Badanie dubletu opartego na nab-paklitakselu jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem nieznanego pierwotnego (CUP) (AGNOSTOS)

Kryteria przyjęcia:

• Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
• Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat.
• Rozpoznanie CUP zgodnie z wytycznymi diagnostycznymi CUP pochodzącymi z wytycznych ESMO 2011 i NCCN 2015.
• Wystarczająca zarchiwizowana tkanka biopsyjna z biopsji chirurgicznej lub gruboigłowej wymagana do przeprowadzenia testu multipleksowego CUP.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
• Brak wcześniejszej terapii systemowej.
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów RECIST.
• Dobra czynność wątroby, serca, płuc i szpiku kostnego.
• Dowód na to, że pacjentki nie mogą zajść w ciążę: ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 21 dni od leczenia badanego w przypadku kobiet w wieku rozrodczym lub w wieku pomenopauzalnym.
• Pacjenci w wieku rozrodczym i ich partnerzy, którzy są aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
• Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania, w tym w trakcie leczenia oraz planowanych wizyt i badań.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z drugim rakiem pierwotnym, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ, raka przewodowego in situ piersi (DCIS), raka endometrium stopnia 1. stopnia.
• Specyficzne uleczalne zespoły CUP, w tym: pozagonadalny zespół zarodkowy; rak neuroendokrynny; gruczolakorak wyizolowany z węzłów chłonnych pachowych (rak kobiet); raka otrzewnej (kobiety - rak jajnika); rak płaskonabłonkowy ograniczony do węzłów chłonnych szyjnych, nadobojczykowych lub pachwinowych; pojedynczy resekcyjny przerzut.
• Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek radioterapię (z wyjątkiem paliatywnej) w ciągu 2 tygodni od ostatniej dawki przed włączeniem do badania.
• Pacjenci z objawowymi niekontrolowanymi przerzutami do mózgu.
• Poważna operacja w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania, a pacjenci muszą wyzdrowieć po wszelkich skutkach poważnej operacji.
• Pacjenci uważani za pacjentów o niskim ryzyku medycznym z powodu poważnego, niekontrolowanego zaburzenia medycznego, niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej lub czynnej, niekontrolowanej infekcji. Przykłady obejmują między innymi niekontrolowane arytmie komorowe, niedawno przebyty (w ciągu 6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane poważne zaburzenia napadowe, niestabilny ucisk rdzenia kręgowego, zespół żyły głównej górnej lub jakiekolwiek zaburzenie psychiczne uniemożliwiające uzyskanie świadomej zgody.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Pacjenci z obniżoną odpornością, np. pacjenci, o których wiadomo, że są serologicznie dodatni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Pacjenci ze stwierdzoną chorobą wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C).
• Wcześniejsze leczenie raka.
• Pacjenci obecnie włączeni do innego badania klinicznego, z wyjątkiem AGNOSTOS PROFILING.
• Pacjenci poddawani chemioterapii, terapii hormonalnej (dopuszczalna jest HTZ) lub innym nowym lekom.
• Pacjenci otrzymujący żywe szczepionki wirusowe i bakteryjne.