Heparine met laag molecuulgewicht om het resultaat van de zwangerschap te verbeteren bij patiënten met terugkerende implantatiefouten (BRIF)
19 juli 2023 bijgewerkt door: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center
Effect van heparine met laag molecuulgewicht (bemiparine) op de implantatiesnelheid bij patiënten met terugkerende implantatiefouten die IVF/ICSI ondergaan - een prospectieve gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van Bemiparin, een heparine met een laag molecuulgewicht, op de implantatiesnelheid bij vrouwen met onverklaarbaar terugkerend implantatiefalen die een IVF/ICSI-behandeling ondergaan.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Herhaaldelijk implantatiefalen (RIF), gedefinieerd als het mislukken van de bevruchting na drie of meer opeenvolgende in-vitrofertilisatiecycli (IVF), ondanks de terugplaatsing van embryo's van goede kwaliteit, is een belangrijke oorzaak van angst bij onvruchtbare paren. Hoewel er vele factoren zijn die ten grondslag liggen aan implantatiefalen, blijven de meeste gevallen onverklaard. Om de zwangerschapsuitkomsten en bevallingspercentages bij vrouwen met onverklaarde RIF te verbeteren, zijn verschillende onderzoeksbehandelingen voorgesteld.
De onderzoekers stellen een prospectieve gecontroleerde gerandomiseerde vergelijkende studie voor om het effect van Bemiparin op de implantatiegraad bij vrouwen met onverklaarde RIF te evalueren. In totaal zullen 200 patiënten worden geworven en gerandomiseerd tussen twee groepen. De onderzoeksgroep krijgt Bemiparin plus standaardzorg; terwijl de controlegroep alleen standaardzorg krijgt. De behandeling start op de dag na de embryotransfer en wordt voortgezet tot 12 weken zwangerschap in geval van zwangerschap.
Het primaire doel is om het effect van Bemiparine op de implantatiesnelheid te bepalen bij vrouwen met onverklaarbare terugkerende implantatiefouten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
165
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van drie of meer achtereenvolgende mislukte in-vitrofertilisatiecycli (IVF) na embryotransfer.
- Normale baarmoederholte (zoals beoordeeld door hysteroscopie of HSG).
- Normaal hormonaal onderzoek: TSH, PRL, FBS.
- Normaal verworven/geërfd trombofilieprofiel: LAC, ACA IgG/IgM, Prot S, Antitrombine III, bèta-2-glycoproteïne, Factoren V, II, MTHFR.
- Normale sperma-analyse en milde/matige mannelijke factor (totaal aantal beweeglijke zaadcellen > 5 miljoen/ml en/of normale WHO-morfologie > 20%.
- Patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van lage ovariële reserve door ten minste een van de volgende: AMH ≤ 1,5 ng/ml en/of basaal CD 3 FSH ≥ 10 mIU/ml en/of basaal CD 3 Estradiol ≥ 60 ng/ml en/of vorige eicel opvangopbrengst ≤ 3 oöcyten.
- Reeds bestaande medische aandoening (schildklierziekte, diabetes mellitus, hypertensie, longaandoeningen, hartaandoening...).
- Ernstige mannelijke onvruchtbaarheid (totaal aantal beweeglijke zaadcellen < 5 miljoen/ml en/of normale WHO-morfologie < 20%).
- Overgevoeligheid voor heparine of zijn derivaten.
- Verworven trombofilie.
- Actieve bloeding of verhoogd risico op bloedingen als gevolg van verminderde homeostase.
- Ernstige verslechtering van de lever- of pancreasfunctie.
- Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min).
- Verwondingen aan of operaties aan het centrale zenuwstelsel, ogen en oren in de afgelopen 2 maanden.
- Gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC) toe te schrijven aan door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
- Acute bacteriële endocarditis en endocarditis lenta.
- Elke organische laesie met een hoog bloedingsrisico (bijv.: actieve maagzweer, hemorragische beroerte, cerebraal aneurysma of cerebrale neoplasmata).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Heparine met laag molecuulgewicht
Bemiparine natrium 3.500 IE anti Xa/0,2 ml oplossing (Hibor; Laboratories Rovi Pharmaceuticals) voor injectie in voorgevulde spuiten.
|
Bemiparine natrium 3.500 IE wordt gestart op de avond van dezelfde dag van de embryotransfer en tot de dag van de zwangerschapstest.
Als de test positief is, wordt Bemiparin tegen het einde van de 12e week van de zwangerschap stopgezet.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventiegroep
Controlegroep die standaardzorg krijgt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantatiepercentage (%)
Tijdsspanne: Vaginale echo bij 8 weken zwangerschap
|
Aantal intra-uteriene zwangerschapszakjes waargenomen door transvaginale echografie gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's
|
Vaginale echo bij 8 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levend geboortecijfer (%)
Tijdsspanne: Levertijd tot 42 weken zwangerschap
|
geboorte van levend geboren
|
Levertijd tot 42 weken zwangerschap
|
|
Percentage doorgaande zwangerschappen (%)
Tijdsspanne: Vaginale echo bij 20 weken zwangerschap
|
Foetale hartslag gezien door echografie bij 20 weken zwangerschap
|
Vaginale echo bij 20 weken zwangerschap
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage (%)
Tijdsspanne: Vaginale echo bij 8 weken zwangerschap
|
Foetale hartslag gezien door echografie na 8 weken zwangerschap
|
Vaginale echo bij 8 weken zwangerschap
|
|
Totaal zwangerschapspercentage (%)
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na eicelverzameling
|
Positieve hCG-titer
|
Tot 15 dagen na eicelverzameling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johnny Awwad, MD, AUBMC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
18 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AmericanUBMCRIF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .