Une étude du doublet à base de nab-paclitaxel comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer primitif inconnu (CUP) (AGNOSTOS)

Critère d'intégration:

• Fourniture d'un consentement éclairé écrit.
• Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans.
• Diagnostic de CUP selon les directives de diagnostic CUP dérivées des directives ESMO 2011 et NCCN 2015.
• Suffisamment de tissu de biopsie archivé provenant d'une biopsie chirurgicale ou d'une aiguille centrale nécessaire pour effectuer le test multiplex CUP.
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
• Aucun traitement systémique antérieur.
• Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST.
• Bon fonctionnement hépatique, cardiaque, pulmonaire et médullaire.
• Preuve de non-procréation pour les patientes : test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 21 jours suivant le traitement à l'étude pour les femmes en âge de procréer ou ménopausées.
• Les patientes en âge de procréer et leurs partenaires sexuellement actifs doivent accepter l'utilisation de formes de contraception hautement efficaces tout au long de leur participation à l'étude.
• Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris le traitement et les visites et examens programmés.

Critère d'exclusion:

• Patients atteints d'un deuxième cancer primitif, sauf : cancer de la peau non mélanome traité de manière adéquate, cancer in situ du col de l'utérus traité de manière curative, carcinome canalaire du sein in situ (CCIS), carcinome de l'endomètre de stade 1 de grade 1.
• Syndromes spécifiques de CUP traitables, notamment : syndrome des cellules germinales extragonadiques ; carcinome neuroendocrinien; adénocarcinome isolé aux ganglions lymphatiques axillaires (cancer de la femme); carcinose péritonéale (femmes - cancer de l'ovaire); carcinome épidermoïde limité aux ganglions lymphatiques cervicaux, supraclaviculaires ou inguinaux ; métastase unique résécable.
• Patients recevant une radiothérapie (sauf pour des raisons palliatives), dans les 2 semaines suivant la dernière dose avant l'entrée dans l'étude.
• Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques non contrôlées.
• Chirurgie majeure dans les 2 semaines suivant le début de l'étude et les patients doivent avoir récupéré de tout effet de toute chirurgie majeure.
• Patients considérés comme présentant un faible risque médical en raison d'un trouble médical grave non maîtrisé, d'une maladie systémique non maligne ou d'une infection active non maîtrisée. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter, une arythmie ventriculaire non contrôlée, un infarctus du myocarde récent (dans les 6 mois), un trouble convulsif majeur non contrôlé, une compression instable de la moelle épinière, un syndrome de la veine cave supérieure ou tout trouble psychiatrique qui interdit l'obtention d'un consentement éclairé.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Patients immunodéprimés, par exemple, les patients dont on sait qu'ils sont sérologiquement positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Patients atteints d'une maladie hépatique connue (p. ex., hépatite B ou C).
• Traitement anticancéreux antérieur.
• Patients actuellement inscrits dans un autre essai clinique, à l'exception du PROFILAGE AGNOSTOS.
• Patients recevant une chimiothérapie, une hormonothérapie (le THS est acceptable) ou d'autres nouveaux agents.
• Patients recevant des virus vivants et des vaccins bactériens.