Низкомолекулярный гепарин для улучшения исхода беременности у пациенток с рецидивирующей неудачей имплантации (BRIF)
19 июля 2023 г. обновлено: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center
Влияние низкомолекулярного гепарина (бемипарина) на частоту имплантации у пациентов с рецидивирующей неудачей имплантации, перенесших ЭКО/ИКСИ - проспективное рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является определение влияния бемипарина, низкомолекулярного гепарина, на частоту имплантации у женщин с необъяснимой рецидивирующей неудачей имплантации, проходящих лечение ЭКО/ИКСИ.
Обзор исследования
Подробное описание
Рецидивирующая неудача имплантации (RIF), определяемая как неудача зачатия после трех или более последовательных циклов экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), несмотря на перенос эмбрионов хорошего качества, является основной причиной дистресса среди бесплодных пар. Хотя факторов, лежащих в основе неудачи имплантации, много, большинство случаев остаются невыясненными. Для улучшения исходов беременности и частоты родов у женщин с необъяснимой РИФ были предложены различные экспериментальные методы лечения.
Исследователи предлагают провести проспективное контролируемое рандомизированное сравнительное исследование для оценки влияния бемипарина на частоту имплантации у женщин с необъяснимой РИФ. В общей сложности 200 пациентов будут набраны и рандомизированы между двумя группами. Исследовательская группа будет получать бемипарин плюс стандартное лечение; в то время как контрольная группа получит только стандартный уход. Лечение начинают на следующий день после переноса эмбрионов и продолжают до 12 недель беременности в случае наступления беременности.
Основная цель — определить влияние бемипарина на частоту имплантации у женщин с необъяснимой рецидивирующей недостаточностью имплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
165
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- История трех или более последовательных неудачных циклов экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) после переноса эмбрионов.
- Нормальная полость матки (по оценке гистероскопии или ГСГ).
- Гормональное исследование в норме: ТТГ, ПРЛ, ФБС.
- Нормальный профиль приобретенной/наследственной тромбофилии: LAC, ACA IgG/IgM, Prot S, антитромбин III, бета-2 гликопротеин, факторы V, II, MTHFR.
- Нормальный анализ спермы и мужской фактор легкой/умеренной степени (общее количество подвижных сперматозоидов > 5 миллионов/мл и/или нормальная морфология ВОЗ >20%).
- Пациент дает письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Доказательства низкого овариального резерва по крайней мере одним из следующих признаков: АМГ ≤ 1,5 нг/мл и/или базальный CD 3 ФСГ ≥ 10 мМЕ/мл и/или базальный CD 3 Эстрадиол ≥ 60 нг/мл и/или предыдущее яйцо сбор дает ≤ 3 ооцитов.
- Ранее существовавшее заболевание (заболевание щитовидной железы, сахарный диабет, гипертония, легочные заболевания, сердечное заболевание…).
- Тяжелое мужское бесплодие (общее количество подвижных сперматозоидов < 5 млн/мл и/или нормальная морфология ВОЗ <20%).
- Повышенная чувствительность к гепарину или его производным.
- Приобретенная тромбофилия.
- Активное кровотечение или повышенный риск кровотечения из-за нарушения гомеостаза.
- Тяжелое нарушение функции печени или поджелудочной железы.
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин).
- Травмы или операции на ЦНС, глазах и ушах в течение последних 2 мес.
- Диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром), связанное с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией.
- Острый бактериальный эндокардит и эндокардит lenta.
- Любое органическое поражение с высоким риском кровотечения (например: активная пептическая язва, геморрагический инсульт, аневризма головного мозга или новообразования головного мозга).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гепарин низкомолекулярный
Бемипарин натрия 3500 МЕ против Ха/0,2 мл раствора (Hibor; Laboratories Rovi Pharmaceuticals) для инъекций в предварительно заполненных шприцах.
|
Лечение бемипарином натрия 3500 МЕ следует начинать вечером того же дня, когда был проведен перенос эмбриона, и до дня проведения теста на беременность.
Если тест положительный, прием бемипарина прекращают к концу 12-й недели беременности.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа без вмешательства
Контрольная группа, получающая стандартный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость имплантации (%)
Временное ограничение: УЗИ влагалища на 8 неделе беременности
|
Количество внутриматочных плодных мешков, наблюдаемое при трансвагинальном УЗИ, деленное на количество перенесенных эмбрионов
|
УЗИ влагалища на 8 неделе беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент рождаемости (%)
Временное ограничение: Срок родов до 42 недель беременности
|
рождение живорожденных
|
Срок родов до 42 недель беременности
|
|
Уровень продолжающейся беременности (%)
Временное ограничение: УЗИ влагалища на 20 неделе беременности
|
Сердцебиение плода на УЗИ в 20 недель беременности
|
УЗИ влагалища на 20 неделе беременности
|
|
Частота клинической беременности (%)
Временное ограничение: УЗИ влагалища на 8 неделе беременности
|
Сердцебиение плода на УЗИ на 8 неделе беременности
|
УЗИ влагалища на 8 неделе беременности
|
|
Общая частота наступления беременности (%)
Временное ограничение: До 15 дней с момента сбора яйцеклеток
|
Положительный титр ХГЧ
|
До 15 дней с момента сбора яйцеклеток
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Johnny Awwad, MD, AUBMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AmericanUBMCRIF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .