Alacsony molekulatömegű heparin a visszatérő beültetési kudarcban szenvedő betegek terhességi kimenetelének javítására (BRIF)
2023. július 19. frissítette: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center
Az alacsony molekulatömegű heparin (bemiparin) hatása a visszatérő beültetési kudarcban szenvedő betegek beültetési arányára IVF/ICSI-n áteső betegeknél – Leendő, randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Bemiparin, egy kis molekulatömegű heparin milyen hatással van a beültetési rátára olyan nőknél, akiknek megmagyarázhatatlan, visszatérő beültetési kudarca van IVF/ICSI-kezelés alatt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ismétlődő beültetési kudarc (RIF), amelyet a fogantatás sikertelenségeként határoznak meg három vagy több egymást követő in vitro megtermékenyítési (IVF) ciklus után, a jó minőségű embriók átültetése ellenére, a meddő párok szorongásának fő oka. Míg az implantáció sikertelenségének hátterében számos tényező áll, az esetek többsége megmagyarázhatatlan. A megmagyarázhatatlan RIF-ben szenvedő nők terhességi kimenetelének és szülési arányának javítása érdekében különféle vizsgálati kezeléseket javasoltak.
A kutatók prospektív, kontrollált randomizált összehasonlító vizsgálatot javasolnak a Bemiparin hatásának értékelésére a beültetési arányra olyan nőknél, akiknél megmagyarázhatatlan RIF-betegség áll fenn. Összesen 200 beteget vesznek fel és randomizálnak két csoport között. A vizsgálócsoport Bemiparin plusz standard ellátásban részesül; míg a kontrollcsoport csak standard ellátásban részesül. A kezelés az embrióátültetést követő napon kezdődik, és terhesség esetén a terhesség 12. hetéig folytatódik.
Az elsődleges cél a Bemiparin hatásának meghatározása a beültetési rátára olyan nőknél, akiknél megmagyarázhatatlanul visszatérő beültetési kudarc áll fenn.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
165
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Három vagy több egymást követő sikertelen in vitro megtermékenyítési (IVF) ciklus anamnézisében az embriótranszfer után.
- Normál méhüreg (hiszteroszkópiával vagy HSG-vel értékelve).
- Normál hormonális vizsgálat: TSH, PRL, FBS.
- Normál szerzett/öröklött thrombophilia profil: LAC, ACA IgG/IgM, Prot S, Antithrombin III, béta-2 glikoprotein, V., II. faktor, MTHFR.
- Normál spermaanalízis és enyhe/közepes férfi faktor (teljes mozgó spermiumszám > 5 millió/ml és/vagy normál WHO morfológia >20%.
- A beteg írásos beleegyezését adja.
Kizárási kritériumok:
- Alacsony petefészek-tartalék bizonyítéka a következők legalább egyikével: AMH ≤ 1,5 ng/mL és/vagy bazális CD 3 FSH ≥ 10 mIU/mL és/vagy bazális CD 3 ösztradiol ≥ 60 ng/mL és/vagy korábbi petesejt gyűjtési hozam ≤ 3 petesejtek.
- Meglévő egészségügyi állapot (pajzsmirigy-betegség, diabetes mellitus, magas vérnyomás, tüdőbetegségek, szívbetegség stb.).
- Súlyos férfifaktor meddőség (teljes mozgó spermiumszám < 5 millió/ml és/vagy normál WHO morfológia <20%).
- A heparinnal vagy származékaival szembeni túlérzékenység.
- Szerzett thrombophilia.
- Aktív vérzés vagy fokozott vérzésveszély a homeosztázis károsodása miatt.
- A máj vagy a hasnyálmirigy működésének súlyos károsodása.
- Súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 30 ml/perc).
- A központi idegrendszer, a szem és a fül sérülései vagy műtétei az elmúlt 2 hónapban.
- Disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC), amely a heparin által kiváltott thrombocytopeniának tulajdonítható.
- Akut bakteriális endocarditis és endocarditis lenta.
- Bármilyen nagy vérzésveszélyes szervi elváltozás (pl.: aktív peptikus fekély, vérzéses stroke, agyi aneurizma vagy agydaganatok).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony molekulatömegű heparin
Bemiparin-nátrium 3500 NE anti Xa/0,2 ml oldat (Hibor; Laboratories Rovi Pharmaceuticals) injekcióhoz előretöltött fecskendőben.
|
A Bemiparin-nátrium 3500 NE kezelést az embrióátültetés napjának estéjén kezdik meg a terhességi teszt napjáig.
Ha a teszt pozitív, a Bemiparin-kezelést a terhesség 12. hetének végére leállítják.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozási csoport
Szabványos ellátásban részesülő kontrollcsoport.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beültetési arány (%)
Időkeret: Hüvelyi ultrahang a terhesség 8. hetében
|
A transzvaginális ultrahangvizsgálattal megfigyelt méhen belüli terhességi tasakok száma osztva az átvitt embriók számával
|
Hüvelyi ultrahang a terhesség 8. hetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élveszületési arány (%)
Időkeret: Szülési idő 42 hetes terhességig
|
élve született születése
|
Szülési idő 42 hetes terhességig
|
|
Folyamatos terhesség aránya (%)
Időkeret: Hüvelyi ultrahang a terhesség 20. hetében
|
A magzati szívverés ultrahanggal látható a terhesség 20. hetében
|
Hüvelyi ultrahang a terhesség 20. hetében
|
|
Klinikai terhességi arány (%)
Időkeret: Hüvelyi ultrahang a terhesség 8. hetében
|
A magzati szívverés ultrahanggal látható a terhesség 8. hetében
|
Hüvelyi ultrahang a terhesség 8. hetében
|
|
Teljes terhességi arány (%)
Időkeret: Akár 15 napig a petesejtek gyűjtésétől számítva
|
Pozitív hCG titer
|
Akár 15 napig a petesejtek gyűjtésétől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johnny Awwad, MD, AUBMC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 16.
Első közzététel (Becsült)
2015. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AmericanUBMCRIF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .