- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02608840
Auditiv stimulering af Slow Wave-søvn og hukommelse hos let kognitiv svækkelse og ældre voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alzheimers sygdom er en degenerativ lidelse forbundet med aldring og udgør en betydelig menneskelig og økonomisk byrde. Amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI) er en forstyrrelse af nedsat hukommelse og er en forløber for Alzheimers sygdom. Nuværende behandlinger er symptomatiske og bremser ikke sygdomsprogression. Der er stigende beviser, der forbinder søvn og kognition, således at nedsat søvn, især langsom bølgesøvn (fysiologisk langsom bølgeaktivitet; SWA), er forbundet med nedsat kognitiv ydeevne. Ikke alene falder SWA med aldring, det er meget mindre hos mennesker med aMCI end kognitivt normale ældre. Interventioner, der forbedrer søvnen, kan også forbedre kognitionen. Auditiv stimulering ved hjælp af lyde afspillet gennem hovedtelefoner eller højttalere under søvn har vist sig at øge SWA og hukommelse hos unge voksne. Fordi denne metode afspiller lyde med faste intervaller, kan dens evne til at forbedre SWA være begrænset. Efterforskere har udviklet en forbedret metode, der måler langsomme bølger under søvn i realtid og leverer lyden i en bestemt fase af den langsomme bølge (faselåst sløjfe; PLL). I betragtning af at personer med aMCI har lav SWA, kan denne metode muligvis forbedre kognition ved at forbedre SWA. Vores mål er at afgøre, om PLL-metoden til auditiv stimulering kan øge SWA og forbedre kognition hos mennesker med aMCI. Efterforskere foreslår en randomiseret sham-kontrolleret cross-over undersøgelse af auditiv stimulering af denne population.
De specifikke mål er:
- at bestemme en dosis og varighed af stimulering, der kræves for at øge SWA med 10 % hos personer med aMCI;
- at bestemme effekten af stimulus på kognitiv ydeevne hos mennesker med aMCI ved hjælp af ordpar-genkaldelse og NIH Toolbox kognitive batteri, som omfatter test i flere kognitive domæner.
Efterforskere vil rekruttere 15 deltagere med aMCI identificeret gennem Northwestern University Cognitive Neurology og Alzheimers Disease Center Clinical Core. Deltagerne vil gennemgå 2 separate nætter med polysomnografi (stimulering og sham) og kognitiv test på stimulering og sham-besøg. Der vil gå cirka 1 uge mellem overnatningsbesøgene. Rækkefølgen af stimulering og sham vil blive randomiseret. Resultatundersøgelse vil blive brugt til at bestemme de optimale stimulationsparametre, give foreløbige data om dens potentielle effekt og vejlede design af fremtidige undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen ≥60 år;
- Amnestisk MCI-gruppe: Diagnose af aMCI baseret på ændring i kognition sammenlignet med individets tidligere niveau, svækkelse af episodisk hukommelse, bevaret uafhængighed i funktionelle evner og ingen tegn på svækkelse af social eller erhvervsmæssig funktion;
- Sunde ældre voksne gruppe: Intakt kognitiv profil baseret på neuropsykologisk test inden for 1 standardafvigelse for alder og uddannelsesstatus.
- regelmæssige rapporterede søvn- og vågnetider
Ekskluderingskriterier:
- moderat-svær søvnapnø defineret ved apnø-hypopnø-indeks ≥15 hændelser/time eller periodisk lemmerbevægelsesindeks ≥15/time på screening-hjemmesøvntesten;
- ustabil medicinsk eller psykiatrisk lidelse;
- udfører i øjeblikket skiftende skifteholdsarbejde eller natarbejde;
- historie med anfald eller indtagelse af medicin, der kan sænke anfaldstærsklen;
- aktuel brug af beroligende/hypnotika eller stimulanser, gabapentin, pregabalin, tricykliske antidepressiva og trazodon eller anden psykoaktiv medicin, der kan ændre langsom bølgesøvn; dog vil stabil (3 måneder eller længere) brug af antidepressiva være tilladt.
- høretab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MCI auditiv stimulering
MCI-patienter, der modtager auditiv stimulation under søvn (crossover arm 1)
|
Interventionen er et hjernecomputer-interfaceprogram, som måler hjernens elektroencefalogram for at identificere langsomme bølger og time lydene.
Knap hørbare lyde leveres gennem hovedtelefoner og afspilles under søvn (specifikt under slow wave sleep).
|
Sham-komparator: MCI-sham-stimulering
Sham-intervention: MCI-patienter sover med hovedtelefoner, men lyde afspilles ikke (crossover arm 2)
|
Hjernens elektroencefalogram måles og høretelefoner bæres, men lyde afspilles ikke under søvn.
|
Eksperimentel: Ældre voksne auditiv stimulering
raske ældre voksne, der modtager auditiv stimulation under søvn (crossover arm 1)
|
Interventionen er et hjernecomputer-interfaceprogram, som måler hjernens elektroencefalogram for at identificere langsomme bølger og time lydene.
Knap hørbare lyde leveres gennem hovedtelefoner og afspilles under søvn (specifikt under slow wave sleep).
|
Sham-komparator: simulering af ældre voksne
Sham-intervention: raske ældre voksne sover med hovedtelefoner, men lyde afspilles ikke (crossover arm 2)
|
Hjernens elektroencefalogram måles og høretelefoner bæres, men lyde afspilles ikke under søvn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hukommelsesydelse på et ordpar-genkaldelse
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 1,5 år.
|
Deltagerne vil i første omgang se ordpar på en computerskærm.
Deltagerne gennemfører derefter en genkaldelse, hvor de præsenteres for et ord og frit genkalder det andet ord fra parret.
Deltagerne genkalder ordpar før de sover og derefter igen efter at være vågne om morgenen.
Denne test gennemføres under begge eksperimentbesøg.
|
Gennem afsluttet studie, cirka 1,5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NIH Cognition Toolbox - Sammensat partitur
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 1,5 år.
|
Deltagerne vil færdiggøre NIH-værktøjskassen om morgenen efter begge eksperimentelle nætter.
Efterforskerne evaluerer sammensatte resultater fra NIH Cognition Toolbox mellem de to nætter.
|
Gennem afsluttet studie, cirka 1,5 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roneil G Malkani, MD, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mander BA, Rao V, Lu B, Saletin JM, Lindquist JR, Ancoli-Israel S, Jagust W, Walker MP. Prefrontal atrophy, disrupted NREM slow waves and impaired hippocampal-dependent memory in aging. Nat Neurosci. 2013 Mar;16(3):357-64. doi: 10.1038/nn.3324. Epub 2013 Jan 27.
- Born J, Rasch B, Gais S. Sleep to remember. Neuroscientist. 2006 Oct;12(5):410-24. doi: 10.1177/1073858406292647.
- Petersen RC. Mild cognitive impairment as a diagnostic entity. J Intern Med. 2004 Sep;256(3):183-94. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01388.x.
- Dijk DJ, Beersma DG, van den Hoofdakker RH. All night spectral analysis of EEG sleep in young adult and middle-aged male subjects. Neurobiol Aging. 1989 Nov-Dec;10(6):677-82. doi: 10.1016/0197-4580(89)90004-3.
- Van Cauter E, Leproult R, Plat L. Age-related changes in slow wave sleep and REM sleep and relationship with growth hormone and cortisol levels in healthy men. JAMA. 2000 Aug 16;284(7):861-8. doi: 10.1001/jama.284.7.861.
- Ngo HV, Claussen JC, Born J, Molle M. Induction of slow oscillations by rhythmic acoustic stimulation. J Sleep Res. 2013 Feb;22(1):22-31. doi: 10.1111/j.1365-2869.2012.01039.x. Epub 2012 Aug 23.
- Tononi G, Riedner BA, Hulse BK, Ferrarelli F, Sarasso S. Enhancing sleep slow waves with natural stimuli. Medicamundi 2010;54:73-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00200555
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...AfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersAfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.AfsluttetMild og moderat nedsat leverfunktionForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseHolland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.RekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI)Taiwan
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Auditiv stimulation under søvn
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuUdviklingskoordinationsforstyrrelseHong Kong