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低分子肝素改善复发性植入失败患者的妊娠结局 (BRIF)

2023年7月19日 更新者:Johnny Awwad、American University of Beirut Medical Center

低分子肝素(贝米肝素)对接受 IVF/ICSI 反复植入失败患者植入率的影响 - 一项前瞻性随机临床试验

本研究的目的是确定 Bemiparin(一种低分子量肝素)对接受 IVF/ICSI 治疗的不明原因复发性植入失败女性植入率的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

复发性着床失败 (RIF) 定义为尽管移植了优质胚胎,但连续三个或更多个体外受精 (IVF) 周期后受孕失败,是不育夫妇痛苦的主要原因。 虽然植入失败的潜在因素很多,但大多数病例仍无法解释。 为了改善患有不明原因 RIF 的女性的妊娠结局和分娩率,已经提出了各种研究性治疗。

研究人员提出了一项前瞻性对照随机比较研究,以评估 Bemiparin 对不明原因 RIF 女性着床率的影响。 总共将招募 200 名患者,并随机分为两组。 研究组将接受 Bemiparin 加标准治疗;而对照组将只接受标准护理。 治疗将从胚胎移植后的第二天开始,如果怀孕,将持续到妊娠 12 周。

主要目的是确定 Bemiparin 对不明原因复发性植入失败女性植入率的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

165

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beirut、黎巴嫩
        • American University of Beirut Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 38年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 胚胎移植后连续三个或更多个体外受精 (IVF) 周期失败的历史。
  • 正常子宫腔(通过宫腔镜检查或 HSG 评估)。
  • 正常荷尔蒙调查:TSH、PRL、FBS。
  • 正常获得性/遗传性血栓形成倾向概况:LAC、ACA IgG/IgM、Prot S、抗凝血酶 III、β-2 糖蛋白、因子 V、II、MTHFR。
  • 正常精液分析和轻度/中度男性因素(活动精子总数 > 500 万/毫升和/或正常 WHO 形态 >20%。
  • 患者提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 至少有以下一项表明卵巢储备功能低下:AMH ≤ 1,5 ng/mL 和/或基础 CD 3 FSH ≥ 10 mIU/mL 和/或基础 CD 3 雌二醇 ≥ 60 ng/mL 和/或之前的卵子采集产量≤3个卵母细胞。
  • 既往疾病(甲状腺疾病、糖尿病、高血压、肺部疾病、心脏病……)。
  • 严重的男性不育症(活动精子总数 < 500 万/毫升和/或 WHO 正常形态 <20%)。
  • 对肝素或其衍生物过敏。
  • 获得性血栓形成倾向。
  • 由于体内平衡受损,活动性出血或出血风险增加。
  • 肝脏或胰腺功能严重受损。
  • 严重肾功能不全(肌酐清除率 < 30 毫升/分钟)。
  • 在过去 2 个月内中枢神经系统、眼睛和耳朵受伤或接受过手术。
  • 肝素诱导的血小板减少症引起的弥散性血管内凝血 (DIC)。
  • 急性细菌性心内膜炎和缓慢性心内膜炎。
  • 任何具有高出血风险的器质性病变(例如:活动性消化性溃疡、出血性中风、脑动脉瘤或脑肿瘤)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低分子肝素
Bemiparin sodium 3,500 IU anti Xa/0.2 ml 溶液(Hibor;Laboratories Rovi Pharmaceuticals),用于在预装注射器中注射。
Bemiparin sodium 3,500 IU 将从胚胎移植当天晚上开始,直至妊娠试验当天。 如果测试呈阳性,Bemiparin 将在妊娠第 12 周结束时停用。
其他名称:
  • 香港银行同业拆息
无干预:无干预组
接受标准护理的对照组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
着床率(%)
大体时间:妊娠 8 周阴道超声
经阴道超声观察宫内孕囊数除以移植胚胎数
妊娠 8 周阴道超声

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
活产率(%)
大体时间:妊娠 42 周以内的分娩时间
活生生的出生
妊娠 42 周以内的分娩时间
持续妊娠率 (%)
大体时间:妊娠 20 周阴道超声
孕20周B超看到的胎心跳动
妊娠 20 周阴道超声
临床妊娠率(%)
大体时间:妊娠 8 周阴道超声
妊娠8周超声可见胎心跳动
妊娠 8 周阴道超声
总妊娠率(%)
大体时间:卵母细胞采集后最多 15 天
HCG 滴度阳性
卵母细胞采集后最多 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Johnny Awwad, MD、AUBMC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2022年7月1日

研究完成 (实际的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月16日

首次发布 (估计的)

2015年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月19日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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