En studie av Nab-paclitaxel-baserad dublett som första linjens terapi hos patienter med cancer av okänd primär (CUP) (AGNOSTOS)

Inklusionskriterier:

• Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.
• Patienterna måste vara ≥ 18 år gamla.
• Diagnos av CUP enligt CUP Diagnostic Guidelines härledda från ESMO 2011 och NCCN 2015 riktlinjer.
• Tillräckligt med arkiverad biopsivävnad från en kirurgisk eller kärnnålsbiopsi krävs för att utföra CUP-multiplexanalysen.
• Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus ≤ 2.
• Ingen tidigare systemisk terapi.
• Minst en mätbar lesion enligt RECIST-kriterier.
• Bra lever-, hjärt-, lung- och benmärgfunktion.
• Bevis på icke-fertil status för kvinnliga patienter: negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 21 dagar efter studiebehandling för kvinnor i fertil ålder eller postmenopausal status.
• Patienter i fertil ålder och deras partner, som är sexuellt aktiva, måste gå med på att använda mycket effektiva former av preventivmedel under hela deras deltagande i studien.
• Patienten är villig och kan följa protokollet under hela studien, inklusive att genomgå behandling och planerade besök och undersökningar.

Exklusions kriterier:

• Patienter med andra primär cancer, förutom: adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, botande behandlad in-situ cancer i livmoderhalsen, bröstcancer duktalt karcinom in situ (DCIS), stadium 1 grad 1 endometriekarcinom.
• Specifika behandlingsbara CUP-syndrom inklusive: extragonadalt könscellssyndrom; neuroendokrint karcinom; adenokarcinom isolerat till axillära lymfkörtlar (kvinnors cancer); peritoneal carcinomatosis (kvinnor - äggstockscancer); skivepitelcancer begränsat till cervikala, supraklavikulära eller inguinala lymfkörtlar; enkel resektabel metastas.
• Patienter som får någon strålbehandling (förutom av palliativa skäl), inom 2 veckor från den sista dosen före studiestart.
• Patienter med symtomatiska okontrollerade hjärnmetastaser.
• En större operation inom 2 veckor efter att studien påbörjats och patienterna måste ha återhämtat sig från alla effekter av en större operation.
• Patienter betraktade som en dålig medicinsk risk på grund av en allvarlig, okontrollerad medicinsk störning, icke-maligna systemsjukdom eller aktiv, okontrollerad infektion. Exempel inkluderar, men är inte begränsade till, okontrollerad ventrikulär arytmi, nyligen (inom 6 månader) hjärtinfarkt, okontrollerad allvarlig anfallsstörning, instabil ryggmärgskompression, superior vena cava syndrom eller någon psykiatrisk störning som förbjuder att erhålla informerat samtycke.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Immunsupprimerade patienter, t.ex. patienter som är kända för att vara serologiskt positiva för humant immunbristvirus (HIV).
• Patienter med känd leversjukdom (t.ex. hepatit B eller C).
• Tidigare cancerbehandling.
• Patienter som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk prövning, förutom AGNOSTOS PROFILING.
• Patienter som får kemoterapi, hormonbehandling (HRT är acceptabelt) eller andra nya medel.
• Patienter som får levande virus- och bakterievacciner.