Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienimolekyylipainoinen hepariini parantaa raskaustulosta potilailla, joilla on toistuva implantaatiohäiriö (BRIF)

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center

Pienen molekyylipainon hepariinin (bemipariinin) vaikutus implantaatiotiheyteen potilailla, joilla on toistuva implantaatiohäiriö, joille tehdään IVF/ICSI – tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Bemiparinin, pienen molekyylipainon hepariinin, vaikutus implantaationopeuteen naisilla, joilla on selittämätön toistuva implantaatiohäiriö ja jotka saavat IVF/ICSI-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuva implantaation epäonnistuminen (RIF), joka määritellään hedelmöittymisen epäonnistumiseksi kolmen tai useamman peräkkäisen koeputkihedelmöityssyklin (IVF) jälkeen, huolimatta hyvälaatuisten alkioiden siirtämisestä, on tärkeä syy hedelmättömille pareille. Vaikka implantaation epäonnistumisen taustalla on monia tekijöitä, useimmat tapaukset jäävät selittämättömiksi. Raskaustulosten ja synnytysten parantamiseksi naisilla, joilla on selittämätön RIF, on ehdotettu erilaisia ​​​​tutkimushoitoja.

Tutkijat ehdottavat prospektiivista kontrolloitua, satunnaistettua vertailevaa tutkimusta, jolla arvioidaan Bemiparinin vaikutusta implantaationopeuteen naisilla, joilla on selittämätön RIF. Yhteensä 200 potilasta rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään. Tutkimusryhmä saa Bemiparinin ja tavallisen hoidon; kun taas kontrolliryhmä saa vain tavallista hoitoa. Hoito aloitetaan alkionsiirtoa seuraavana päivänä ja sitä jatketaan 12 raskausviikkoon asti, jos raskaus on alkanut.

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää Bemiparinin vaikutus implantaationopeuteen naisilla, joilla on selittämätön toistuva implantaatiohäiriö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rola Hammoud, MS
  • Puhelinnumero: 5606 00961 1 350000
  • Sähköposti: ruh00@aub.edu.lb

Opiskelupaikat

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kolmen tai useamman peräkkäisen epäonnistuneen koeputkihedelmöityksen (IVF) historia alkionsiirron jälkeen.
  • Normaali kohtuontelo (hysteroskoopilla tai HSG:llä arvioituna).
  • Normaali hormonitutkimus: TSH, PRL, FBS.
  • Normaali hankittu/perinnöllinen trombofiliaprofiili: LAC, ACA IgG/IgM, Prot S, antitrombiini III, beeta-2-glykoproteiini, tekijät V, II, MTHFR.
  • Normaali siemennesteanalyysi ja lievä/kohtalainen miestekijä (liikkuvien siittiöiden kokonaismäärä > 5 miljoonaa/ml ja/tai normaali WHO-morfologia >20 %.
  • Potilas antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vähintään jompikumpi seuraavista todistaa vähäisestä munasarjavarannosta: AMH ≤ 1,5 ng/ml ja/tai perus-CD 3 FSH ≥ 10 mIU/ml ja/tai perus-CD 3 -estradioli ≥ 60 ng/ml ja/tai edellinen munasolu keräyssaanto ≤ 3 munasolua.
  • Aiempi sairaus (kilpirauhassairaus, diabetes mellitus, verenpainetauti, keuhkosairaudet, sydänsairaus…).
  • Vaikea miesten hedelmättömyys (liikkuvien siittiöiden kokonaismäärä < 5 miljoonaa/ml ja/tai normaali WHO-morfologia <20 %).
  • Yliherkkyys hepariinille tai sen johdannaisille.
  • Hankittu trombofilia.
  • Aktiivinen verenvuoto tai lisääntynyt verenvuotoriski homeostaasin heikkenemisen vuoksi.
  • Vaikea maksan tai haiman toiminnan heikkeneminen.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
  • Keskushermoston, silmien ja korvien vammat tai leikkaukset viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC), joka johtuu hepariinin aiheuttamasta trombosytopeniasta.
  • Akuutti bakteerien aiheuttama endokardiitti ja endokardiitti lenta.
  • Mikä tahansa orgaaninen vaurio, johon liittyy suuri verenvuotoriski (esim. aktiivinen peptinen haava, verenvuoto, aivohalvaus tai aivokasvaimia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienen molekyylipainon hepariini
Bemiparininatrium 3 500 IU anti Xa/0,2 ml liuos (Hibor; Laboratories Rovi Pharmaceuticals) injektiota varten esitäytetyissä ruiskuissa.
Lääke: Bemipariininatrium
Bemiparin Sodium 3500 IU aloitetaan saman alkionsiirtopäivän iltana ja raskaustestin päivään asti. Jos testi on positiivinen, Bemiparin-hoito keskeytetään 12. raskausviikon loppuun mennessä.
Muut nimet:
  • Hibor
Ei väliintuloa: Ei interventioryhmää
Normaalihoitoa saava kontrolliryhmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantaatioaste (%)
Aikaikkuna: Emättimen ultraääni 8 raskausviikolla
Transvaginaalisella ultraäänellä havaittujen kohdunsisäisten raskauspussien määrä jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä
Emättimen ultraääni 8 raskausviikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävä syntyvyys (%)
Aikaikkuna: Toimitusaika 42 raskausviikkoon asti
elävänä syntynyt
Toimitusaika 42 raskausviikkoon asti
Jatkuva raskausaste (%)
Aikaikkuna: Emättimen ultraääni 20 raskausviikolla
Sikiön sydämenlyönti näkyy ultraäänellä 20. raskausviikolla
Emättimen ultraääni 20 raskausviikolla
Kliininen raskausaste (%)
Aikaikkuna: Emättimen ultraääni 8 raskausviikolla
Sikiön sydämenlyönti näkyy ultraäänellä 8. raskausviikolla
Emättimen ultraääni 8 raskausviikolla
Kokonaisraskausaste (%)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää munasolun keräämisestä
Positiivinen hCG-tiitteri
Jopa 15 päivää munasolun keräämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American University of Beirut Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Johnny Awwad, MD, AUBMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AmericanUBMCRIF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bemipariininatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa