Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heparin med lav molekylvekt for å forbedre graviditetsresultatet hos pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt (BRIF)

19. juli 2023 oppdatert av: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center

Effekt av lavmolekylært heparin (Bemiparin) på implantasjonsraten hos pasienter med gjentatt implantasjonssvikt som gjennomgår IVF/ICSI - en prospektiv randomisert klinisk studie

Målet med denne studien er å bestemme effekten av Bemiparin, et lavmolekylært heparin, på implantasjonshastigheten hos kvinner med uforklarlig tilbakevendende implantasjonssvikt som gjennomgår IVF/ICSI-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF), definert som unnfangelsessvikt etter tre eller flere påfølgende in vitro fertilisering (IVF) sykluser til tross for overføring av embryoer av god kvalitet, er en viktig årsak til plager blant infertile par. Mens faktorer som ligger til grunn for implantasjonssvikt er mange, forblir de fleste tilfeller uforklarlige. For å forbedre graviditetsresultater og fødselsrater hos kvinner med uforklarlig RIF, har ulike undersøkelsesbehandlinger blitt foreslått.

Etterforskerne foreslår en prospektiv kontrollert randomisert komparativ studie for å evaluere effekten av Bemiparin på implantasjonsrater hos kvinner med uforklarlig RIF. Totalt 200 pasienter skal rekrutteres og randomiseres mellom to grupper. Studiegruppen vil motta Bemiparin pluss standardbehandling; mens kontrollgruppen kun vil få standardbehandling. Behandlingen starter dagen etter embryooverføring og vil fortsette til 12 ukers svangerskap ved graviditet.

Hovedmålet er å bestemme effekten av Bemiparin på implantasjonshastigheten hos kvinner med uforklarlig tilbakevendende implantasjonssvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med tre eller flere påfølgende mislykkede in vitro fertiliseringssykluser (IVF) etter embryooverføring.
  • Normal livmorhule (vurdert ved hysteroskopi eller HSG).
  • Normal hormonundersøkelse: TSH, PRL, FBS.
  • Normal ervervet/arvet trombofiliprofil: LAC, ACA IgG/IgM, Prot S, Antitrombin III, beta-2 glykoprotein, faktor V, II, MTHFR.
  • Normal sædanalyse og mild/moderat mannlig faktor (totalt antall bevegelige sædceller > 5 millioner/ml og/eller normal WHO-morfologi >20 %.
  • Pasienten gir skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for lav ovariereserve ved minst ett av følgende: AMH ≤ 1,5 ng/ml og/eller basal CD 3 FSH ≥ 10 mIU/mL og/eller basal CD 3 Østradiol ≥ 60 ng/mL og/eller tidligere egg samlingsutbytte ≤ 3 oocytter.
  • Eksisterende medisinsk tilstand (skjoldbruskkjertelsykdom, diabetes mellitus, hypertensjon, lungetilstander, hjertetilstand ...).
  • Alvorlig mannlig faktor infertilitet (totalt antall bevegelige sædceller < 5 millioner/ml og/eller normal WHO-morfologi <20 %).
  • Overfølsomhet overfor heparin eller dets derivater.
  • Ervervet trombofili.
  • Aktiv blødning eller økt risiko for blødning på grunn av svekkelse av homeostase.
  • Alvorlig nedsatt lever- eller bukspyttkjertelfunksjon.
  • Alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min).
  • Skader på eller operasjoner i sentralnervesystemet, øyne og ører de siste 2 månedene.
  • Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) som kan tilskrives heparinindusert trombocytopeni.
  • Akutt bakteriell endokarditt og endokarditt lenta.
  • Enhver organisk lesjon med høy risiko for blødning (f.eks.: aktivt magesår, hemorragisk slag, cerebral aneurisme eller cerebrale neoplasmer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Heparin med lav molekylvekt
Bemiparinnatrium 3500 IE anti Xa/0,2 ml oppløsning (Hibor; Laboratories Rovi Pharmaceuticals) til injeksjon i ferdigfylte sprøyter.
Legemiddel: Bemiparinnatrium
Bemiparinnatrium 3500 IE vil bli startet på kvelden samme dag som embryooverføring og frem til dagen for graviditetstesten. Hvis testen er positiv, vil Bemiparin bli seponert ved slutten av 12. svangerskapsuke.
Andre navn:
  • Hibor
Ingen inngripen: Ingen intervensjonsgruppe
Kontrollgruppe som mottar standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantasjonsrate (%)
Tidsramme: Vaginal ultralyd ved 8 ukers svangerskap
Antall intrauterine svangerskapsposer observert ved transvaginal ultrasonografi delt på antall overførte embryoer
Vaginal ultralyd ved 8 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate (%)
Tidsramme: Leveringstid inntil 42 uker svangerskap
fødsel av levende født
Leveringstid inntil 42 uker svangerskap
Pågående graviditetsrate (%)
Tidsramme: Vaginal ultralyd ved 20 ukers svangerskap
Fosterets hjerterytme sett ved ultralyd ved 20 ukers svangerskap
Vaginal ultralyd ved 20 ukers svangerskap
Klinisk graviditetsrate (%)
Tidsramme: Vaginal ultralyd ved 8 ukers svangerskap
Fosterets hjerterytme sett ved ultralyd ved 8 ukers svangerskap
Vaginal ultralyd ved 8 ukers svangerskap
Total graviditetsrate (%)
Tidsramme: Inntil 15 dager fra oocyttsamling
Positiv hCG-titer
Inntil 15 dager fra oocyttsamling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johnny Awwad, MD, AUBMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

18. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AmericanUBMCRIF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bemiparinnatrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere