Heparin med lav molekylvægt for at forbedre graviditetsresultatet hos patienter med tilbagevendende implantationsfejl (BRIF)
19. juli 2023 opdateret af: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center
Effekt af lavmolekylært heparin (Bemiparin) på implantationsraten hos patienter med tilbagevendende implantationsfejl, der gennemgår IVF/ICSI - et prospektivt randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af Bemiparin, et lavmolekylært heparin, på implantationshastigheden hos kvinder med uforklarlig tilbagevendende implantationsfejl, der gennemgår IVF/ICSI-behandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tilbagevendende implantationsfejl (RIF), defineret som undfangelsessvigt efter tre eller flere på hinanden følgende in vitro fertiliseringscyklusser (IVF) på trods af overførsel af embryoner af god kvalitet, er en væsentlig årsag til lidelse blandt infertile par. Mens faktorerne bag implantationsfejl er mange, forbliver de fleste tilfælde uforklarlige. For at forbedre graviditetsresultater og fødselsrater hos kvinder med uforklarlig RIF, er forskellige undersøgelsesbehandlinger blevet foreslået.
Efterforskerne foreslår en prospektiv kontrolleret randomiseret sammenlignende undersøgelse for at evaluere effekten af Bemiparin på implantationsrater hos kvinder med uforklarlig RIF. I alt 200 patienter vil blive rekrutteret og randomiseret mellem to grupper. Studiegruppen vil modtage Bemiparin plus standardbehandling; mens kontrolgruppen kun vil modtage standardbehandling. Behandlingen starter dagen efter embryooverførsel og fortsætter indtil 12 ugers graviditet i tilfælde af graviditet.
Det primære formål er at bestemme effekten af Bemiparin på implantationshastigheden hos kvinder med uforklarlig tilbagevendende implantationsfejl.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
165
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 38 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med tre eller flere på hinanden følgende mislykkede in vitro fertiliseringscyklusser (IVF) efter embryooverførsel.
- Normal livmoderhule (som vurderet ved hysteroskopi eller HSG).
- Normal hormonundersøgelse: TSH, PRL, FBS.
- Normal erhvervet/arvet trombofiliprofil: LAC, ACA IgG/IgM, Prot S, Antithrombin III, beta-2 glycoprotein, Faktor V, II, MTHFR.
- Normal sædanalyse og mild/moderat mandlig faktor (Totalt antal bevægelige sædceller > 5 millioner/ml og/eller normal WHO-morfologi >20 %.
- Patienten giver skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for lav ovariereserve ved mindst én af følgende: AMH ≤ 1,5 ng/mL og/eller basal CD 3 FSH ≥ 10 mIU/mL og/eller basal CD 3 Estradiol ≥ 60 ng/mL og/eller tidligere æg opsamlingsudbytte ≤ 3 oocytter.
- Eksisterende medicinsk tilstand (skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes mellitus, hypertension, lungesygdomme, hjertesygdomme ...).
- Svær mandlig faktor infertilitet (Totalt antal bevægelige sædceller < 5 millioner/ml og/eller normal WHO-morfologi <20 %).
- Overfølsomhed over for heparin eller dets derivater.
- Erhvervet trombofili.
- Aktiv blødning eller øget risiko for blødning på grund af svækkelse af homeostase.
- Alvorlig svækkelse af lever- eller bugspytkirtelfunktion.
- Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min).
- Skader på eller operationer i centralnervesystemet, øjne og ører inden for de sidste 2 måneder.
- Dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), der kan tilskrives heparin-induceret trombocytopeni.
- Akut bakteriel endocarditis og endocarditis lenta.
- Enhver organisk læsion med høj risiko for blødning (f.eks.: aktivt mavesår, hæmoragisk slagtilfælde, cerebral aneurisme eller cerebrale neoplasmer).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Heparin med lav molekylvægt
Bemiparinnatrium 3.500 IE anti Xa/0,2 ml opløsning (Hibor; Laboratories Rovi Pharmaceuticals) til injektion i fyldte sprøjter.
|
Bemiparinnatrium 3.500 IE vil blive påbegyndt om aftenen samme dag for embryooverførsel og indtil dagen for graviditetstesten.
Hvis testen er positiv, vil Bemiparin blive seponeret ved udgangen af den 12. svangerskabsuge.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen interventionsgruppe
Kontrolgruppe, der modtager standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantationshastighed (%)
Tidsramme: Vaginal ultralyd ved 8 ugers svangerskab
|
Antal intrauterine svangerskabssække observeret ved transvaginal ultralyd divideret med antallet af overførte embryoner
|
Vaginal ultralyd ved 8 ugers svangerskab
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate (%)
Tidsramme: Leveringstid op til 42 ugers graviditet
|
fødsel af levende født
|
Leveringstid op til 42 ugers graviditet
|
|
Antallet af igangværende graviditeter (%)
Tidsramme: Vaginal ultralyd ved 20 ugers graviditet
|
Fosterets hjerteslag set ved ultralyd ved 20 ugers svangerskab
|
Vaginal ultralyd ved 20 ugers graviditet
|
|
Klinisk graviditetsrate (%)
Tidsramme: Vaginal ultralyd ved 8 ugers svangerskab
|
Fosterets hjerterytme set ved ultralyd ved 8 ugers svangerskab
|
Vaginal ultralyd ved 8 ugers svangerskab
|
|
Samlet graviditetsrate (%)
Tidsramme: Op til 15 dage fra oocytopsamling
|
Positiv hCG-titer
|
Op til 15 dage fra oocytopsamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johnny Awwad, MD, AUBMC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2015
Først opslået (Anslået)
18. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AmericanUBMCRIF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .