Eine Studie zu Nab-Paclitaxel-basiertem Doublet als Erstlinientherapie bei Patienten mit Krebs unbekannter Ursache (CUP) (AGNOSTOS)

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
• Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
• Diagnose von CUP gemäß den CUP-Diagnoserichtlinien, abgeleitet von den Richtlinien ESMO 2011 und NCCN 2015.
• Ausreichend archiviertes Biopsiegewebe aus einer chirurgischen oder Kernnadelbiopsie, die zur Durchführung des CUP-Multiplex-Assays erforderlich ist.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
• Keine vorangegangene systemische Therapie.
• Mindestens eine messbare Läsion nach RECIST-Kriterien.
• Gute Leber-, Herz-, Lungen- und Markknochenfunktion.
• Nachweis eines nicht gebärfähigen Status bei Patientinnen: negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 21 Tagen der Studienbehandlung für Frauen im gebärfähigen Alter oder postmenopausalen Status.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter und ihre Partner, die sexuell aktiv sind, müssen während ihrer Teilnahme an der Studie der Anwendung hochwirksamer Formen der Empfängnisverhütung zustimmen.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Behandlung und der geplanten Besuche und Untersuchungen.

Ausschlusskriterien:

• Patientinnen mit sekundärem Primärtumor, außer: adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, Ductal Carcinoma in situ (DCIS) der Brust, Endometriumkarzinom im Stadium 1 Grad 1.
• Spezifische behandelbare CUP-Syndrome einschließlich: Extragonadales Keimzellsyndrom; neuroendokrines Karzinom; Adenokarzinom isoliert auf axilläre Lymphknoten (Frauenkrebs); Peritonealkarzinose (Frauen - Eierstockkrebs); Plattenepithelkarzinom begrenzt auf zervikale, supraklavikuläre oder inguinale Lymphknoten; einzelne resezierbare Metastasen.
• Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Dosis vor Studieneintritt eine Strahlentherapie erhalten (außer aus palliativen Gründen).
• Patienten mit symptomatischen unkontrollierten Hirnmetastasen.
• Größere Operation innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studie und die Patienten müssen sich von allen Auswirkungen einer größeren Operation erholt haben.
• Patienten, die aufgrund einer schweren, unkontrollierten medizinischen Störung, einer nicht bösartigen systemischen Erkrankung oder einer aktiven, unkontrollierten Infektion als ein geringes medizinisches Risiko eingestuft wurden. Beispiele sind unter anderem unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmie, kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aufgetretener Myokardinfarkt, unkontrollierte schwere Anfallsleiden, instabile Kompression des Rückenmarks, Vena-cava-superior-Syndrom oder jede psychiatrische Störung, die eine Einwilligung nach Aufklärung verbietet.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Immungeschwächte Patienten, z. B. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie serologisch positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind.
• Patienten mit bekannter Lebererkrankung (z. B. Hepatitis B oder C).
• Vorherige Krebsbehandlung.
• Patienten, die derzeit in eine andere klinische Studie aufgenommen sind, mit Ausnahme von AGNOSTOS PROFILING.
• Patienten, die eine Chemotherapie, Hormontherapie (HET ist akzeptabel) oder andere neuartige Wirkstoffe erhalten.
• Patienten, die lebende Virus- und Bakterienimpfstoffe erhalten.