Héparine de bas poids moléculaire pour améliorer l'issue de la grossesse chez les patientes présentant un échec d'implantation récurrent (BRIF)
19 juillet 2023 mis à jour par: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center
Effet de l'héparine de bas poids moléculaire (bémiparine) sur le taux d'implantation chez les patients présentant un échec d'implantation récurrent subissant une FIV/ICSI - Un essai clinique randomisé prospectif
L'objectif de cette étude est de déterminer l'effet de la bémiparine, une héparine de bas poids moléculaire, sur le taux d'implantation chez les femmes présentant un échec d'implantation récurrent inexpliqué subissant un traitement de FIV/ICSI.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'échec d'implantation récurrent (RIF), défini comme l'échec de la conception après trois cycles consécutifs de fécondation in vitro (FIV) ou plus malgré le transfert d'embryons de bonne qualité, est une cause majeure de détresse chez les couples infertiles. Bien que les facteurs sous-jacents à l'échec d'implantation soient nombreux, la plupart des cas restent inexpliqués. Afin d'améliorer les issues de grossesse et les taux d'accouchement chez les femmes atteintes de RIF inexpliqué, divers traitements expérimentaux ont été proposés.
Les enquêteurs proposent une étude comparative prospective contrôlée randomisée pour évaluer l'effet de la bémiparine sur les taux d'implantation chez les femmes présentant un RIF inexpliqué. Au total, 200 patients seront recrutés et randomisés entre deux groupes. Le groupe d'étude recevra Bemiparin plus les soins standard ; tandis que le groupe témoin ne recevra que des soins standard. Le traitement débutera le lendemain du transfert d'embryon et se poursuivra jusqu'à 12 semaines de gestation en cas de grossesse.
L'objectif principal est de déterminer l'effet de la bémiparine sur le taux d'implantation chez les femmes présentant un échec d'implantation récurrent inexpliqué.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
165
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beirut, Liban
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 38 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'au moins trois cycles consécutifs de fécondation in vitro (FIV) ayant échoué après le transfert d'embryon.
- Cavité utérine normale (évaluée par hystéroscopie ou HSG).
- Bilan hormonal normal : TSH, PRL, FBS.
- Profil normal de thrombophilie acquise/héréditaire : LAC, ACA IgG/IgM, Prot S, Antithrombine III, bêta-2 glycoprotéine, Facteurs V, II, MTHFR.
- Analyse du sperme normal et facteur masculin léger/modéré (nombre total de spermatozoïdes mobiles > 5 millions/ml et/ou morphologie OMS normale > 20 %).
- Le patient fournit un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une faible réserve ovarienne par au moins un des éléments suivants : AMH ≤ 1,5 ng/mL et/ou CD 3 basal FSH ≥ 10 mUI/mL et/ou CD 3 basal Estradiol ≥ 60 ng/mL et/ou ovule précédent rendement de collecte ≤ 3 ovocytes.
- Condition médicale préexistante (maladie thyroïdienne, diabète sucré, hypertension, affections pulmonaires, affection cardiaque…).
- Infertilité masculine sévère (nombre total de spermatozoïdes mobiles < 5 millions/ml et/ou morphologie OMS normale < 20 %).
- Hypersensibilité à l'héparine ou à ses dérivés.
- Thrombophilie acquise.
- Hémorragie active ou risque accru de saignement dû à une altération de l'homéostasie.
- Insuffisance grave de la fonction hépatique ou pancréatique.
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
- Blessures ou opérations du système nerveux central, des yeux et des oreilles au cours des 2 derniers mois.
- Coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) attribuable à une thrombocytopénie induite par l'héparine.
- Endocardite bactérienne aiguë et endocardite lente.
- Toute lésion organique à haut risque hémorragique (ex : ulcère peptique évolutif, accident vasculaire cérébral hémorragique, anévrisme cérébral ou néoplasmes cérébraux).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Héparine de bas poids moléculaire
Bémiparine sodique 3 500 UI anti Xa/0,2 ml solution (Hibor ; Laboratoires Rovi Pharmaceuticals) injectable en seringues préremplies.
|
La bémiparine sodique 3 500 UI sera débutée le soir du jour même du transfert d'embryon et jusqu'au jour du test de grossesse.
Si le test est positif, Bemiparin sera arrêté à la fin de la 12e semaine de gestation.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Pas de groupe d'intervention
Groupe témoin recevant des soins standards.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'implantation (%)
Délai: Échographie vaginale à 8 semaines de gestation
|
Nombre de sacs gestationnels intra-utérins observés par échographie transvaginale divisé par le nombre d'embryons transférés
|
Échographie vaginale à 8 semaines de gestation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de naissances vivantes (%)
Délai: Délai d'accouchement jusqu'à 42 semaines de gestation
|
naissance de né vivant
|
Délai d'accouchement jusqu'à 42 semaines de gestation
|
|
Taux de grossesse en cours (%)
Délai: Échographie vaginale à 20 semaines de gestation
|
Battements cardiaques fœtaux vus par échographie à 20 semaines de gestation
|
Échographie vaginale à 20 semaines de gestation
|
|
Taux de grossesse clinique (%)
Délai: Échographie vaginale à 8 semaines de gestation
|
Battements cardiaques fœtaux vus par échographie à 8 semaines de gestation
|
Échographie vaginale à 8 semaines de gestation
|
|
Taux de grossesse total (%)
Délai: Jusqu'à 15 jours après la collecte des ovocytes
|
Titre hCG positif
|
Jusqu'à 15 jours après la collecte des ovocytes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johnny Awwad, MD, AUBMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2015
Première publication (Estimé)
18 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AmericanUBMCRIF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .