Un estudio de doblete basado en Nab-paclitaxel como terapia de primera línea en pacientes con cáncer de origen primario desconocido (CUP) (AGNOSTOS)

Criterios de inclusión:

• Entrega de consentimiento informado por escrito.
• Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad.
• Diagnóstico de CUP según las pautas de diagnóstico de CUP derivadas de las pautas ESMO 2011 y NCCN 2015.
• Se requiere suficiente tejido de biopsia archivado de una biopsia quirúrgica o con aguja gruesa para realizar el ensayo multiplex CUP.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
• Sin tratamiento sistémico previo.
• Al menos una lesión medible por Criterios RECIST.
• Buen funcionamiento hepático, cardíaco, pulmonar y óseo medular.
• Evidencia de estado no fértil para pacientes mujeres: prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 21 días del tratamiento del estudio para mujeres en edad fértil o estado posmenopáusico.
• Los pacientes en edad fértil y sus parejas, que sean sexualmente activas, deben estar de acuerdo con el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos durante su participación en el estudio.
• El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con segundo cáncer primario, excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado curativamente, carcinoma ductal in situ de mama (DCIS), carcinoma endometrial de grado 1 en estadio 1.
• Síndromes CUP tratables específicos que incluyen: síndrome de células germinales extragonadales; carcinoma neuroendocrino; adenocarcinoma aislado de los ganglios linfáticos axilares (cáncer femenino); carcinomatosis peritoneal (mujeres - cáncer de ovario); carcinoma escamoso limitado a los ganglios linfáticos cervicales, supraclaviculares o inguinales; Metástasis única resecable.
• Pacientes que reciben cualquier radioterapia (excepto por razones paliativas), dentro de las 2 semanas posteriores a la última dosis antes del ingreso al estudio.
• Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas no controladas.
• Cirugía mayor dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio y los pacientes deben haberse recuperado de cualquier efecto de cualquier cirugía mayor.
• Pacientes considerados de bajo riesgo médico debido a un trastorno médico grave no controlado, enfermedad sistémica no maligna o infección activa no controlada. Los ejemplos incluyen, entre otros, arritmia ventricular no controlada, infarto de miocardio reciente (en los últimos 6 meses), trastorno convulsivo mayor no controlado, compresión inestable de la médula espinal, síndrome de la vena cava superior o cualquier trastorno psiquiátrico que prohíba obtener un consentimiento informado.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Pacientes inmunocomprometidos, por ejemplo, pacientes que se sabe que son serológicamente positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Pacientes con enfermedad hepática conocida (p. ej., hepatitis B o C).
• Tratamiento oncológico previo.
• Pacientes actualmente inscritos en otro ensayo clínico, excepto PERFIL AGNOSTOS.
• Pacientes que están recibiendo quimioterapia, terapia hormonal (HRT es aceptable) u otros agentes novedosos.
• Pacientes que reciben vacunas vivas de virus y bacterias.