Heparina de bajo peso molecular para mejorar el resultado del embarazo en pacientes con fracaso de implantación recurrente (BRIF)
19 de julio de 2023 actualizado por: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center
Efecto de la heparina de bajo peso molecular (bemiparina) sobre la tasa de implantación en pacientes con fracaso de implantación recurrente que se someten a FIV/ICSI: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la bemiparina, una heparina de bajo peso molecular, sobre la tasa de implantación en mujeres con fallo de implantación recurrente inexplicable que se someten a un tratamiento de FIV/ICSI.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El fallo de implantación recurrente (RIF), definido como el fracaso de la concepción después de tres o más ciclos consecutivos de fecundación in vitro (FIV) a pesar de la transferencia de embriones de buena calidad, es una de las principales causas de angustia entre las parejas infértiles. Si bien los factores subyacentes al fracaso de la implantación son muchos, la mayoría de los casos siguen sin explicación. Para mejorar los resultados del embarazo y las tasas de parto en mujeres con RIF inexplicable, se han propuesto varios tratamientos en investigación.
Los investigadores proponen un estudio prospectivo, controlado, aleatorizado y comparativo para evaluar el efecto de la bemiparina en las tasas de implantación en mujeres con RIF inexplicable. Un total de 200 pacientes serán reclutados y aleatorizados entre dos grupos. El grupo de estudio recibirá bemiparina más atención estándar; mientras que el grupo de control recibirá solo atención estándar. El tratamiento comenzará el día siguiente a la transferencia embrionaria y se prolongará hasta las 12 semanas de gestación en caso de embarazo.
El objetivo principal es determinar el efecto de la bemiparina en la tasa de implantación en mujeres con fracaso de implantación recurrente inexplicable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano
- American University of Beirut Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de tres o más ciclos de fecundación in vitro (FIV) fallidos consecutivos después de la transferencia de embriones.
- Cavidad uterina normal (evaluada por histeroscopia o HSG).
- Exploración hormonal normal: TSH, PRL, FBS.
- Perfil normal de trombofilia adquirida/heredada: LAC, ACA IgG/IgM, Prot S, Antitrombina III, glicoproteína beta-2, Factores V, II, MTHFR.
- Análisis de semen normal y factor masculino leve/moderado (Recuento total de espermatozoides móviles > 5 millones/ml y/o morfología OMS normal > 20 %).
- El paciente da su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de reserva ovárica baja por al menos uno de los siguientes: AMH ≤ 1,5 ng/mL y/o CD 3 FSH basal ≥ 10 mIU/mL y/o CD 3 estradiol basal ≥ 60 ng/mL y/o huevo previo rendimiento de la colección ≤ 3 ovocitos.
- Condición médica preexistente (enfermedad de la tiroides, diabetes mellitus, hipertensión, afecciones pulmonares, afecciones cardíacas…).
- Infertilidad por factor masculino grave (Recuento total de espermatozoides móviles < 5 millones/ml y/o morfología normal de la OMS < 20 %).
- Hipersensibilidad a la Heparina o sus derivados.
- Trombofilia adquirida.
- Hemorragia activa o aumento del riesgo de sangrado debido al deterioro de la homeostasis.
- Deterioro grave de la función hepática o pancreática.
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
- Lesiones u operaciones en el sistema nervioso central, ojos y oídos en los últimos 2 meses.
- Coagulación intravascular diseminada (CID) atribuible a trombocitopenia inducida por heparina.
- Endocarditis bacteriana aguda y endocarditis lenta.
- Cualquier lesión orgánica con alto riesgo de sangrado (p. ej.: úlcera péptica activa, ictus hemorrágico, aneurisma cerebral o neoplasias cerebrales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Heparina de bajo peso molecular
Bemiparina sódica 3.500 UI anti Xa/0,2 ml solución (Hibor; Laboratories Rovi Pharmaceuticals) inyectable en jeringas precargadas.
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Bemiparina sódica 3.500 UI se iniciará la noche del mismo día de la transferencia embrionaria y hasta el día de la prueba de embarazo.
Si la prueba es positiva, Bemiparin se suspenderá al final de la semana 12 de gestación.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin grupo de intervención
Grupo de control que recibe atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de implantación (%)
Periodo de tiempo: Ultrasonido vaginal a las 8 semanas de gestación
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Número de sacos gestacionales intrauterinos observados por ultrasonografía transvaginal dividido por el número de embriones transferidos
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Ultrasonido vaginal a las 8 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de nacidos vivos (%)
Periodo de tiempo: Tiempo de parto hasta 42 semanas de gestación
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nacimiento de nacido vivo
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Tiempo de parto hasta 42 semanas de gestación
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Tasa de embarazo en curso (%)
Periodo de tiempo: Ultrasonido vaginal a las 20 semanas de gestación
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Latido del corazón fetal visto por ultrasonido a las 20 semanas de gestación
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Ultrasonido vaginal a las 20 semanas de gestación
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Tasa de embarazo clínico (%)
Periodo de tiempo: Ultrasonido vaginal a las 8 semanas de gestación
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Latido del corazón fetal visto por ultrasonido a las 8 semanas de gestación
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Ultrasonido vaginal a las 8 semanas de gestación
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Tasa total de embarazo (%)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días desde la recolección de ovocitos
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Título de hCG positivo
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Hasta 15 días desde la recolección de ovocitos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johnny Awwad, MD, AUBMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AmericanUBMCRIF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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