- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02608840
경도인지장애 및 노인의 서파수면 및 기억력에 대한 청각자극
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병은 노화와 관련된 퇴행성 질환이며 상당한 인적, 경제적 부담을 안겨줍니다. 기억상실성 경미한 인지 장애(aMCI)는 기억력 장애의 장애이며 알츠하이머병의 전조입니다. 현재 치료법은 증상이 있으며 질병 진행을 늦추지 않습니다. 수면과 인지를 연결하는 증거가 증가하고 있는데, 수면 감소, 특히 서파 수면(생리학적으로 서파 활동; SWA)은 인지 기능 장애와 관련이 있습니다. SWA는 노화에 따라 감소할 뿐만 아니라 aMCI가 있는 사람의 경우 인지적으로 정상인 노인보다 훨씬 적습니다. 수면을 개선하는 중재는 인지 능력도 향상시킬 수 있습니다. 수면 중에 헤드폰이나 스피커를 통해 재생되는 소리를 사용한 청각 자극은 젊은 성인의 SWA와 기억력을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 이 방법은 고정된 간격으로 사운드를 재생하기 때문에 SWA 향상 기능이 제한될 수 있습니다. 연구자들은 수면 중 느린 파동을 실시간으로 측정하고 느린 파동의 특정 단계에서 소리를 전달하는 개선된 방법을 개발했습니다(위상 고정 루프; PLL). aMCI가 있는 사람들이 SWA가 낮다는 점을 감안할 때 이 방법은 SWA를 향상시켜 인지를 향상시킬 수 있습니다. 우리의 목표는 청각 자극의 PLL 방법이 SWA를 증가시키고 aMCI를 가진 사람들의 인지를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 수사관은 모집단의 청각 자극에 대한 무작위 가짜 제어 교차 연구를 제안합니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- aMCI 환자에서 SWA를 10% 증가시키는 데 필요한 자극의 용량 및 기간을 결정하기 위해;
- 여러 인지 영역의 테스트를 포함하는 NIH Toolbox 인지 배터리와 단어 쌍 기억을 사용하여 aMCI가 있는 사람들의 인지 수행에 대한 자극의 효과를 결정합니다.
조사관은 Northwestern University Cognitive Neurology 및 Alzheimer's Disease Center Clinical Core를 통해 확인된 aMCI를 가진 15명의 참가자를 모집할 것입니다. 참가자는 2일간의 수면다원검사(자극 및 가짜)와 자극 및 가짜 방문에 대한 인지 테스트를 받게 됩니다. 야간 방문 사이에는 약 1주일이 소요됩니다. 자극과 가짜의 순서는 무작위로 지정됩니다. 결과 연구는 최적의 자극 매개변수를 결정하고 잠재적 효과에 대한 예비 데이터를 제공하며 향후 연구 설계를 안내하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 남녀;
- 기억 상실 MCI 그룹: 개인의 이전 수준과 비교한 인지 변화, 삽화적 기억 장애, 기능적 능력의 독립성 보존, 사회적 또는 직업적 기능 장애의 증거를 기반으로 aMCI 진단;
- 건강한 고령자 그룹: 연령 및 교육 상태에 대한 1 표준 편차 이내의 신경 심리학 테스트를 기반으로 한 온전한 인지 프로필.
- 정기적으로 보고된 수면 및 기상 시간
제외 기준:
- 자택 수면 검사에서 무호흡-저호흡 지수 ≥15 사건/시간 또는 주기적 사지 운동 지수 ≥15/시간으로 정의되는 중등도-중증 수면 무호흡증;
- 불안정한 의학적 또는 정신 장애;
- 현재 교대 근무 또는 야간 근무를 하고 있습니다.
- 발작의 병력 또는 발작 역치를 낮출 수 있는 약물 복용;
- 진정제/수면제 또는 각성제, 가바펜틴, 프레가발린, 삼환계 항우울제, 트라조돈 또는 서파수면을 변화시킬 수 있는 기타 향정신성 약물의 현재 사용; 그러나 항우울제의 안정적인(3개월 이상) 사용은 허용됩니다.
- 난청
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MCI 청각 자극
수면 중 청각 자극을 받는 MCI 환자(교차 팔 1)
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중재는 느린 파동을 식별하고 소리의 시간을 측정하기 위해 뇌 뇌파도를 측정하는 뇌 컴퓨터 인터페이스 프로그램입니다.
거의 들리지 않는 소리는 헤드폰을 통해 전달되며 수면 중에 재생됩니다(특히 서파수면 중).
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가짜 비교기: MCI 가짜 자극
가짜 개입: MCI 환자가 헤드폰을 끼고 잠을 자지만 소리가 재생되지 않음(크로스오버 암 2)
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뇌파도를 측정하고 헤드폰을 착용하지만 수면 중에 소리가 재생되지 않습니다.
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실험적: 노인 청각 자극
수면 중 청각 자극을 받는 건강한 노인(교차 팔 1)
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중재는 느린 파동을 식별하고 소리의 시간을 측정하기 위해 뇌 뇌파도를 측정하는 뇌 컴퓨터 인터페이스 프로그램입니다.
거의 들리지 않는 소리는 헤드폰을 통해 전달되며 수면 중에 재생됩니다(특히 서파수면 중).
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가짜 비교기: 노인 가짜 자극
가짜 개입: 건강한 노인이 헤드폰을 끼고 잠을 자지만 소리가 재생되지 않음(크로스오버 암 2)
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뇌파도를 측정하고 헤드폰을 착용하지만 수면 중에 소리가 재생되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단어 쌍 리콜에 대한 메모리 성능
기간: 연구 완료까지 약 1.5년.
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참가자는 처음에 컴퓨터 화면에서 단어 쌍을 봅니다.
그런 다음 참가자는 한 단어를 제시하고 쌍에서 두 번째 단어를 자유롭게 기억하는 리콜을 완료합니다.
참가자는 잠자기 전에 단어 쌍 기억을 완료한 다음 아침에 깨어난 후에 다시 기억합니다.
이 테스트는 두 번의 실험 방문 중에 완료됩니다.
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연구 완료까지 약 1.5년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIH Cognition Toolbox - 종합 점수
기간: 연구 완료까지 약 1.5년.
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참가자는 두 번의 실험이 끝난 후 아침에 NIH 도구 상자를 완료합니다.
조사관은 이틀 밤 사이에 NIH Cognition Toolbox의 종합 점수를 평가하고 있습니다.
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연구 완료까지 약 1.5년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roneil G Malkani, MD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mander BA, Rao V, Lu B, Saletin JM, Lindquist JR, Ancoli-Israel S, Jagust W, Walker MP. Prefrontal atrophy, disrupted NREM slow waves and impaired hippocampal-dependent memory in aging. Nat Neurosci. 2013 Mar;16(3):357-64. doi: 10.1038/nn.3324. Epub 2013 Jan 27.
- Born J, Rasch B, Gais S. Sleep to remember. Neuroscientist. 2006 Oct;12(5):410-24. doi: 10.1177/1073858406292647.
- Petersen RC. Mild cognitive impairment as a diagnostic entity. J Intern Med. 2004 Sep;256(3):183-94. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01388.x.
- Dijk DJ, Beersma DG, van den Hoofdakker RH. All night spectral analysis of EEG sleep in young adult and middle-aged male subjects. Neurobiol Aging. 1989 Nov-Dec;10(6):677-82. doi: 10.1016/0197-4580(89)90004-3.
- Van Cauter E, Leproult R, Plat L. Age-related changes in slow wave sleep and REM sleep and relationship with growth hormone and cortisol levels in healthy men. JAMA. 2000 Aug 16;284(7):861-8. doi: 10.1001/jama.284.7.861.
- Ngo HV, Claussen JC, Born J, Molle M. Induction of slow oscillations by rhythmic acoustic stimulation. J Sleep Res. 2013 Feb;22(1):22-31. doi: 10.1111/j.1365-2869.2012.01039.x. Epub 2012 Aug 23.
- Tononi G, Riedner BA, Hulse BK, Ferrarelli F, Sarasso S. Enhancing sleep slow waves with natural stimuli. Medicamundi 2010;54:73-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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