoan vaikutus PK:hen
Aikaikkuna: 6 päivää
|
EPI-506:n kerta-annoksen jälkeen päivinä 1 ja 4 Vz/F:n arvioimana
|
6 päivää
|
|
Osa I: Ruoan vaikutus PK:hen
Aikaikkuna: 6 päivää
|
EPI-506:n kerta-annoksen jälkeen päivinä 1 ja 4 arvioituna CL/F:llä
|
6 päivää
|
|
Osa I: PSA
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Arvioitu farmakodynaamisena (PD) vasteen merkkinä
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Osa II: Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna elintoimintojen, laboratoriomittausten sekä hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Osa II: EPI-506:n PK:n arviointi
Aikaikkuna: Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen; Viikko 12 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h annoksen jälkeen.
|
AUC:n arvioima
|
Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen; Viikko 12 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h annoksen jälkeen.
|
|
Osa II: EPI-506:n PK:n arviointi
Aikaikkuna: Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen; Viikko 12 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h annoksen jälkeen.
|
Arvioitu Cmax:lla
|
Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen; Viikko 12 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h annoksen jälkeen.
|
|
Osa II: EPI-506:n PK:n arviointi
Aikaikkuna: Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen; Viikko 12 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h annoksen jälkeen.
|
Ctroughin arvioima
|
Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen; Viikko 12 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h annoksen jälkeen.
|
|
Osa II: EPI-506:n PK:n arviointi
Aikaikkuna: Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen; Viikko 12 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h annoksen jälkeen.
|
Arvioitu tmax
|
Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen; Viikko 12 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h annoksen jälkeen.
|
|
Osa II: EPI-506:n PK:n arviointi
Aikaikkuna: Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen; Viikko 12 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h annoksen jälkeen.
|
Arvioitu t1/2
|
Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen; Viikko 12 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h annoksen jälkeen.
|
|
Osa II: EPI-506:n PK:n arviointi
Aikaikkuna: Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen; Viikko 12 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h annoksen jälkeen.
|
Arvioi Vz/F
|
Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen; Viikko 12 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h annoksen jälkeen.
|
|
Osa II: EPI-506:n PK:n arviointi
Aikaikkuna: Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen; Viikko 12 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h annoksen jälkeen.
|
CL/F arvioi
|
Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen; Viikko 12 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h annoksen jälkeen.
|
|
Osa II: EPI-002:n PK:n arviointi
Aikaikkuna: Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen; Viikko 12 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h annoksen jälkeen.
|
AUC:n arvioima
|
Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen; Viikko 12 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h annoksen jälkeen.
|
|
Osa II: EPI-002:n PK:n arviointi
Aikaikkuna: Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen; Viikko 12 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h annoksen jälkeen.
|
Arvioitu Cmax:lla
|
Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen; Viikko 12 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h annoksen jälkeen.
|
|
Osa II: EPI-002:n PK:n arviointi
Aikaikkuna: Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen; Viikko 12 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h annoksen jälkeen.
|
Ctroughin arvioima
|
Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen; Viikko 12 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h annoksen jälkeen.
|
|
Osa II: EPI-002:n PK:n arviointi
Aikaikkuna: Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen; Viikko 12 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h annoksen jälkeen.
|
Arvioitu tmax
|
Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen; Viikko 12 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h annoksen jälkeen.
|
|
Osa II: EPI-002:n PK:n arviointi
Aikaikkuna: Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen; Viikko 12 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h annoksen jälkeen.
|
Arvioitu t1/2
|
Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen; Viikko 12 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h annoksen jälkeen.
|
|
Osa II: EPI-002:n PK:n arviointi
Aikaikkuna: Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen; Viikko 12 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h annoksen jälkeen.
|
Arvioi Vz/F
|
Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen; Viikko 12 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h annoksen jälkeen.
|
|
Osa II: EPI-002:n PK:n arviointi
Aikaikkuna: Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen; Viikko 12 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h annoksen jälkeen.
|
CL/F arvioi
|
Päivä 8 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen; Viikko 12 ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h annoksen jälkeen.
|
|
Osa II: Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Osa II: Radiografinen eteneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Radiografinen eteneminen arvioitu muokatun vasteen arviointikriteerin mukaan kiinteissä kasvaimissa (mRECIST) v1.1
|
12 viikkoa
|
|
Osa II: Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Radiografisen etenemisen arviointi mRECIST v1.1:tä kohti potilailla, joilla on mitattava pehmytkudosairaus lähtötilanteessa
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustavoite: Biomarkkerit
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Verenkierrossa olevat kasvainsolut (CTC) painottaen androgeenireseptorin silmukointivariantteja (AR-V7)
|
12-24 kuukautta
|
|
Tutkiva tavoite: Kivun arvioinnit
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Arvioitu Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) -instrumentilla
|
12-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Frank Perabo, MD, PhD, ESSA Pharmaceuticals Corp.
- Päätutkija: Robert B. Montgomery, MD, Seattle Cancer Care Alliance
- Päätutkija: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPI-506-CS-0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .