재발성 착상 실패 환자의 임신 결과를 개선하기 위한 저분자량 헤파린 (BRIF)
2023년 7월 19일 업데이트: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center
저분자량 헤파린(베미파린)이 IVF/ICSI를 받는 재발성 착상 실패 환자의 착상율에 미치는 영향 - 전향적 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 IVF/ICSI 치료를 받는 설명할 수 없는 반복적인 착상 실패가 있는 여성의 착상률에 대한 저분자량 헤파린인 베미파린의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
양질의 배아를 이식했음에도 불구하고 3회 이상의 연속적인 체외 수정(IVF) 주기에 따른 임신 실패로 정의되는 반복 착상 실패(RIF)는 불임 부부 사이에서 고통의 주요 원인입니다. 이식 실패의 원인이 되는 요인은 많지만 대부분의 경우는 설명되지 않습니다. 설명되지 않는 RIF가 있는 여성의 임신 결과와 분만율을 개선하기 위해 다양한 연구 치료가 제안되었습니다.
연구자들은 설명되지 않는 RIF가 있는 여성의 이식률에 대한 Bemiparin의 효과를 평가하기 위해 전향적 통제 무작위 비교 연구를 제안합니다. 총 200명의 환자가 모집되어 두 그룹 간에 무작위로 배정됩니다. 연구 그룹은 베미파린 플러스 표준 치료를 받게 됩니다. 대조군은 표준 치료만 받게 됩니다. 치료는 배아 이식 다음 날부터 시작되며 임신의 경우 임신 12주까지 계속됩니다.
1차 목표는 설명되지 않는 반복적인 착상 실패가 있는 여성의 착상률에 대한 베미파린의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beirut, 레바논
- American University of Beirut Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 배아 이식 후 체외 수정(IVF) 주기가 3회 이상 연속으로 실패한 이력.
- 정상 자궁강(자궁경검사 또는 HSG로 평가).
- 정상 호르몬 검사: TSH, PRL, FBS.
- 정상적인 후천성/유전성 혈전성향 프로파일: LAC, ACA IgG/IgM, Prot S, 안티트롬빈 III, 베타-2 당단백질, 인자 V, II, MTHFR.
- 정상 정액 분석 및 경증/중등도 남성 인자(총 운동성 정자 수 > 5백만/ml 및/또는 정상 WHO 형태 >20%.
- 환자는 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 다음 중 적어도 하나에 의한 낮은 난소 예비력의 증거: AMH ≤ 1,5 ng/mL 및/또는 기저 CD 3 FSH ≥ 10 mIU/mL 및/또는 기저 CD 3 Estradiol ≥ 60 ng/mL 및/또는 이전 난자 수집 수율 ≤ 3 난모세포.
- 기존 질환(갑상선 질환, 진성 당뇨병, 고혈압, 폐 질환, 심장 질환…).
- 심각한 남성 요인 불임(총 운동성 정자 수 < 5백만/ml 및/또는 정상 WHO 형태 < 20%).
- 헤파린 또는 그 파생물에 대한 과민증.
- 후천성 혈전성향증.
- 활동성 출혈 또는 항상성 장애로 인한 출혈 위험 증가.
- 간 또는 췌장 기능의 심각한 손상.
- 중증 신부전(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min).
- 지난 2개월 이내에 중추 신경계, 눈 및 귀에 대한 부상 또는 수술.
- 헤파린 유발 혈소판 감소증에 기인한 파종성 혈관내 응고(DIC).
- 급성 세균성 심내막염 및 심내막염 렌타.
- 출혈 위험이 높은 모든 유기 병변(예: 활동성 소화성 궤양, 출혈성 뇌졸중, 뇌동맥류 또는 뇌종양).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저분자량 헤파린
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 베미파린 나트륨 3,500 IU 항 Xa/0.2 ml 용액(Hibor; Laboratories Rovi Pharmaceuticals).
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베미파린 나트륨 3,500 IU는 배아 이식 당일 저녁부터 임신 검사 당일까지 시작됩니다.
검사 결과가 양성이면 임신 12주가 끝날 때까지 베미파린을 중단합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 중재 그룹 없음
표준 관리를 받는 대조군.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식률(%)
기간: 임신 8주 질 초음파
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경질 초음파 검사에서 관찰된 자궁 내 임신낭의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값
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임신 8주 질 초음파
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생률(%)
기간: 임신 42주까지의 분만 시기
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생의 탄생
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임신 42주까지의 분만 시기
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진행 중인 임신율(%)
기간: 임신 20주의 질 초음파
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임신 20주에 초음파로 본 태아 심장 박동
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임신 20주의 질 초음파
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임상임신율(%)
기간: 임신 8주 질 초음파
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임신 8주에 초음파로 본 태아 심장 박동
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임신 8주 질 초음파
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총 임신율(%)
기간: 난자 채취 후 최대 15일
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양성 hCG 역가
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난자 채취 후 최대 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Johnny Awwad, MD, AUBMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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