Uno studio sul doppietto a base di nab-paclitaxel come terapia di prima linea nei pazienti con tumore di origine sconosciuta (CUP) (AGNOSTOS)

Criterio di inclusione:

• Fornitura di consenso informato scritto.
• I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni.
• Diagnosi di CUP secondo le linee guida diagnostiche CUP derivate dalle linee guida ESMO 2011 e NCCN 2015.
• Sufficiente tessuto bioptico archiviato da una biopsia chirurgica o con ago del nucleo necessario per eseguire il test CUP multiplex.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
• Nessuna precedente terapia sistemica.
• Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST.
• Buona funzionalità epatica, cardiaca, polmonare e midollare.
• Evidenza di stato non fertile per le pazienti di sesso femminile: test di gravidanza su urine o siero negativo entro 21 giorni dal trattamento in studio per le donne in età fertile o stato postmenopausale.
• Le pazienti in età fertile e i loro partner sessualmente attivi devono acconsentire all'uso di forme di contraccezione altamente efficaci durante tutta la loro partecipazione allo studio.
• - Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, compreso il trattamento e le visite e gli esami programmati.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con secondo tumore primario, ad eccezione di: carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo, carcinoma duttale in situ della mammella (DCIS), carcinoma endometriale di grado 1 in stadio 1.
• Sindromi CUP specifiche curabili tra cui: sindrome delle cellule germinali extragonadiche; carcinoma neuroendocrino; adenocarcinoma isolato ai linfonodi ascellari (tumore femminile); carcinomatosi peritoneale (donne - cancro ovarico); carcinoma squamoso limitato ai linfonodi cervicali, sopraclavicolari o inguinali; singola metastasi resecabile.
• - Pazienti sottoposti a qualsiasi radioterapia (eccetto per motivi palliativi), entro 2 settimane dall'ultima dose prima dell'ingresso nello studio.
• Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche non controllate.
• Intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane dall'inizio dello studio e i pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi effetto di qualsiasi intervento chirurgico importante.
• Pazienti considerati a basso rischio medico a causa di un disturbo medico grave e incontrollato, una malattia sistemica non maligna o un'infezione attiva e incontrollata. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, aritmia ventricolare incontrollata, infarto del miocardio recente (entro 6 mesi), disturbo convulsivo maggiore incontrollato, compressione instabile del midollo spinale, sindrome della vena cava superiore o qualsiasi disturbo psichiatrico che proibisca l'ottenimento del consenso informato.
• Donne incinte o che allattano.
• Pazienti immunocompromessi, ad esempio pazienti che sono noti per essere sierologicamente positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Pazienti con malattia epatica nota (p. es., epatite B o C).
• Precedente trattamento del cancro.
• Pazienti attualmente arruolati in un altro studio clinico, ad eccezione di AGNOSTOS PROFILING.
• Pazienti che stanno ricevendo chemioterapia, terapia ormonale (la terapia ormonale sostitutiva è accettabile) o altri nuovi agenti.
• Pazienti che ricevono virus vivi e vaccini batterici.