Een studie van op Nab-paclitaxel gebaseerd Doublet als eerstelijnstherapie bij patiënten met kanker van onbekende primaire (CUP) (AGNOSTOS)

Inclusiecriteria:

• Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
• Diagnose van CUP volgens CUP Diagnostic Guidelines afgeleid van ESMO 2011 en NCCN 2015 richtlijnen.
• Voldoende gearchiveerd biopsieweefsel van een chirurgische of kernnaaldbiopsie vereist om de CUP-multiplexassay uit te voeren.
• Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
• Geen eerdere systemische therapie.
• Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST-criteria.
• Goede lever-, hart-, long- en beenmergfunctie.
• Bewijs van niet-vruchtbare status voor vrouwelijke patiënten: negatieve zwangerschapstest in urine of serum binnen 21 dagen na studiebehandeling voor vrouwen die zwanger kunnen worden, of postmenopauzale status.
• Patiënten in de vruchtbare leeftijd en hun partners, die seksueel actief zijn, moeten tijdens hun deelname aan het onderzoek instemmen met het gebruik van zeer effectieve vormen van anticonceptie.
• Patiënt is bereid en in staat om zich aan het protocol te houden voor de duur van het onderzoek, inclusief het ondergaan van een behandeling en geplande bezoeken en onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met tweede primaire kanker, behalve: adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ kanker van de baarmoederhals, ductaal carcinoom in situ (DCIS), stadium 1 graad 1 endometriumcarcinoom.
• Specifieke behandelbare CUP-syndromen waaronder: extragonadale kiemcelsyndroom; neuro-endocrien carcinoom; adenocarcinoom geïsoleerd in oksellymfeklieren (kanker bij vrouwen); peritoneale carcinomatose (vrouwen - eierstokkanker); plaveiselcarcinoom beperkt tot cervicale, supraclaviculaire of inguinale lymfeklieren; enkele reseceerbare metastase.
• Patiënten die radiotherapie krijgen (behalve om palliatieve redenen), binnen 2 weken na de laatste dosis voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Patiënten met symptomatische ongecontroleerde hersenmetastasen.
• Grote operatie binnen 2 weken na aanvang van de studie en patiënten moeten hersteld zijn van de gevolgen van een grote operatie.
• Patiënten beschouwden een laag medisch risico als gevolg van een ernstige, ongecontroleerde medische aandoening, niet-kwaadaardige systemische ziekte of actieve, ongecontroleerde infectie. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ongecontroleerde ventriculaire aritmie, recent (binnen 6 maanden) myocardinfarct, ongecontroleerde ernstige convulsies, onstabiele compressie van het ruggenmerg, superieur vena cava-syndroom of elke psychiatrische stoornis die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming verbiedt.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Immuungecompromitteerde patiënten, bijvoorbeeld patiënten waarvan bekend is dat ze serologisch positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Patiënten met een bekende leveraandoening (bijv. Hepatitis B of C).
• Vorige kankerbehandeling.
• Patiënten die momenteel zijn ingeschreven in een andere klinische tria, behalve AGNOSTOS PROFILING.
• Patiënten die chemotherapie, hormonale therapie (HST is acceptabel) of andere nieuwe middelen krijgen.
• Patiënten die levend virus en bacteriële vaccins krijgen.