En undersøgelse af Nab-paclitaxel-baseret doublet som førstelinjebehandling hos patienter med kræft af ukendt primær (CUP) (AGNOSTOS)

Inklusionskriterier:

• Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
• Patienter skal være ≥ 18 år.
• Diagnose af CUP i henhold til CUP Diagnostic Guidelines udledt af ESMO 2011 og NCCN 2015 retningslinjer.
• Tilstrækkeligt arkiveret biopsivæv fra en kirurgisk eller kernenålsbiopsi, der kræves til at udføre CUP-multipleksanalysen.
• Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus ≤ 2.
• Ingen tidligere systemisk terapi.
• Mindst én målbar læsion efter RECIST-kriterier.
• God lever-, hjerte-, lunge- og marvsknoglefunktion.
• Bevis på ikke-fertil status for kvindelige patienter: negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 21 dage efter undersøgelsesbehandling for kvinder i den fødedygtige alder eller postmenopausal status.
• Patienter i den fødedygtige alder og deres partnere, som er seksuelt aktive, skal acceptere brugen af ​​yderst effektive præventionsformer under hele deres deltagelse i undersøgelsen.
• Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med anden primær cancer, undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer, kurativt behandlet in-situ cancer i livmoderhalsen, bryst Ductal Carcinoma in Situ (DCIS), stadium 1 grad 1 endometriecarcinom.
• Specifikke CUP-syndromer, der kan behandles, herunder: ekstragonadal kimcellesyndrom; neuroendokrint karcinom; adenokarcinom isoleret til aksillære lymfeknuder (kræft hos kvinder); peritoneal carcinomatose (kvinder - kræft i æggestokkene); pladecellekarcinom begrænset til cervikale, supraclavikulære eller inguinale lymfeknuder; enkelt resektabel metastase.
• Patienter, der modtager nogen form for strålebehandling (undtagen af ​​palliative årsager), inden for 2 uger fra den sidste dosis før undersøgelsens start.
• Patienter med symptomatiske ukontrollerede hjernemetastaser.
• Større operation inden for 2 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen, og patienterne skal være kommet sig over eventuelle virkninger af enhver større operation.
• Patienter betragtes som en ringe medicinsk risiko på grund af en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv, ukontrolleret infektion. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, ukontrolleret ventrikulær arytmi, nylig (inden for 6 måneder) myokardieinfarkt, ukontrolleret alvorlig anfaldsforstyrrelse, ustabil rygmarvskompression, superior vena cava syndrom eller enhver psykiatrisk lidelse, der forbyder indhentning af informeret samtykke.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Immunkompromitterede patienter, f.eks. patienter, der vides at være serologisk positive for human immundefektvirus (HIV).
• Patienter med kendt leversygdom (f.eks. hepatitis B eller C).
• Tidligere kræftbehandling.
• Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt et andet klinisk forsøg, undtagen AGNOSTOS PROFILING.
• Patienter, der modtager kemoterapi, hormonbehandling (HRT er acceptabelt) eller andre nye midler.
• Patienter, der modtager levende virus- og bakterievacciner.