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着床失敗を繰り返す患者の妊娠転帰を改善するための低分子量ヘパリン (BRIF)

2023年7月19日 更新者:Johnny Awwad、American University of Beirut Medical Center

IVF / ICSIを受けている再発性着床不全患者の着床率に対する低分子量ヘパリン(ベミパリン)の効果 - 前向きランダム化臨床試験

この研究の目的は、低分子量ヘパリンであるベミパリンが、IVF/ICSI 治療を受けている原因不明の再発性着床不全の女性の着床率に及ぼす影響を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

再発性着床不全 (RIF) は、良質の胚を移植したにもかかわらず、体外受精 (IVF) サイクルを 3 回以上連続して受けた後の受胎の失敗として定義され、不妊カップルの苦痛の主な原因です。 着床障害の根底にある要因は多数ありますが、ほとんどのケースは説明されていません。 原因不明の RIF の女性の妊娠転帰と分娩率を改善するために、さまざまな治験的治療法が提案されています。

研究者らは、原因不明の RIF を有する女性の着床率に対するベミパリンの効果を評価するために、前向きに制御された無作為化比較研究を提案しています。 合計 200 人の患者が募集され、2 つのグループ間で無作為化されます。 研究グループは、ベミパリンと標準治療を受けます。対照群は標準治療のみを受けます。 胚移植の翌日から治療を開始し、妊娠の場合は妊娠12週まで継続します。

主な目的は、原因不明の再発性着床不全の女性の着床率に対するベミパリンの効果を判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

165

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beirut、レバノン
        • American University of Beirut Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -胚移植後の体外受精(IVF)サイクルが3回以上連続して失敗した履歴。
  • 正常な子宮腔(子宮鏡検査またはHSGによる評価)。
  • 通常のホルモン検査:TSH、PRL、FBS。
  • 正常な後天性/遺伝性血栓形成傾向プロファイル: LAC、ACA IgG/IgM、Prot S、アンチトロンビン III、ベータ 2 糖タンパク質、Factor V、II、MTHFR。
  • 正常な精液分析および軽度/中等度の男性因子 (総運動精子数 > 500 万/ml および/または正常な WHO 形態学 > 20%.
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • 以下の少なくとも 1 つによる低卵巣予備能の証拠: AMH ≤ 1.5 ng/mL および/または基礎 CD 3 FSH ≥ 10 mIU/mL および/または基礎 CD 3 エストラジオール ≥ 60 ng/mL および/または以前の卵コレクション収量 ≤ 3 卵母細胞。
  • 既存の病状 (甲状腺疾患、真性糖尿病、高血圧、肺疾患、心臓疾患など)。
  • -重度の男性因子不妊症(総運動精子数<500万/ mlおよび/または正常なWHO形態<20%)。
  • ヘパリンまたはその誘導体に対する過敏症。
  • 後天性血栓症。
  • ホメオスタシスの障害による活動性出血または出血のリスクの増加。
  • 肝臓または膵臓機能の重度の障害。
  • 重度の腎不全 (クレアチニンクリアランス < 30 ml/分)。
  • 過去 2 か月以内に中枢神経系、目、耳の損傷または手術を受けた。
  • ヘパリン誘発性血小板減少症に起因する播種性血管内凝固症候群 (DIC)。
  • 急性細菌性心内膜炎および慢性心内膜炎。
  • -出血のリスクが高い器質的病変(例:活動性消化性潰瘍、出血性脳卒中、脳動脈瘤または脳腫瘍)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低分子ヘパリン
ベミパリン ナトリウム 3,500 IU 抗 Xa/0.2 ml 溶液 (Hibor; Laboratories Rovi Pharmaceuticals)、プレフィルド シリンジへの注射用。
ベミパリンナトリウム 3,500 IU は、胚移植の同日の夕方から妊娠検査の日まで開始されます。 テストが陽性の場合、ベミパリンは妊娠 12 週の終わりまでに中止されます。
他の名前:
  • ハイボール
介入なし:介入群なし
標準治療を受けている対照群。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
着床率 (%)
時間枠:妊娠8週での膣超音波検査
経膣超音波検査で観察された子宮内胎嚢の数を、移植された胚の数で割った値
妊娠8週での膣超音波検査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生率 (%)
時間枠:妊娠42週までの出産時期
ライブボーンの誕生
妊娠42週までの出産時期
妊娠継続率(%)
時間枠:妊娠20週での膣超音波検査
超音波で見た妊娠20週の胎児心拍
妊娠20週での膣超音波検査
臨床妊娠率 (%)
時間枠:妊娠8週での膣超音波検査
超音波で見た妊娠8週の胎児心拍
妊娠8週での膣超音波検査
合計妊娠率 (%)
時間枠:採卵から最長15日
HCG陽性
採卵から最長15日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Johnny Awwad, MD、AUBMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2022年7月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月16日

最初の投稿 (推定)

2015年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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