미지의 원발암(CUP) 암 환자의 1차 요법으로서 Nab-파클리탁셀 기반 이중선에 대한 연구 (AGNOSTOS)
2024년 1월 25일 업데이트: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
미지의 원발암(CUP) 암 환자의 1차 요법으로서 Nab-파클리탁셀 기반 이중선의 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 다기관 연구: AGNOSTOS 시험
Agnostos 임상시험은 원발성 암이 없는 항암화학요법을 받은 환자를 대상으로 하는 '승리자 선택 설계'를 사용한 다기관 2상 무작위 임상시험입니다.
혁신적인 탁산 백본(nab-Paclitaxel)에 추가된 두 가지 최고의 활성 단일 제제(카보플라틴 또는 젬시타빈)의 효능을 평가합니다.
Agnostos 시험은 새로운 화학 요법의 평가를 통해 알려지지 않은 원발성 암 환자의 전망을 개선하기 위한 대규모 임상 및 중개 이니셔티브의 일부입니다.
연구 개요
상세 설명
CUP 진단 가이드라인에 따라 확인된 치료 경험이 없는 CUP 진단 환자는 AGNOSTOS 시험에 등록됩니다.
환자는 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 카보플라틴 또는 젬시타빈을 추가하는 nab-파클리탁셀 기반 듀플렛을 받도록 무작위 배정됩니다(무작위 배정 1:1, n= 120; 팔당 60).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아
- AOU Policlinoco S Orsola - Malpighi
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Genova, 이탈리아
- Ospedali Galliera
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Milano, 이탈리아
- Istituto Nazionale Dei Tumori
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Milano, 이탈리아
- Ospedale Niguarda CA Granda
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Milano, 이탈리아
- Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
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Padova, 이탈리아
- Istituto Oncologico Veneto - IOV
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Pavia, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Torino, 이탈리아, 10126
- A.O.U S.Giovanni Battista
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Turin
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Candiolo, Turin, 이탈리아, 10060
- Investigative Clinical Oncology (Oncologia Medica 2)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의 제공.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- ESMO 2011 및 NCCN 2015 가이드라인에서 도출된 CUP 진단 가이드라인에 따른 CUP 진단.
- CUP 멀티플렉스 분석을 수행하는 데 필요한 수술 또는 코어 바늘 생검에서 보관된 충분한 생검 조직.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤ 2.
- 이전의 전신 요법이 없습니다.
- RECIST 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- 좋은 간, 심장, 폐 및 골수 뼈 기능.
- 여성 환자에 대한 비가임 상태의 증거: 가임 여성 또는 폐경기 상태의 여성에 대한 연구 치료 21일 이내의 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트.
- 임신 가능성이 있는 환자와 성적으로 활동적인 파트너는 연구 참여 기간 동안 매우 효과적인 형태의 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 환자는 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 다음을 제외한 2차 원발암 환자: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암, 유방암 상피내암종(DCIS), 1기 1등급 자궁내막 암종.
- 다음을 포함하는 특정 치료 가능한 CUP 증후군: 생식선외 생식 세포 증후군; 신경내분비 암종; 액와 림프절에 고립된 선암종(여성 암); 복막 암종증(여성 - 난소암); 자궁경부, 쇄골상부 또는 사타구니 림프절에 국한된 편평 암종; 단일 절제 가능한 전이.
- 연구 시작 전 마지막 용량으로부터 2주 이내에 방사선 요법을 받는 환자(완화 목적 제외).
- 조절되지 않는 증상이 있는 뇌전이 환자.
- 연구 시작 후 2주 이내에 대수술을 받아야 하며 환자는 대수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
- 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활동성, 통제되지 않는 감염으로 인해 의료 위험이 낮은 것으로 간주되는 환자. 통제되지 않는 심실성 부정맥, 최근(6개월 이내) 심근 경색, 통제되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하는 정신 장애가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 면역저하 환자, 예를 들어 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자.
- 알려진 간 질환(예: B형 간염 또는 C형 간염)이 있는 환자.
- 이전 암 치료.
- AGNOSTOS PROFILING을 제외한 다른 임상 시험에 현재 등록된 환자.
- 화학 요법, 호르몬 요법(HRT는 허용됨) 또는 기타 새로운 제제를 받고 있는 환자.
- 살아있는 바이러스 및 박테리아 백신을 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
전투약 없이 1일 및 8일에 nab-파클리탁셀 125mg/m2를 30분에 걸쳐 IV 투여한 후, 1일 및 8일에 젬시타빈 1000mg/m2를 30분에 걸쳐 IV 투여했습니다.
Q21일 동안 반복되는 치료.
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다른 이름들:
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실험적: 팔 B
nab-paclitaxel 125 mg/m2 1일 및 8일에 전투약 없이 30분에 걸쳐 IV 투여한 다음, 카보플라틴 AUC 2를 1일 및 8일에 60분에 걸쳐 IV 투여했습니다.
Q21일 동안 반복되는 치료.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 지침에 따라 평가된 객관적 반응률(ORR).
기간: 42개월
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42개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST 버전 1.1에 따른 응답 기간.
기간: 42개월
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42개월
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진행 시간
기간: 42개월
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42개월
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전반적인 생존
기간: 42개월
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42개월
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부작용에 대한 공통 용어 기준 - CTCAE 버전 4.03에 따른 독성.
기간: 42개월
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42개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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