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Sicherheits- und Antitumorstudie zu oralem EPI-506 bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

27. Februar 2018 aktualisiert von: ESSA Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Studie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von oralem EPI-506 bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Die Studie besteht aus 2 Teilen: Teil I (Dosissteigerung) und Teil II (Dosiserweiterung). In Teil I nehmen die Patienten an Einzel-, Mehrfach- und Langzeitdosierungsperioden unter Verwendung von EPI-506 teil, um die Sicherheit, Pharmakokinetik, die maximal tolerierte Dosis und vorläufige Hinweise auf Antitumoraktivität zu bestimmen. Teil I ist eine Open-Label-Dosis-Eskalationsstudie mit adaptivem 3 + 3-Design. Es werden etwa sechs Dosierungen von EPI-506 untersucht, beginnend bei 80 mg/Tag. Eingeschriebene Patienten können nach ihren ersten zwölf Wochen zu einer Folgedosiskohorte eskalieren. Vor oder gleichzeitig mit der Aufnahme von Patienten in Teil II können weitere Patienten in jeder sicheren Dosisstufe aufgenommen werden.

In Teil II, 3 Patientenpopulationen; Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs nach Abirateron (mCRPC), aber Enzalutamid-naiv, Post-Enzalutamid-mCRPC, aber Abirateron-naiv, und Post-Abirateron und Enzalutamid-mCRPC werden mit der in Teil I festgelegten empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) untersucht 12 Wochen tägliche Einnahme. Ungefähr 120 Patienten (40 in jeder Kohorte) werden aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenokarzinom der Prostata
  • Metastasierende Erkrankung mit mindestens einer Läsion im Knochenscan und/oder Weichgewebe im CT/MRT
  • Nachweisliche Progression unter Abirateron und/oder Enzalutamid
  • Nachgewiesene PSA-Progression innerhalb von 12 Wochen nach Studienteilnahme
  • Testosteronspiegel beim Screening mit fortgesetzter Therapie mit dem luteinisierenden Hormon freisetzenden Hormons (LHRH) kastrieren
  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) zwischen 0 und 1
  • Asymptomatisch oder leicht symptomatisch

Ausschlusskriterien:

  • Kandidaten für eine zytotoxische Chemotherapie
  • Erhielt mehr als eine Chemotherapielinie
  • Mehr als eine Behandlung mit Enzalutamid oder Abirateron erhalten
  • Unzureichendes Auswaschen von verbotenen hormonell wirksamen Mitteln oder anderen Vorbehandlungen von Prostatakrebs (PCa)
  • Bekannte intrazerebrale Erkrankung oder Hirntumoren
  • Kompression des Rückenmarks innerhalb von 6 Monaten
  • Vorherige Behandlung mit Prüfsubstanzen für Androgenrezeptoren (AR).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EPI-506
Teil I: Aufsteigende Dosen von oral verabreichtem EPI-506, um die maximal tolerierte Dosis zu definieren.
Arzneimittel: EPI-506

Die Patienten erhalten EPI-506 als orale Softgel-Kapsel.

Teil 1:

Es werden etwa sechs Dosierungen von EPI-506 untersucht, beginnend bei 80 mg/Tag. Während des Einzeldosiszeitraums erhalten die Patienten zunächst eine Dosis EPI-506 im nüchternen Zustand, gefolgt von 2 Tagen Auswaschung, und dann erhalten die Patienten eine zweite Dosis EPI-506 im nüchternen Zustand, gefolgt von 2 Tagen Auswaschung . Die Patienten treten dann in die Mehrfachdosierungs- und Langzeitdosierungsperiode ein, in der sie ein- oder zweimal täglich eine Dosis in nüchternem oder nüchternem Zustand erhalten, bis sie die Abbruchkriterien erfüllen.

Teil 2:

Die Dosis in Teil 2 wird in Teil 1 der Studie bestimmt. Die Patienten erhalten die Teil-2-Dosis täglich, bis sie die Abbruchkriterien erfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil I: Sicherheit und Verträglichkeit bewertet anhand von Vitalfunktionen, Labormessungen sowie Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Teil II: Ansprechrate des Prostata-spezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil I: Definition der maximal verträglichen Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Teil I: Pharmakokinetik (PK)-Profil von EPI-506
Zeitfenster: Vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h und 48 h nach der Dosis; Tag 8 vor der Dosis und bei 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Dosis.
Bewertet durch die Plasmafläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h und 48 h nach der Dosis; Tag 8 vor der Dosis und bei 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Dosis.
Teil I: Pharmakokinetik (PK)-Profil von EPI-506
Zeitfenster: Vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h und 48 h nach der Dosis; Tag 8 vor der Dosis und bei 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Dosis.
Bewertet durch maximale Konzentration (Cmax)
Vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h und 48 h nach der Dosis; Tag 8 vor der Dosis und bei 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Dosis.
Teil I: Pharmakokinetik (PK)-Profil von EPI-506
Zeitfenster: Vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h und 48 h nach der Dosis; Tag 8 vor der Dosis und bei 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Dosis.
Bewertet durch die beobachtete Plasmakonzentration vor der Gabe während der Mehrfachdosierung (Ctrough)
Vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h und 48 h nach der Dosis; Tag 8 vor der Dosis und bei 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Dosis.
Teil I: Pharmakokinetik (PK)-Profil von EPI-506
Zeitfenster: Vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h und 48 h nach der Dosis; Tag 8 vor der Dosis und bei 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Dosis.
Geschätzt nach Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax)
Vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h und 48 h nach der Dosis; Tag 8 vor der Dosis und bei 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Dosis.
Teil I: Pharmakokinetik (PK)-Profil von EPI-506
Zeitfenster: Vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h und 48 h nach der Dosis; Tag 8 vor der Dosis und bei 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Dosis.
Bewertet durch scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h und 48 h nach der Dosis; Tag 8 vor der Dosis und bei 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Dosis.
Teil I: Pharmakokinetik (PK)-Profil von EPI-506
Zeitfenster: Vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h und 48 h nach der Dosis; Tag 8 vor der Dosis und bei 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Dosis.
Beurteilt anhand des scheinbaren Verteilungsvolumens während der terminalen Phase nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F)
Vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h und 48 h nach der Dosis; Tag 8 vor der Dosis und bei 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Dosis.
Teil I: Pharmakokinetik (PK)-Profil von EPI-506
Zeitfenster: Vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h und 48 h nach der Dosis; Tag 8 vor der Dosis und bei 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Dosis.
Bewertet durch scheinbare Clearance nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h und 48 h nach der Dosis; Tag 8 vor der Dosis und bei 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Dosis.
Teil I: Pharmakokinetik (PK)-Profil von EPI-002
Zeitfenster: Vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h und 48 h nach der Dosis; Tag 8 vor der Dosis und bei 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Dosis.
Bewertet von AUC
Vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h und 48 h nach der Dosis; Tag 8 vor der Dosis und bei 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Dosis.
Teil I: Pharmakokinetik (PK)-Profil von EPI-002
Zeitfenster: Vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h und 48 h nach der Dosis; Tag 8 vor der Dosis und bei 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Dosis.
Bewertet durch Cmax
Vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h und 48 h nach der Dosis; Tag 8 vor der Dosis und bei 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Dosis.
Teil I: Pharmakokinetik (PK)-Profil von EPI-002
Zeitfenster: Vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h und 48 h nach der Dosis; Tag 8 vor der Dosis und bei 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Dosis.
Bewertet von Ctrough
Vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h und 48 h nach der Dosis; Tag 8 vor der Dosis und bei 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Dosis.
Teil I: Pharmakokinetik (PK)-Profil von EPI-002
Zeitfenster: Vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h und 48 h nach der Dosis; Tag 8 vor der Dosis und bei 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Dosis.
Bewertet durch tmax
Vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h und 48 h nach der Dosis; Tag 8 vor der Dosis und bei 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Dosis.
Teil I: Pharmakokinetik (PK)-Profil von EPI-002
Zeitfenster: Vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h und 48 h nach der Dosis; Tag 8 vor der Dosis und bei 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Dosis.
Bewertet bis t1/2
Vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h und 48 h nach der Dosis; Tag 8 vor der Dosis und bei 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Dosis.
Teil I: Pharmakokinetik (PK)-Profil von EPI-002
Zeitfenster: Vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h und 48 h nach der Dosis; Tag 8 vor der Dosis und bei 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Dosis.
Begutachtet von Vz/F
Vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h und 48 h nach der Dosis; Tag 8 vor der Dosis und bei 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Dosis.
Teil I: Pharmakokinetik (PK)-Profil von EPI-002
Zeitfenster: Vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h und 48 h nach der Dosis; Tag 8 vor der Dosis und bei 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Dosis.
Bewertet von CL/F
Vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h und 48 h nach der Dosis; Tag 8 vor der Dosis und bei 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Dosis.
Teil I: Auswirkungen von Lebensmitteln auf PK
Zeitfenster: 6 Tage
Nach einer Einzeldosis EPI-506 an den Tagen 1 und 4, bewertet anhand der AUC
6 Tage
Teil I: Auswirkungen von Lebensmitteln auf PK
Zeitfenster: 6 Tage
Nach einer Einzeldosis von EPI-506 an den Tagen 1 und 4, bewertet anhand von Cmax
6 Tage
Teil I: Auswirkungen von Lebensmitteln auf PK
Zeitfenster: 6 Tage
Nach einer Einzeldosis von EPI-506 an den Tagen 1 und 4, bewertet durch Ctrough
6 Tage
Teil I: Auswirkungen von Lebensmitteln auf PK
Zeitfenster: 6 Tage
Nach einer Einzeldosis von EPI-506 an den Tagen 1 und 4, bewertet anhand von tmax
6 Tage
Teil I: Auswirkungen von Lebensmitteln auf PK
Zeitfenster: 6 Tage
Nach einer Einzeldosis EPI-506 an den Tagen 1 und 4, bewertet bis t1/2
6 Tage
Teil I: Auswirkungen von Lebensmitteln auf PK
Zeitfenster: 6 Tage
Nach einer Einzeldosis EPI-506 an den Tagen 1 und 4, beurteilt durch Vz/F
6 Tage
Teil I: Auswirkungen von Lebensmitteln auf PK
Zeitfenster: 6 Tage
Nach einer Einzeldosis von EPI-506 an den Tagen 1 und 4, bewertet durch CL/F
6 Tage
Teil I: PSA
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Ausgewertet als pharmakodynamischer (PD) Ansprechmarker
Baseline bis Woche 12
Teil II: Sicherheit und Verträglichkeit bewertet anhand von Vitalfunktionen, Labormessungen sowie Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Teil II: Bewertung der PK von EPI-506
Zeitfenster: Tag 8 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h nach der Dosis; Woche 12 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h und 8 h nach der Dosis.
Bewertet von AUC
Tag 8 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h nach der Dosis; Woche 12 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h und 8 h nach der Dosis.
Teil II: Bewertung der PK von EPI-506
Zeitfenster: Tag 8 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h nach der Dosis; Woche 12 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h und 8 h nach der Dosis.
Bewertet durch Cmax
Tag 8 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h nach der Dosis; Woche 12 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h und 8 h nach der Dosis.
Teil II: Bewertung der PK von EPI-506
Zeitfenster: Tag 8 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h nach der Dosis; Woche 12 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h und 8 h nach der Dosis.
Bewertet von Ctrough
Tag 8 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h nach der Dosis; Woche 12 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h und 8 h nach der Dosis.
Teil II: Bewertung der PK von EPI-506
Zeitfenster: Tag 8 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h nach der Dosis; Woche 12 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h und 8 h nach der Dosis.
Bewertet durch tmax
Tag 8 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h nach der Dosis; Woche 12 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h und 8 h nach der Dosis.
Teil II: Bewertung der PK von EPI-506
Zeitfenster: Tag 8 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h nach der Dosis; Woche 12 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h und 8 h nach der Dosis.
Bewertet bis t1/2
Tag 8 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h nach der Dosis; Woche 12 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h und 8 h nach der Dosis.
Teil II: Bewertung der PK von EPI-506
Zeitfenster: Tag 8 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h nach der Dosis; Woche 12 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h und 8 h nach der Dosis.
Begutachtet von Vz/F
Tag 8 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h nach der Dosis; Woche 12 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h und 8 h nach der Dosis.
Teil II: Bewertung der PK von EPI-506
Zeitfenster: Tag 8 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h nach der Dosis; Woche 12 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h und 8 h nach der Dosis.
Bewertet von CL/F
Tag 8 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h nach der Dosis; Woche 12 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h und 8 h nach der Dosis.
Teil II: Bewertung der PK von EPI-002
Zeitfenster: Tag 8 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h nach der Dosis; Woche 12 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h und 8 h nach der Dosis.
Bewertet von AUC
Tag 8 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h nach der Dosis; Woche 12 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h und 8 h nach der Dosis.
Teil II: Bewertung der PK von EPI-002
Zeitfenster: Tag 8 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h nach der Dosis; Woche 12 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h und 8 h nach der Dosis.
Bewertet durch Cmax
Tag 8 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h nach der Dosis; Woche 12 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h und 8 h nach der Dosis.
Teil II: Bewertung der PK von EPI-002
Zeitfenster: Tag 8 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h nach der Dosis; Woche 12 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h und 8 h nach der Dosis.
Bewertet von Ctrough
Tag 8 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h nach der Dosis; Woche 12 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h und 8 h nach der Dosis.
Teil II: Bewertung der PK von EPI-002
Zeitfenster: Tag 8 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h nach der Dosis; Woche 12 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h und 8 h nach der Dosis.
Bewertet durch tmax
Tag 8 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h nach der Dosis; Woche 12 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h und 8 h nach der Dosis.
Teil II: Bewertung der PK von EPI-002
Zeitfenster: Tag 8 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h nach der Dosis; Woche 12 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h und 8 h nach der Dosis.
Bewertet bis t1/2
Tag 8 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h nach der Dosis; Woche 12 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h und 8 h nach der Dosis.
Teil II: Bewertung der PK von EPI-002
Zeitfenster: Tag 8 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h nach der Dosis; Woche 12 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h und 8 h nach der Dosis.
Begutachtet von Vz/F
Tag 8 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h nach der Dosis; Woche 12 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h und 8 h nach der Dosis.
Teil II: Bewertung der PK von EPI-002
Zeitfenster: Tag 8 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h nach der Dosis; Woche 12 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h und 8 h nach der Dosis.
Bewertet von CL/F
Tag 8 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h nach der Dosis; Woche 12 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h und 8 h nach der Dosis.
Teil II: Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Teil II: Röntgenprogression
Zeitfenster: 12 Wochen
Radiologische Progression, bewertet gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) v1.1
12 Wochen
Teil II: Objektive Antwort
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung des radiologischen Verlaufs gemäß mRECIST v1.1 bei Patienten mit messbarer Weichteilerkrankung zu Studienbeginn
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forschungsziel: Biomarker
Zeitfenster: 12-24 Monate
Zirkulierende Tumorzellen (CTCs) mit Schwerpunkt auf Androgenrezeptor-Spleißvarianten (AR-V7)
12-24 Monate
Untersuchungsziel: Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 12-24 Monate
Bewertet durch das Instrument Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
12-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ESSA Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Frank Perabo, MD, PhD, ESSA Pharmaceuticals Corp.
  • Hauptermittler: Robert B. Montgomery, MD, Seattle Cancer Care Alliance
  • Hauptermittler: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPI-506-CS-0001

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