Um estudo de dupleto baseado em Nab-paclitaxel como terapia de primeira linha em pacientes com câncer de origem desconhecida (CUP) (AGNOSTOS)

Critério de inclusão:

• Fornecimento de consentimento informado por escrito.
• Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade.
• Diagnóstico de CUP de acordo com as Diretrizes de Diagnóstico CUP derivadas das diretrizes ESMO 2011 e NCCN 2015.
• Tecido de biópsia arquivado suficiente de uma biópsia cirúrgica ou com agulha grossa necessária para realizar o ensaio CUP multiplex.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
• Sem terapia sistêmica prévia.
• Pelo menos uma lesão mensurável pelos critérios RECIST.
• Boa função hepática, cardíaca, pulmonar e da medula óssea.
• Evidência de estado não fértil para pacientes do sexo feminino: teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 21 dias do tratamento do estudo para mulheres com potencial para engravidar ou estado pós-menopausa.
• Pacientes com potencial para engravidar e seus parceiros, que são sexualmente ativos, devem concordar com o uso de formas altamente eficazes de contracepção durante sua participação no estudo.
• O paciente está disposto e apto a cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e consultas e exames agendados.

Critério de exclusão:

• Pacientes com segundo câncer primário, exceto: câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in situ do colo do útero tratado curativamente, carcinoma ductal in situ (DCIS) da mama, carcinoma endometrial de grau 1 em estágio 1.
• Síndromes CUP tratáveis ​​específicas, incluindo: síndrome de células germinativas extragonadais; carcinoma neuroendócrino; adenocarcinoma isolado de linfonodos axilares (câncer de mulheres); carcinomatose peritoneal (mulheres - câncer de ovário); carcinoma escamoso limitado a linfonodos cervicais, supraclaviculares ou inguinais; metástase única ressecável.
• Pacientes recebendo qualquer radioterapia (exceto por motivos paliativos), dentro de 2 semanas a partir da última dose antes da entrada no estudo.
• Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas não controladas.
• Cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas após o início do estudo e os pacientes devem ter se recuperado de quaisquer efeitos de qualquer cirurgia de grande porte.
• Pacientes considerados de baixo risco médico devido a um distúrbio médico grave e não controlado, doença sistêmica não maligna ou infecção ativa e não controlada. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a, arritmia ventricular não controlada, infarto do miocárdio recente (dentro de 6 meses), distúrbio convulsivo grave não controlado, compressão instável da medula espinhal, síndrome da veia cava superior ou qualquer distúrbio psiquiátrico que proíba a obtenção de consentimento informado.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Pacientes imunocomprometidos, por exemplo, pacientes que são sorologicamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Pacientes com doença hepática conhecida (por exemplo, hepatite B ou C).
• Tratamento anterior de câncer.
• Pacientes atualmente inscritos em outro ensaio clínico, exceto AGNOSTOS PROFILING.
• Pacientes que estão recebendo quimioterapia, terapia hormonal (TRH é aceitável) ou outros novos agentes.
• Pacientes recebendo vírus vivos e vacinas bacterianas.