Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og antitumorundersøgelse af oral EPI-506 til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

27. februar 2018 opdateret af: ESSA Pharmaceuticals

Et fase 1/2 åbent studie for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af oral EPI-506 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Undersøgelsen vil bestå af 2 dele: Del I (Dosiseskalering) og Del II (Dosisudvidelse). I del I vil patienterne deltage i enkelt-, multiple- og langtidsdoseringsperioder ved hjælp af EPI-506 for at bestemme sikkerhed, farmakokinetik, den maksimalt tolererede dosis og foreløbige indikationer af antitumoraktivitet. Del I er et åbent, adaptivt 3 + 3 design, dosis-eskaleringsstudie. Cirka seks dosisniveauer af EPI-506 vil blive undersøgt, begyndende ved 80 mg/dag. Tilmeldte patienter kan få lov til at eskalere til en efterfølgende dosiskohorte efter deres første tolv uger. Yderligere patienter kan indskrives på et hvilket som helst sikkert dosisniveau før eller samtidig med indskrivning af patienter i del II.

I del II, 3 patientpopulationer; post-abirateron metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), men enzalutamid-naiv, post-enzalutamid-mCRPC men abirateron-naiv, og post-abirateron og enzalutamid mCRPC vil blive undersøgt ved den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) bestemt i del I over 12 ugers daglig dosering. Ca. 120 patienter (40 i hver kohorte) vil blive indskrevet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: EPI-506

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
Forenede Stater
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    - Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - University of Michigan Health System
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    - Karmanos Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
    - Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Adenocarcinom i prostata
Metastatisk sygdom med mindst én læsion på knoglescanning og/eller blødt væv på CT/MRI
Påvist progression af abirateron og/eller enzalutamid
Påvist PSA-progression inden for 12 uger efter studiedeltagelse
Kastrer testosteronniveauer ved screening med fortsat behandling med luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score mellem 0-1
Asymptomatisk eller let symptomatisk

Ekskluderingskriterier:

Kandidater til cytotoksisk kemoterapi
Modtaget mere end én linje kemoterapi
Modtaget mere end ét behandlingsforløb med enzalutamid eller abirateron
Utilstrækkelig udvaskning af forbudte hormonelt aktive stoffer eller andre tidligere behandlinger for prostatacancer (PCa)
Kendt intracerebral sygdom eller hjernemets
Rygmarvskompression inden for 6 måneder
Forudgående behandling med undersøgende androgenreceptor (AR) midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: EPI-506 Del I: Stigende doser af EPI-506 administreret oralt for at definere den maksimalt tolererede dosis.	Medicin: EPI-506 Patienterne vil modtage EPI-506 som en oral softgel kapsel. Del 1: Cirka seks dosisniveauer af EPI-506 vil blive undersøgt, begyndende ved 80 mg/dag. I løbet af enkeltdosisperioden vil patienterne først modtage en dosis EPI-506 i fastende tilstand efterfulgt af 2 dages udvaskning, og derefter vil patienterne modtage en anden dosis af EPI-506 i fødetilstand efterfulgt af 2 dages udvaskning. . Patienterne vil derefter gå ind i Multiple Doserings- og Langtidsdoseringsperioden, hvor de vil modtage en eller to gange daglig dosering i fodret eller fastende tilstand, indtil de opfylder seponeringskriterierne. Del 2: Dosis i del 2 vil blive bestemt i del 1 af undersøgelsen. Patienter vil modtage del 2-dosis dagligt, indtil de opfylder seponeringskriterier.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: EPI-506

Del I: Stigende doser af EPI-506 administreret oralt for at definere den maksimalt tolererede dosis.

Medicin: EPI-506

Patienterne vil modtage EPI-506 som en oral softgel kapsel.

Del 1:

Cirka seks dosisniveauer af EPI-506 vil blive undersøgt, begyndende ved 80 mg/dag. I løbet af enkeltdosisperioden vil patienterne først modtage en dosis EPI-506 i fastende tilstand efterfulgt af 2 dages udvaskning, og derefter vil patienterne modtage en anden dosis af EPI-506 i fødetilstand efterfulgt af 2 dages udvaskning. . Patienterne vil derefter gå ind i Multiple Doserings- og Langtidsdoseringsperioden, hvor de vil modtage en eller to gange daglig dosering i fodret eller fastende tilstand, indtil de opfylder seponeringskriterierne.

Del 2:

Dosis i del 2 vil blive bestemt i del 1 af undersøgelsen. Patienter vil modtage del 2-dosis dagligt, indtil de opfylder seponeringskriterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Del I: Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved vitale tegn, laboratoriemålinger og hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger Tidsramme: 12 uger	12 uger
Del II: Prostata-specifikt antigen (PSA) responsrate Tidsramme: 12 uger	12 uger

Sekundære resultatmål

Andre resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Udforskningsmål: Biomarkører Tidsramme: 12-24 måneder	Cirkulerende tumorceller (CTC'er) med vægt på androgenreceptorsplejsningsvarianter (AR-V7)	12-24 måneder
Udforskende mål: Smertevurderinger Tidsramme: 12-24 måneder	Vurderet af Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) instrument	12-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ESSA Pharmaceuticals

Efterforskere

Studieleder: Frank Perabo, MD, PhD, ESSA Pharmaceuticals Corp.
Ledende efterforsker: Robert B. Montgomery, MD, Seattle Cancer Care Alliance
Ledende efterforsker: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2015

Først opslået (Skøn)

17. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

EPI-506-CS-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genitale neoplasmer, mandlige

Istanbul Medipol University Hospital

Afsluttet

Optokinetisk Stimulering i Mal de Debarquement Syndrom: Casusrapport

Mal de Debarquement Syndrome (MdDS)

Tyrkiet (Türkiye)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Afsluttet

Behandlinger af Mal de Debarquement Syndrome (MdDS) ved tilvænning af hastighedsopbevaring

Mal de Debarquement Syndrome (MdDS)

Forenede Stater
Guangzhou First People's Hospital

Afsluttet

Intranasal dexmedetomidin præmedicinering

Benign Neoplasm of Vocal Fold - Glottis

Kina
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
New York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbejdspartnere

Rekruttering

DevRobust behandling for Mal de Débarquement syndrom

Mal de Débarquement syndrom

Forenede Stater
University of Minnesota

Afsluttet

Transkraniel magnetisk stimulering for Mal de Debarquement syndrom

Mal de Debarquement syndrom

Forenede Stater
Kocaeli University

Rekruttering

Laparoskopisk pectopexi med og uden netanvendelse til bekkenorganprolaps.

Genital prolaps

Tyrkiet (Türkiye)
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Ikke rekrutterer endnu

Peer-uddannelse om kønshygiejne og egenpleje

Selvpleje | Genital hygiejneadfærd
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Afsluttet

Genital hygiejneuddannelse af fængslede kvinder (GHEIW)

Genital hygiejne

Kalkun
Kley Hertz S/A

Ukendt

Dermal og gynækologisk acceptabilitet (irritabilitet og sensibilisering i genital slimhinde) af et undersøgelsesprodukt og evaluering af fugteffektivitet ved TEWL og opfattet effektivitet. (DERM GYN ACCEP)

Kvinde Tør Genital Slimhinde
Kley Hertz S/A

Afsluttet

Klinisk undersøgelse for opfattet effektivitetsevaluering af fugtgivende virkning af produkt til intimbrug hos postmenopausale kvinder (CLIN ST EF EV)

Kvinde Tør Genital Slimhinde

Kliniske forsøg med EPI-506

EpiBiologics

Rekruttering

En fase 1-undersøgelse af EPI-326 i EGFR-mutant NSCLC og HNSCC

Hoved- og halskræft | Ikke småcellet lungekræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Hoved- og nakkepladecellekræft | Hoved- og halskræft | HNSCC | Hoved og Hals | Ikke lille celle | Epidermal vækstfaktor | EGFR | Hoved og hals planocellulært karcinom HNSCC | NSCLC (ikke-småcellet lungekræft) | Ikke småcellet... og andre forhold

Forenede Stater
Exosome Diagnostics, Inc.

Afsluttet

Klinisk evaluering af ExoDx prostata (IntelliScore) hos mænd, der præsenterer for indledende prostatabiopsi

Urologisk kræft

Forenede Stater, Tyskland
University of California, Los Angeles
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University... og andre samarbejdspartnere

Rekruttering

Elektronisk udforskning, forudsigelse og indgriben på langsigtet viral undertrykkelse (EPI-LoVE)

HIV-infektioner

Forenede Stater
Epicrispr Biotechnologies, Inc.

Rekruttering

En første-i-menneskelig undersøgelse af EPI-321 i facioscapulohumeral muskeldystrofi (FSHD)

Facioscapulohumeral muskeldystrofi

Forenede Stater, New Zealand, Australien
Epigenic Therapeutics, Inc

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelse af EPI-003 i udvalgte Nucleos(t)Ide-analogbehandlede, kroniske hepatitis B-patienter

Kronisk hepatitis B | HBV (hepatitis B-virus)

Australien, Kina, New Zealand
Asociación para Evitar la Ceguera en México

Afsluttet

Epi-LASIK: En konfokal mikroskopianalyse af hornhindens epitel og anterior stroma.

Cornea epitel

Mexico
Epigenomics, Inc

Afsluttet

Plasma-baseret kolorektal cancerscreening, forskning og udvikling

Colo-rektal cancer

Forenede Stater
Walter Reed Army Medical Center

Afsluttet

Evaluering af Epi-lasik i US Army Personnel

Nærsynethed

Forenede Stater
Epigenic Therapeutics, Inc

Ikke rekrutterer endnu

En eksplorativ klinisk undersøgelse, der evaluerer EPI-003-injektion til behandling af kronisk hepatitis B

Kronisk hepatitis B

Kina
Epigenomics, Inc

Rekruttering

Longitudinel ydeevne af Epi proColon (PERT)

Kolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer

Forenede Stater

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Del I: Definer den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) Tidsramme: 9 måneder		9 måneder
Del I: Farmakokinetik (PK) profil af EPI-506 Tidsramme: Før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis; Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis.	Vurderet ved plasmaareal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)	Før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis; Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis.
Del I: Farmakokinetik (PK) profil af EPI-506 Tidsramme: Før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis; Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis.	Vurderet ved maksimal koncentration (Cmax)	Før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis; Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis.
Del I: Farmakokinetik (PK) profil af EPI-506 Tidsramme: Før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis; Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis.	Vurderet ved observeret plasmakoncentration før dosis under gentagen dosering (Ctrough)	Før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis; Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis.
Del I: Farmakokinetik (PK) profil af EPI-506 Tidsramme: Før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis; Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis.	Vurderet efter tid til at nå Cmax (tmax)	Før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis; Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis.
Del I: Farmakokinetik (PK) profil af EPI-506 Tidsramme: Før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis; Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis.	Vurderet ved tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2)	Før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis; Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis.
Del I: Farmakokinetik (PK) profil af EPI-506 Tidsramme: Før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis; Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis.	Vurderet ved tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase efter ekstravaskulær administration (Vz/F)	Før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis; Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis.
Del I: Farmakokinetik (PK) profil af EPI-506 Tidsramme: Før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis; Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis.	Vurderet ved tilsyneladende clearance efter ekstravaskulær administration (CL/F)	Før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis; Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis.
Del I: Farmakokinetik (PK) profil af EPI-002 Tidsramme: Før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis; Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis.	Vurderet af AUC	Før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis; Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis.
Del I: Farmakokinetik (PK) profil af EPI-002 Tidsramme: Før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis; Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis.	Vurderet ved Cmax	Før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis; Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis.
Del I: Farmakokinetik (PK) profil af EPI-002 Tidsramme: Før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis; Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis.	Vurderet af Ctrough	Før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis; Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis.
Del I: Farmakokinetik (PK) profil af EPI-002 Tidsramme: Før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis; Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis.	Vurderet af tmax	Før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis; Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis.
Del I: Farmakokinetik (PK) profil af EPI-002 Tidsramme: Før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis; Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis.	Vurderet af t1/2	Før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis; Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis.
Del I: Farmakokinetik (PK) profil af EPI-002 Tidsramme: Før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis; Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis.	Vurderet af Vz/F	Før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis; Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis.
Del I: Farmakokinetik (PK) profil af EPI-002 Tidsramme: Før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis; Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis.	Vurderet af CL/F	Før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter dosis; Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis.
Del I: Fødevareeffekt på PK Tidsramme: 6 dage	Efter en enkeltdosis af EPI-506 på dag 1 og 4 vurderet ved AUC	6 dage
Del I: Fødevareeffekt på PK Tidsramme: 6 dage	Efter en enkeltdosis af EPI-506 på dag 1 og 4 vurderet ved Cmax	6 dage
Del I: Fødevareeffekt på PK Tidsramme: 6 dage	Efter en enkeltdosis af EPI-506 på dag 1 og 4 vurderet af Ctrough	6 dage
Del I: Fødevareeffekt på PK Tidsramme: 6 dage	Efter en enkeltdosis af EPI-506 på dag 1 og 4 vurderet ved tmax	6 dage
Del I: Fødevareeffekt på PK Tidsramme: 6 dage	Efter en enkeltdosis af EPI-506 på dag 1 og 4 vurderet ved t1/2	6 dage
Del I: Fødevareeffekt på PK Tidsramme: 6 dage	Efter en enkeltdosis af EPI-506 på dag 1 og 4 vurderet ved Vz/F	6 dage
Del I: Fødevareeffekt på PK Tidsramme: 6 dage	Efter en enkeltdosis af EPI-506 på dag 1 og 4 vurderet af CL/F	6 dage
Del I: PSA Tidsramme: Baseline til uge 12	Evalueret som en farmakodynamisk (PD) markør for respons	Baseline til uge 12
Del II: Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved vitale tegn, laboratoriemålinger og hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger Tidsramme: 12 måneder		12 måneder
Del II: At evaluere PK af EPI-506 Tidsramme: Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis; Uge 12 ved før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis.	Vurderet af AUC	Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis; Uge 12 ved før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis.
Del II: At evaluere PK af EPI-506 Tidsramme: Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis; Uge 12 ved før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis.	Vurderet ved Cmax	Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis; Uge 12 ved før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis.
Del II: At evaluere PK af EPI-506 Tidsramme: Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis; Uge 12 ved før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis.	Vurderet af Ctrough	Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis; Uge 12 ved før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis.
Del II: At evaluere PK af EPI-506 Tidsramme: Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis; Uge 12 ved før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis.	Vurderet af tmax	Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis; Uge 12 ved før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis.
Del II: At evaluere PK af EPI-506 Tidsramme: Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis; Uge 12 ved før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis.	Vurderet af t1/2	Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis; Uge 12 ved før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis.
Del II: At evaluere PK af EPI-506 Tidsramme: Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis; Uge 12 ved før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis.	Vurderet af Vz/F	Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis; Uge 12 ved før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis.
Del II: At evaluere PK af EPI-506 Tidsramme: Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis; Uge 12 ved før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis.	Vurderet af CL/F	Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis; Uge 12 ved før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis.
Del II: At evaluere PK af EPI-002 Tidsramme: Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis; Uge 12 ved før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis.	Vurderet af AUC	Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis; Uge 12 ved før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis.
Del II: At evaluere PK af EPI-002 Tidsramme: Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis; Uge 12 ved før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis.	Vurderet ved Cmax	Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis; Uge 12 ved før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis.
Del II: At evaluere PK af EPI-002 Tidsramme: Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis; Uge 12 ved før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis.	Vurderet af Ctrough	Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis; Uge 12 ved før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis.
Del II: At evaluere PK af EPI-002 Tidsramme: Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis; Uge 12 ved før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis.	Vurderet af tmax	Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis; Uge 12 ved før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis.
Del II: At evaluere PK af EPI-002 Tidsramme: Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis; Uge 12 ved før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis.	Vurderet af t1/2	Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis; Uge 12 ved før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis.
Del II: At evaluere PK af EPI-002 Tidsramme: Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis; Uge 12 ved før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis.	Vurderet af Vz/F	Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis; Uge 12 ved før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis.
Del II: At evaluere PK af EPI-002 Tidsramme: Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis; Uge 12 ved før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis.	Vurderet af CL/F	Dag 8 ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis; Uge 12 ved før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis.
Del II: Tid til PSA-progression Tidsramme: 12 måneder		12 måneder
Del II: Radiografisk progression Tidsramme: 12 uger	Radiografisk progression evalueret efter modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST) v1.1	12 uger
Del II: Objektiv respons Tidsramme: 12 uger	Radiografisk progressionsevaluering pr. mRECIST v1.1 hos patienter med målbar bløddelssygdom ved baseline	12 uger

Sikkerheds- og antitumorundersøgelse af oral EPI-506 til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Et fase 1/2 åbent studie for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af ​​oral EPI-506 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Genitale neoplasmer, mandlige

Kliniske forsøg med EPI-506

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Et fase 1/2 åbent studie for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af oral EPI-506 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer