Heparyna drobnocząsteczkowa w celu poprawy wyników ciąży u pacjentek z nawracającymi niepowodzeniami implantacji (BRIF)
19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center
Wpływ heparyny drobnocząsteczkowej (bemiparyny) na odsetek implantacji u pacjentów z nawracającymi niepowodzeniami implantacji poddawanych IVF/ICSI — prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Celem pracy jest określenie wpływu bemiparyny, heparyny drobnocząsteczkowej, na częstość implantacji u kobiet z niewyjaśnionymi nawracającymi niepowodzeniami implantacji poddawanych zabiegowi IVF/ICSI.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nawracające niepowodzenie implantacji (RIF), definiowane jako niepowodzenie poczęcia po trzech lub więcej kolejnych cyklach zapłodnienia pozaustrojowego (IVF) pomimo transferu zarodków dobrej jakości, jest główną przyczyną stresu wśród niepłodnych par. Chociaż istnieje wiele czynników leżących u podstaw niepowodzenia implantacji, większość przypadków pozostaje niewyjaśniona. W celu poprawy wyników ciąży i odsetka porodów u kobiet z niewyjaśnionym RIF zaproponowano różne eksperymentalne metody leczenia.
Badacze proponują prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie porównawcze w celu oceny wpływu bemiparyny na wskaźniki implantacji u kobiet z niewyjaśnionym RIF. W sumie 200 pacjentów zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do dwóch grup. Grupa badana otrzyma bemiparynę wraz ze standardową opieką; podczas gdy grupa kontrolna otrzyma tylko standardową opiekę. Leczenie rozpocznie się następnego dnia po transferze zarodków i będzie kontynuowane do 12 tygodnia ciąży w przypadku ciąży.
Głównym celem jest określenie wpływu bemiparyny na wskaźnik implantacji u kobiet z niewyjaśnionymi nawracającymi niepowodzeniami implantacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
165
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia trzech lub więcej kolejnych nieudanych cykli zapłodnienia in vitro (IVF) po transferze zarodka.
- Prawidłowa jama macicy (oceniona za pomocą histeroskopii lub HSG).
- Normalne badania hormonalne: TSH, PRL, FBS.
- Normalny profil trombofilii nabytej/wrodzonej: LAC, ACA IgG/IgM, Prot S, antytrombina III, glikoproteina beta-2, czynniki V, II, MTHFR.
- Prawidłowa analiza nasienia i łagodny/umiarkowany czynnik męski (całkowita liczba ruchliwych plemników > 5 milionów/ml i/lub prawidłowa morfologia wg WHO > 20%.
- Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Dowód niskiej rezerwy jajnikowej przez co najmniej jedno z poniższych: AMH ≤ 1,5 ng/ml i/lub podstawowa CD 3 FSH ≥ 10 mIU/ml i/lub podstawowa CD 3 Estradiol ≥ 60 ng/ml i/lub poprzednie jajo wydajność zbioru ≤ 3 oocyty.
- Istniejący wcześniej stan medyczny (choroba tarczycy, cukrzyca, nadciśnienie, choroby płuc, choroba serca…).
- Ciężka niepłodność męska (całkowita liczba ruchliwych plemników < 5 milionów/ml i/lub morfologia prawidłowa wg WHO <20%).
- Nadwrażliwość na heparynę lub jej pochodne.
- Trombofilia nabyta.
- Aktywny krwotok lub zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zaburzenia homeostazy.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub trzustki.
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
- Urazy lub operacje ośrodkowego układu nerwowego, oczu i uszu w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC) związane z trombocytopenią wywołaną przez heparynę.
- Ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia i soczewkowate zapalenie wsierdzia.
- Każda zmiana organiczna obarczona dużym ryzykiem krwawienia (np. czynna choroba wrzodowa, udar krwotoczny, tętniak mózgu lub nowotwory mózgu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Heparyna drobnocząsteczkowa
Bemiparyna sodowa 3500 jm anty Xa/0,2 ml roztwór (Hibor; Laboratories Rovi Pharmaceuticals) do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach.
|
Podawanie bemiparyny sodowej 3500 j.m. rozpocznie się wieczorem tego samego dnia transferu zarodka i do dnia wykonania testu ciążowego.
Jeśli wynik testu będzie pozytywny, Bemiparin zostanie odstawiony do końca 12. tygodnia ciąży.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak grupy interwencyjnej
Grupa kontrolna otrzymująca standardową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik implantacji (%)
Ramy czasowe: USG pochwy w 8 tygodniu ciąży
|
Liczba wewnątrzmacicznych pęcherzyków ciążowych obserwowana w ultrasonografii przezpochwowej podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków
|
USG pochwy w 8 tygodniu ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik urodzeń żywych (%)
Ramy czasowe: Czas porodu do 42 tygodnia ciąży
|
narodziny żywo urodzonych
|
Czas porodu do 42 tygodnia ciąży
|
|
Współczynnik trwających ciąż (%)
Ramy czasowe: USG pochwy w 20 tygodniu ciąży
|
Bicie serca płodu widoczne w badaniu ultrasonograficznym w 20 tygodniu ciąży
|
USG pochwy w 20 tygodniu ciąży
|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych (%)
Ramy czasowe: USG pochwy w 8 tygodniu ciąży
|
Bicie serca płodu widoczne w badaniu ultrasonograficznym w 8 tygodniu ciąży
|
USG pochwy w 8 tygodniu ciąży
|
|
Całkowity wskaźnik ciąż (%)
Ramy czasowe: Do 15 dni od pobrania oocytów
|
Dodatnie miano hCG
|
Do 15 dni od pobrania oocytów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Johnny Awwad, MD, AUBMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AmericanUBMCRIF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .