Heparina de baixo peso molecular para melhorar o resultado da gravidez em pacientes com falha recorrente de implantação (BRIF)
19 de julho de 2023 atualizado por: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center
Efeito da Heparina de Baixo Peso Molecular (Bemiparina) na Taxa de Implantação em Pacientes com Falha de Implantação Recorrente Submetidas a FIV/ICSI - Um Estudo Clínico Prospectivo Randomizado
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de Bemiparin, uma heparina de baixo peso molecular, na taxa de implantação em mulheres com falha de implantação recorrente inexplicada submetidas a tratamento de fertilização in vitro/ICSI.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A falha recorrente de implantação (RIF), definida como falha na concepção após três ou mais ciclos consecutivos de Fertilização In Vitro (FIV), apesar da transferência de embriões de boa qualidade, é uma das principais causas de sofrimento entre casais inférteis. Embora os fatores subjacentes à falha de implantação sejam muitos, a maioria dos casos permanece inexplicável. A fim de melhorar os resultados da gravidez e as taxas de parto em mulheres com RIF inexplicável, vários tratamentos investigativos foram propostos.
Os investigadores propõem um estudo prospectivo controlado randomizado comparativo para avaliar o efeito de Bemiparin nas taxas de implantação em mulheres com FRI inexplicável. Um total de 200 pacientes serão recrutados e randomizados entre dois grupos. O grupo de estudo receberá Bemiparin mais tratamento padrão; enquanto o grupo de controle receberá apenas cuidados padrão. O tratamento terá início no dia seguinte à transferência do embrião e será continuado até 12 semanas de gestação em caso de gravidez.
O objetivo principal é determinar o efeito de Bemiparin na taxa de implantação em mulheres com falha de implantação recorrente inexplicável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
165
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beirut, Líbano
- American University of Beirut Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico de três ou mais ciclos consecutivos de fertilização in vitro (FIV) após a transferência de embriões.
- Cavidade uterina normal (avaliada por histeroscopia ou HSG).
- Investigação hormonal normal: TSH, PRL, FBS.
- Perfil normal de trombofilia adquirida/hereditária: LAC, ACA IgG/IgM, Prot S, Antitrombina III, glicoproteína beta-2, Fatores V, II, MTHFR.
- Análise de sêmen normal e fator masculino leve/moderado (Contagem total de espermatozoides móveis > 5 milhões/ml e/ou morfologia normal da OMS > 20%.
- O paciente fornece consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Evidência de baixa reserva ovariana por pelo menos um dos seguintes: AMH ≤ 1,5 ng/mL e/ou CD 3 FSH basal ≥ 10 mUI/mL e/ou CD 3 basal Estradiol ≥ 60 ng/mL e/ou ovo anterior rendimento da coleta ≤ 3 ovócitos.
- Condição médica preexistente (doença da tireoide, diabetes mellitus, hipertensão, condições pulmonares, condição cardíaca...).
- Infertilidade grave por fator masculino (Contagem total de espermatozóides móveis < 5 milhões/ml e/ou morfologia normal da OMS <20%).
- Hipersensibilidade à heparina ou seus derivados.
- Trombofilia adquirida.
- Hemorragia ativa ou aumento do risco de sangramento devido ao comprometimento da homeostase.
- Insuficiência grave da função hepática ou pancreática.
- Insuficiência renal grave (Depuração da creatinina < 30 ml/min).
- Lesões ou operações no sistema nervoso central, olhos e ouvidos nos últimos 2 meses.
- Coagulação Intravascular Disseminada (DIC) atribuível à trombocitopenia induzida por heparina.
- Endocardite bacteriana aguda e endocardite lenta.
- Qualquer lesão orgânica com alto risco de sangramento (por exemplo: úlcera péptica ativa, acidente vascular cerebral hemorrágico, aneurisma cerebral ou neoplasias cerebrais).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Heparina de baixo peso molecular
Bemiparina sódica 3.500 UI anti Xa/0,2 ml solução (Hibor; Laboratories Rovi Pharmaceuticals) para injeção em seringas pré-cheias.
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Bemiparina sódica 3.500 UI será iniciada na noite do mesmo dia da transferência do embrião e até o dia do teste de gravidez.
Se o teste for positivo, Bemiparin será descontinuado até o final da 12ª semana de gestação.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Nenhum grupo de intervenção
Grupo de controle recebendo cuidados padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de implantação (%)
Prazo: Ultrassom vaginal com 8 semanas de gestação
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Número de sacos gestacionais intrauterinos observados por ultrassonografia transvaginal dividido pelo número de embriões transferidos
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Ultrassom vaginal com 8 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de nascidos vivos (%)
Prazo: Tempo de entrega até 42 semanas de gestação
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nascimento de nascido vivo
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Tempo de entrega até 42 semanas de gestação
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Taxa de gravidez em andamento (%)
Prazo: Ultrassom vaginal com 20 semanas de gestação
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Batimento cardíaco fetal visto por ultrassom com 20 semanas de gestação
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Ultrassom vaginal com 20 semanas de gestação
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Taxa de gravidez clínica (%)
Prazo: Ultrassom vaginal com 8 semanas de gestação
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Batimento cardíaco fetal visto por ultrassom com 8 semanas de gestação
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Ultrassom vaginal com 8 semanas de gestação
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Taxa total de gravidez (%)
Prazo: Até 15 dias a partir da coleta dos ovócitos
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Título positivo de hCG
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Até 15 dias a partir da coleta dos ovócitos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Johnny Awwad, MD, AUBMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
18 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AmericanUBMCRIF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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