En studie av Nab-paclitaxel-basert dublett som førstelinjebehandling hos pasienter med kreft av ukjent primær (CUP) (AGNOSTOS)

Inklusjonskriterier:

• Utlevering av skriftlig informert samtykke.
• Pasienter må være ≥ 18 år.
• Diagnose av CUP i henhold til CUP Diagnostic Guidelines utledet fra ESMO 2011 og NCCN 2015 retningslinjer.
• Tilstrekkelig arkivert biopsivev fra en kirurgisk eller kjernenålbiopsi som kreves for å utføre CUP-multipleksanalysen.
• Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤ 2.
• Ingen tidligere systemisk terapi.
• Minst én målbar lesjon etter RECIST-kriterier.
• God lever-, hjerte-, lunge- og margbenfunksjon.
• Bevis på ikke-fertil status for kvinnelige pasienter: negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 21 dager etter studiebehandling for kvinner i fertil alder eller postmenopausal status.
• Pasienter i fruktbar alder og deres partnere, som er seksuelt aktive, må godta bruken av svært effektive former for prevensjon gjennom hele deres deltakelse i studien.
• Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert gjennomgå behandling og planlagte besøk og undersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med andre primærkreft, unntatt: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ kreft i livmorhalsen, bryst Ductal Carcinoma in Situ (DCIS), stadium 1 grad 1 endometriekarsinom.
• Spesifikke behandlingsbare CUP-syndromer inkludert: ekstragonadal kjønnscellesyndrom; nevroendokrint karsinom; adenokarsinom isolert til aksillære lymfeknuter (kreft hos kvinner); peritoneal karsinomatose (kvinner - eggstokkreft); plateepitelkarsinom begrenset til cervikale, supraclavikulære eller inguinale lymfeknuter; enkelt resektabel metastase.
• Pasienter som får strålebehandling (unntatt av palliative årsaker), innen 2 uker fra siste dose før studiestart.
• Pasienter med symptomatiske ukontrollerte hjernemetastaser.
• En større operasjon innen 2 uker etter oppstart av studien, og pasienter må ha kommet seg etter eventuelle effekter av enhver større operasjon.
• Pasienter betraktet som en dårlig medisinsk risiko på grunn av en alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse, ikke-malign systemisk sykdom eller aktiv, ukontrollert infeksjon. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, ukontrollert ventrikulær arytmi, nylig (innen 6 måneder) hjerteinfarkt, ukontrollert alvorlig anfallsforstyrrelse, ustabil ryggmargskompresjon, superior vena cava syndrom eller enhver psykiatrisk lidelse som forbyr innhenting av informert samtykke.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Immunkompromitterte pasienter, f.eks. pasienter som er kjent for å være serologisk positive for humant immunsviktvirus (HIV).
• Pasienter med kjent leversykdom (f.eks. hepatitt B eller C).
• Tidligere kreftbehandling.
• Pasienter som for tiden er registrert i en annen klinisk utprøving, bortsett fra AGNOSTOS PROFILING.
• Pasienter som får kjemoterapi, hormonbehandling (HRT er akseptabelt) eller andre nye midler.
• Pasienter som får levende virus og bakterielle vaksiner.