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Niedermolekulares Heparin zur Verbesserung des Schwangerschaftsergebnisses bei Patienten mit wiederholtem Implantationsversagen (BRIF)

19. Juli 2023 aktualisiert von: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center

Wirkung von niedermolekularem Heparin (Bemiparin) auf die Implantationsrate bei Patienten mit wiederholtem Implantationsversagen, die sich einer IVF/ICSI unterziehen – eine prospektive randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Bemiparin, einem Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, auf die Implantationsrate bei Frauen mit unerklärlichem wiederholtem Implantationsversagen, die sich einer IVF/ICSI-Behandlung unterziehen, zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rezidivierendes Implantationsversagen (RIF), definiert als fehlgeschlagene Empfängnis nach drei oder mehr aufeinanderfolgenden In-vitro-Fertilisationszyklen (IVF) trotz Übertragung qualitativ hochwertiger Embryonen, ist eine der Hauptursachen für Leiden bei unfruchtbaren Paaren. Obwohl es viele Faktoren gibt, die einem Implantationsversagen zugrunde liegen, bleiben die meisten Fälle ungeklärt. Um die Schwangerschaftsergebnisse und Entbindungsraten bei Frauen mit ungeklärter RIF zu verbessern, wurden verschiedene Prüfbehandlungen vorgeschlagen.

Die Prüfärzte schlagen eine prospektive, kontrollierte, randomisierte Vergleichsstudie vor, um die Wirkung von Bemiparin auf die Implantationsraten bei Frauen mit ungeklärter RIF zu bewerten. Insgesamt werden 200 Patienten rekrutiert und zwischen zwei Gruppen randomisiert. Die Studiengruppe erhält Bemiparin plus Standardversorgung; während die Kontrollgruppe nur die Standardversorgung erhält. Die Behandlung beginnt am Tag nach dem Embryotransfer und wird im Falle einer Schwangerschaft bis zur 12. Schwangerschaftswoche fortgesetzt.

Das primäre Ziel besteht darin, die Wirkung von Bemiparin auf die Implantationsrate bei Frauen mit unerklärlichem wiederholtem Implantationsversagen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rola Hammoud, MS
  • Telefonnummer: 5606 00961 1 350000
  • E-Mail: ruh00@aub.edu.lb

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte von drei oder mehr aufeinanderfolgenden gescheiterten In-vitro-Fertilisationszyklen (IVF) nach dem Embryotransfer.
  • Normale Gebärmutterhöhle (wie durch Hysteroskopie oder HSG beurteilt).
  • Normale Hormonuntersuchung: TSH, PRL, FBS.
  • Normales erworbenes/ererbtes Thrombophilieprofil: LAC, ACA IgG/IgM, Prot S, Antithrombin III, Beta-2-Glykoprotein, Faktoren V, II, MTHFR.
  • Normale Spermienanalyse und leichter/mäßiger männlicher Faktor (Gesamtzahl der beweglichen Spermien > 5 Millionen/ml und/oder normale WHO-Morphologie > 20 %.
  • Der Patient gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer niedrigen ovariellen Reserve durch mindestens einen der folgenden Werte: AMH ≤ 1,5 ng/ml und/oder basaler CD 3 FSH ≥ 10 mIU/ml und/oder basaler CD 3 Estradiol ≥ 60 ng/ml und/oder vorheriges Ei Entnahmeausbeute ≤ 3 Eizellen.
  • Vorbestehende Erkrankungen (Schilddrüsenerkrankung, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Lungenerkrankungen, Herzerkrankungen…).
  • Schwere männliche Unfruchtbarkeit (Gesamtzahl der beweglichen Spermien < 5 Millionen/ml und/oder normale WHO-Morphologie < 20 %).
  • Überempfindlichkeit gegen Heparin oder seine Derivate.
  • Erworbene Thrombophilie.
  • Aktive Blutung oder erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund einer Beeinträchtigung der Homöostase.
  • Schwere Beeinträchtigung der Leber- oder Bauchspeicheldrüsenfunktion.
  • Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
  • Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem, Augen und Ohren innerhalb der letzten 2 Monate.
  • Disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC), die auf eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie zurückzuführen ist.
  • Akute bakterielle Endokarditis und Endokarditis lenta.
  • Jede organische Läsion mit hohem Blutungsrisiko (z. B.: aktives Magengeschwür, hämorrhagischer Schlaganfall, zerebrales Aneurysma oder zerebrale Neoplasmen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Bemiparin-Natrium 3.500 IE Anti-Xa/0,2 ml Lösung (Hibor; Laboratories Rovi Pharmaceuticals) zur Injektion in Fertigspritzen.
Arzneimittel: Bemiparin-Natrium
Bemiparin-Natrium 3.500 IE wird am Abend desselben Tages des Embryotransfers und bis zum Tag des Schwangerschaftstests begonnen. Bei positivem Test wird Bemiparin bis zum Ende der 12. Schwangerschaftswoche abgesetzt.
Andere Namen:
  • Hibor
Kein Eingriff: Keine Interventionsgruppe
Kontrollgruppe mit Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate (%)
Zeitfenster: Vaginaler Ultraschall in der 8. Schwangerschaftswoche
Anzahl der durch transvaginale Sonographie beobachteten intrauterinen Gestationssäcke dividiert durch die Anzahl der transferierten Embryonen
Vaginaler Ultraschall in der 8. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate (%)
Zeitfenster: Geburtstermin bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Geburt von Lebendgeborenen
Geburtstermin bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Fortlaufende Schwangerschaftsrate (%)
Zeitfenster: Vaginaler Ultraschall in der 20. Schwangerschaftswoche
Fetaler Herzschlag in der 20. Schwangerschaftswoche per Ultraschall gesehen
Vaginaler Ultraschall in der 20. Schwangerschaftswoche
Klinische Schwangerschaftsrate (%)
Zeitfenster: Vaginaler Ultraschall in der 8. Schwangerschaftswoche
Fetaler Herzschlag in der 8. Schwangerschaftswoche per Ultraschall gesehen
Vaginaler Ultraschall in der 8. Schwangerschaftswoche
Gesamtschwangerschaftsrate (%)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach der Eizellentnahme
Positiver hCG-Titer
Bis zu 15 Tage nach der Eizellentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Johnny Awwad, MD, AUBMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AmericanUBMCRIF

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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