Исследование дублета на основе Nab-паклитаксела в качестве терапии первой линии у пациентов с раком неизвестного первичного происхождения (CUP) (AGNOSTOS)

Критерии включения:

• Предоставление письменного информированного согласия.
• Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.
• Диагностика CUP в соответствии с рекомендациями по диагностике CUP, основанными на руководствах ESMO 2011 и NCCN 2015.
• Для проведения мультиплексного анализа CUP требуется достаточное количество архивных биоптатов хирургической или толстоигольной биопсии.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 2.
• Отсутствие предшествующей системной терапии.
• По крайней мере одно измеримое поражение по критериям RECIST.
• Хорошая функция печени, сердца, легких и костного мозга.
• Доказательства недетородного статуса для женщин: отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность в течение 21 дня после начала исследуемого лечения для женщин детородного возраста или постменопаузальный статус.
• Пациентки детородного возраста и их партнеры, ведущие половую жизнь, должны дать согласие на использование высокоэффективных форм контрацепции на протяжении всего периода их участия в исследовании.
• Пациент желает и может соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая прохождение лечения и плановые визиты и осмотры.

Критерий исключения:

• Пациенты со вторым первичным раком, за исключением: адекватно пролеченного немеланомного рака кожи, радикально пролеченного рака шейки матки in situ, протоковой карциномы молочной железы in situ (DCIS), карциномы эндометрия 1 стадии 1 степени.
• Специфические излечимые синдромы CUP, включая: синдром внегонадных зародышевых клеток; нейроэндокринная карцинома; аденокарцинома, изолированная в подмышечные лимфатические узлы (женский рак); карциноматоз брюшины (у женщин – рак яичников); плоскоклеточный рак, ограниченный шейными, надключичными или паховыми лимфатическими узлами; единичные резектабельные метастазы.
• Пациенты, получающие любую лучевую терапию (за исключением паллиативных целей), в течение 2 недель с момента последней дозы перед включением в исследование.
• Пациенты с симптоматическими неконтролируемыми метастазами в головной мозг.
• Серьезная операция в течение 2 недель после начала исследования, и пациенты должны оправиться от любых последствий любой серьезной операции.
• Пациенты считали низкий медицинский риск из-за серьезного неконтролируемого медицинского расстройства, незлокачественного системного заболевания или активной неконтролируемой инфекции. Примеры включают, помимо прочего, неконтролируемую желудочковую аритмию, недавно перенесенный (в течение 6 месяцев) инфаркт миокарда, неконтролируемый большой судорожный синдром, нестабильную компрессию спинного мозга, синдром верхней полой вены или любое психическое расстройство, при котором невозможно получить информированное согласие.
• Беременные или кормящие женщины.
• Пациенты с ослабленным иммунитетом, например пациенты, о которых известно, что они являются серологически положительными в отношении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Пациенты с известным заболеванием печени (например, гепатит B или C).
• Предшествующее лечение рака.
• Пациенты, в настоящее время включенные в другое клиническое исследование, кроме AGNOSTOS PROFILING.
• Пациенты, получающие химиотерапию, гормональную терапию (приемлема ЗГТ) или другие новые препараты.
• Пациенты, получающие живые вирусные и бактериальные вакцины.