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Étude d'innocuité et antitumorale de l'EPI-506 oral pour les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

27 février 2018 mis à jour par: ESSA Pharmaceuticals

Une étude ouverte de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de l'EPI-506 oral chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

L'étude comprendra 2 parties : la partie I (augmentation de la dose) et la partie II (extension de la dose). Dans la partie I, les patients participeront à des périodes de dosage unique, multiple et à long terme en utilisant l'EPI-506 pour déterminer l'innocuité, la pharmacocinétique, la dose maximale tolérée et les indications préliminaires de l'activité antitumorale. La partie I est une étude ouverte, adaptative 3 + 3, à dose croissante. Environ six niveaux de dose d'EPI-506 seront étudiés, en commençant à 80 mg/jour. Les patients inscrits peuvent être autorisés à passer à une cohorte de dose ultérieure après leurs douze premières semaines. Des patients supplémentaires peuvent être recrutés à n'importe quel niveau de dose sans danger avant ou en même temps que le recrutement de patients dans la partie II.

Dans la partie II, 3 populations de patients ; le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) post-abiratérone mais naïf d'enzalutamide, le mCRPC post-enzalutamide mais naïf d'abiratérone, et le mCRPC post-abiratérone et enzalutamide seront étudiés à la dose recommandée de phase 2 (RP2D) déterminée dans la partie I sur 12 semaines d'administration quotidienne. Environ 120 patients (40 dans chaque cohorte) seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la Prostate
  • Maladie métastatique avec au moins une lésion à la scintigraphie osseuse et/ou des tissus mous à la tomodensitométrie/IRM
  • Progression démontrée sous abiratérone et/ou enzalutamide
  • Progression démontrée de l'APS dans les 12 semaines suivant la participation à l'étude
  • Castrer les niveaux de testostérone lors du dépistage avec un traitement continu par l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH)
  • Score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre 0 et 1
  • Asymptomatique ou légèrement symptomatique

Critère d'exclusion:

  • Candidats à la chimiothérapie cytotoxique
  • A reçu plus d'une ligne de chimiothérapie
  • A reçu plus d'un cycle de traitement d'enzalutamide ou d'abiratérone
  • Élimination inadéquate des agents hormonaux actifs interdits ou d'autres traitements antérieurs du cancer de la prostate (PCa)
  • Maladie intracérébrale connue ou maladies cérébrales
  • Compression de la moelle épinière dans les 6 mois
  • Traitement antérieur avec des agents expérimentaux des récepteurs aux androgènes (RA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EPI-506
Partie I : Doses croissantes d'EPI-506 administrées par voie orale pour définir la dose maximale tolérée.
Médicament: EPI-506

Les patients recevront EPI-506 sous forme de gélule orale.

Partie 1:

Environ six niveaux de dose d'EPI-506 seront étudiés, en commençant à 80 mg/jour. Pendant la période de dose unique, les patients recevront d'abord une dose d'EPI-506 à jeun suivie de 2 jours de sevrage, puis les patients recevront une deuxième dose d'EPI-506 à l'état nourri suivi de 2 jours de sevrage . Les patients entreront ensuite dans la période de dosage multiple et de dosage à long terme où ils recevront une ou deux doses quotidiennes à jeun ou à jeun jusqu'à ce qu'ils répondent aux critères d'arrêt.

Partie 2:

La dose dans la partie 2 sera déterminée dans la partie 1 de l'étude. Les patients recevront la dose de la partie 2 quotidiennement jusqu'à ce qu'ils répondent aux critères d'arrêt.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie I : Innocuité et tolérabilité évaluées par les signes vitaux, les mesures de laboratoire et la fréquence et la gravité des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 semaines
12 semaines
Partie II : Taux de réponse à l'antigène spécifique de la prostate (APS)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie I : Définir la dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée de Phase 2 (RP2D)
Délai: 9 mois
9 mois
Partie I : Profil pharmacocinétique (PK) de l'EPI-506
Délai: Pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h et 48h après la dose ; Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h après la dose.
Évalué par l'aire plasmatique sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h et 48h après la dose ; Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h après la dose.
Partie I : Profil pharmacocinétique (PK) de l'EPI-506
Délai: Pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h et 48h après la dose ; Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h après la dose.
Évalué par la concentration maximale (Cmax)
Pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h et 48h après la dose ; Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h après la dose.
Partie I : Profil pharmacocinétique (PK) de l'EPI-506
Délai: Pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h et 48h après la dose ; Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h après la dose.
Évalué par la concentration plasmatique pré-dose observée lors de doses multiples (Ctrough)
Pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h et 48h après la dose ; Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h après la dose.
Partie I : Profil pharmacocinétique (PK) de l'EPI-506
Délai: Pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h et 48h après la dose ; Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h après la dose.
Évalué par le temps nécessaire pour atteindre Cmax (tmax)
Pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h et 48h après la dose ; Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h après la dose.
Partie I : Profil pharmacocinétique (PK) de l'EPI-506
Délai: Pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h et 48h après la dose ; Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h après la dose.
Évalué par la demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2)
Pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h et 48h après la dose ; Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h après la dose.
Partie I : Profil pharmacocinétique (PK) de l'EPI-506
Délai: Pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h et 48h après la dose ; Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h après la dose.
Évalué par le volume de distribution apparent pendant la phase terminale après administration extravasculaire (Vz/F)
Pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h et 48h après la dose ; Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h après la dose.
Partie I : Profil pharmacocinétique (PK) de l'EPI-506
Délai: Pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h et 48h après la dose ; Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h après la dose.
Évalué par la clairance apparente après administration extravasculaire (CL/F)
Pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h et 48h après la dose ; Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h après la dose.
Partie I : Profil pharmacocinétique (PK) de l'EPI-002
Délai: Pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h et 48h après la dose ; Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h après la dose.
Évalué par l'AUC
Pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h et 48h après la dose ; Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h après la dose.
Partie I : Profil pharmacocinétique (PK) de l'EPI-002
Délai: Pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h et 48h après la dose ; Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h après la dose.
Évalué par Cmax
Pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h et 48h après la dose ; Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h après la dose.
Partie I : Profil pharmacocinétique (PK) de l'EPI-002
Délai: Pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h et 48h après la dose ; Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h après la dose.
Évalué par Ctrough
Pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h et 48h après la dose ; Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h après la dose.
Partie I : Profil pharmacocinétique (PK) de l'EPI-002
Délai: Pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h et 48h après la dose ; Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h après la dose.
Evalué par tmax
Pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h et 48h après la dose ; Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h après la dose.
Partie I : Profil pharmacocinétique (PK) de l'EPI-002
Délai: Pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h et 48h après la dose ; Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h après la dose.
Evalué par t1/2
Pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h et 48h après la dose ; Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h après la dose.
Partie I : Profil pharmacocinétique (PK) de l'EPI-002
Délai: Pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h et 48h après la dose ; Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h après la dose.
Évalué par Vz/F
Pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h et 48h après la dose ; Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h après la dose.
Partie I : Profil pharmacocinétique (PK) de l'EPI-002
Délai: Pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h et 48h après la dose ; Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h après la dose.
Evalué par CL/F
Pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h et 48h après la dose ; Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h après la dose.
Partie I : Effet de la nourriture sur PK
Délai: 6 jours
Suite à une dose unique d'EPI-506 les jours 1 et 4 évalués par l'ASC
6 jours
Partie I : Effet de la nourriture sur PK
Délai: 6 jours
Suite à une dose unique d'EPI-506 les jours 1 et 4 évalués par Cmax
6 jours
Partie I : Effet de la nourriture sur PK
Délai: 6 jours
Suite à une dose unique d'EPI-506 les jours 1 et 4 évalués par Ctrough
6 jours
Partie I : Effet de la nourriture sur PK
Délai: 6 jours
Suite à une dose unique d'EPI-506 les jours 1 et 4 évalués par tmax
6 jours
Partie I : Effet de la nourriture sur PK
Délai: 6 jours
Suite à une dose unique d'EPI-506 aux jours 1 et 4 évaluée par t1/2
6 jours
Partie I : Effet de la nourriture sur PK
Délai: 6 jours
Suite à une dose unique d'EPI-506 les jours 1 et 4 évalués par Vz/F
6 jours
Partie I : Effet de la nourriture sur PK
Délai: 6 jours
Suite à une dose unique d'EPI-506 les jours 1 et 4 évalués par CL/F
6 jours
Partie I : Message d'intérêt public
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Évalué en tant que marqueur pharmacodynamique (PD) de la réponse
De la ligne de base à la semaine 12
Partie II : Innocuité et tolérabilité évaluées par les signes vitaux, les mesures de laboratoire et la fréquence et la gravité des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 mois
12 mois
Partie II : Évaluer la pharmacocinétique de l'EPI-506
Délai: Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après la dose ; Semaine 12 à la pré-dose, et à 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h et 8 h après la dose.
Évalué par l'AUC
Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après la dose ; Semaine 12 à la pré-dose, et à 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h et 8 h après la dose.
Partie II : Évaluer la pharmacocinétique de l'EPI-506
Délai: Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après la dose ; Semaine 12 à la pré-dose, et à 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h et 8 h après la dose.
Évalué par Cmax
Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après la dose ; Semaine 12 à la pré-dose, et à 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h et 8 h après la dose.
Partie II : Évaluer la pharmacocinétique de l'EPI-506
Délai: Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après la dose ; Semaine 12 à la pré-dose, et à 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h et 8 h après la dose.
Évalué par Ctrough
Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après la dose ; Semaine 12 à la pré-dose, et à 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h et 8 h après la dose.
Partie II : Évaluer la pharmacocinétique de l'EPI-506
Délai: Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après la dose ; Semaine 12 à la pré-dose, et à 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h et 8 h après la dose.
Evalué par tmax
Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après la dose ; Semaine 12 à la pré-dose, et à 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h et 8 h après la dose.
Partie II : Évaluer la pharmacocinétique de l'EPI-506
Délai: Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après la dose ; Semaine 12 à la pré-dose, et à 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h et 8 h après la dose.
Evalué par t1/2
Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après la dose ; Semaine 12 à la pré-dose, et à 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h et 8 h après la dose.
Partie II : Évaluer la pharmacocinétique de l'EPI-506
Délai: Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après la dose ; Semaine 12 à la pré-dose, et à 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h et 8 h après la dose.
Évalué par Vz/F
Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après la dose ; Semaine 12 à la pré-dose, et à 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h et 8 h après la dose.
Partie II : Évaluer la pharmacocinétique de l'EPI-506
Délai: Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après la dose ; Semaine 12 à la pré-dose, et à 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h et 8 h après la dose.
Evalué par CL/F
Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après la dose ; Semaine 12 à la pré-dose, et à 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h et 8 h après la dose.
Partie II : Évaluer la PK de l'EPI-002
Délai: Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après la dose ; Semaine 12 à la pré-dose, et à 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h et 8 h après la dose.
Évalué par l'AUC
Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après la dose ; Semaine 12 à la pré-dose, et à 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h et 8 h après la dose.
Partie II : Évaluer la PK de l'EPI-002
Délai: Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après la dose ; Semaine 12 à la pré-dose, et à 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h et 8 h après la dose.
Évalué par Cmax
Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après la dose ; Semaine 12 à la pré-dose, et à 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h et 8 h après la dose.
Partie II : Évaluer la PK de l'EPI-002
Délai: Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après la dose ; Semaine 12 à la pré-dose, et à 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h et 8 h après la dose.
Évalué par Ctrough
Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après la dose ; Semaine 12 à la pré-dose, et à 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h et 8 h après la dose.
Partie II : Évaluer la PK de l'EPI-002
Délai: Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après la dose ; Semaine 12 à la pré-dose, et à 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h et 8 h après la dose.
Evalué par tmax
Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après la dose ; Semaine 12 à la pré-dose, et à 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h et 8 h après la dose.
Partie II : Évaluer la PK de l'EPI-002
Délai: Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après la dose ; Semaine 12 à la pré-dose, et à 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h et 8 h après la dose.
Evalué par t1/2
Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après la dose ; Semaine 12 à la pré-dose, et à 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h et 8 h après la dose.
Partie II : Évaluer la PK de l'EPI-002
Délai: Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après la dose ; Semaine 12 à la pré-dose, et à 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h et 8 h après la dose.
Évalué par Vz/F
Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après la dose ; Semaine 12 à la pré-dose, et à 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h et 8 h après la dose.
Partie II : Évaluer la PK de l'EPI-002
Délai: Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après la dose ; Semaine 12 à la pré-dose, et à 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h et 8 h après la dose.
Evalué par CL/F
Jour 8 à la pré-dose, et à 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h après la dose ; Semaine 12 à la pré-dose, et à 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h et 8 h après la dose.
Partie II : Temps nécessaire à la progression de l'APS
Délai: 12 mois
12 mois
Partie II : Progression radiographique
Délai: 12 semaines
Progression radiographique évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (mRECIST) v1.1
12 semaines
Partie II : Réponse objective
Délai: 12 semaines
Évaluation de la progression radiographique selon mRECIST v1.1 chez les patients atteints d'une maladie mesurable des tissus mous au départ
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif exploratoire : Biomarqueurs
Délai: 12-24 mois
Cellules tumorales circulantes (CTC) en mettant l'accent sur les variants d'épissage des récepteurs aux androgènes (AR-V7)
12-24 mois
Objectif exploratoire : Évaluations de la douleur
Délai: 12-24 mois
Évalué par l'instrument Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
12-24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ESSA Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Frank Perabo, MD, PhD, ESSA Pharmaceuticals Corp.
  • Chercheur principal: Robert B. Montgomery, MD, Seattle Cancer Care Alliance
  • Chercheur principal: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2015

Première publication (Estimation)

17 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPI-506-CS-0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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