Tutkimus Nab-paklitakselipohjaisesta Doubletistä ensimmäisenä hoitona potilailla, joilla on tuntemattoman primaarinen syöpä (CUP) (AGNOSTOS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
• Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
• CUP-diagnoosi ESMO 2011- ja NCCN 2015 -ohjeista johdettujen CUP-diagnostiikkaohjeiden mukaisesti.
• Riittävä arkistoitu biopsiakudos kirurgisesta tai ydinneulabiopsiasta tarvitaan CUP-multipleksimäärityksen suorittamiseen.
• Itäisen onkologiaosuuskunnan suoritustaso ≤ 2.
• Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa.
• Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteerien mukaan.
• Hyvä maksan, sydämen, keuhkojen ja luuytimen toiminta.
• Todisteet naispotilaiden synnyttämättömyydestä: negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 21 päivän kuluessa tutkimushoidosta hedelmällisessä iässä oleville naisille tai postmenopausaalisille naisille.
• Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden ja heidän seksuaalisesti aktiivisten kumppaniensa on suostuttava erittäin tehokkaiden ehkäisymuotojen käyttöön koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.
• Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaiset käynnit ja tutkimukset.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on toinen primaarinen syöpä, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu in situ kohdunkaulan syöpä, rintasyöpä in situ (DCIS), vaiheen 1 asteen 1 kohdun limakalvosyöpä.
• Spesifiset hoidettavat CUP-oireyhtymät, mukaan lukien: ekstragonadaalinen sukusolusyndrooma; neuroendokriininen karsinooma; kainaloimusolmukkeisiin eristetty adenokarsinooma (naisten syöpä); peritoneaalinen karsinomatoosi (naiset - munasarjasyöpä); levyepiteelikarsinooma, joka rajoittuu kohdunkaulan, supraklavikulaarisiin tai nivusimusolmukkeisiin; yksi resekoitava etäpesäke.
• Potilaat, jotka saavat sädehoitoa (paitsi palliatiivisista syistä) 2 viikon sisällä viimeisestä annoksesta ennen tutkimukseen tuloa.
• Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​hallitsemattomia aivometastaaseja.
• Suuri leikkaus 2 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta, ja potilaiden on oltava toipuneet minkä tahansa suuren leikkauksen vaikutuksista.
• Potilaiden katsottiin olevan huono lääketieteellinen riski vakavan, hallitsemattoman sairauden, ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden tai aktiivisen, hallitsemattoman infektion vuoksi. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu näihin, hallitsematon kammiorytmi, äskettäinen (6 kuukauden sisällä) sydäninfarkti, hallitsematon vakava kohtaushäiriö, epävakaa selkäytimen kompressio, yläonttolaskimo-oireyhtymä tai mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen hankkimisen.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Immuunipuutospotilaat, esim. potilaat, joiden tiedetään olevan serologisesti positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
• Potilaat, joilla on tunnettu maksasairaus (esim. B- tai C-hepatiitti).
• Aiempi syöpähoito.
• Potilaat, jotka on otettu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen, paitsi AGNOSTOS PROFILING.
• Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa, hormonihoitoa (hormonikorvaushoito on hyväksyttävä) tai muita uusia aineita.
• Potilaat, jotka saavat eläviä virus- ja bakteerirokotteita.