Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auditiv stimulering af Slow Wave-søvn og hukommelse hos let kognitiv svækkelse og ældre voksne

4. november 2019 opdateret af: Roneil Malkani, Northwestern University
Denne undersøgelse vil evaluere evnen af ​​lyde afspillet under langsom bølgesøvn ved hjælp af en faselåst sløjfealgoritme til at forbedre langsom bølgesøvn og hukommelse hos kognitivt raske ældre voksne og hos dem med amnestisk mild kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alzheimers sygdom er en degenerativ lidelse forbundet med aldring og udgør en betydelig menneskelig og økonomisk byrde. Amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI) er en forstyrrelse af nedsat hukommelse og er en forløber for Alzheimers sygdom. Nuværende behandlinger er symptomatiske og bremser ikke sygdomsprogression. Der er stigende beviser, der forbinder søvn og kognition, således at nedsat søvn, især langsom bølgesøvn (fysiologisk langsom bølgeaktivitet; SWA), er forbundet med nedsat kognitiv ydeevne. Ikke alene falder SWA med aldring, det er meget mindre hos mennesker med aMCI end kognitivt normale ældre. Interventioner, der forbedrer søvnen, kan også forbedre kognitionen. Auditiv stimulering ved hjælp af lyde afspillet gennem hovedtelefoner eller højttalere under søvn har vist sig at øge SWA og hukommelse hos unge voksne. Fordi denne metode afspiller lyde med faste intervaller, kan dens evne til at forbedre SWA være begrænset. Efterforskere har udviklet en forbedret metode, der måler langsomme bølger under søvn i realtid og leverer lyden i en bestemt fase af den langsomme bølge (faselåst sløjfe; PLL). I betragtning af at personer med aMCI har lav SWA, kan denne metode muligvis forbedre kognition ved at forbedre SWA. Vores mål er at afgøre, om PLL-metoden til auditiv stimulering kan øge SWA og forbedre kognition hos mennesker med aMCI. Efterforskere foreslår en randomiseret sham-kontrolleret cross-over undersøgelse af auditiv stimulering af denne population.

De specifikke mål er:

  1. at bestemme en dosis og varighed af stimulering, der kræves for at øge SWA med 10 % hos personer med aMCI;
  2. at bestemme effekten af ​​stimulus på kognitiv ydeevne hos mennesker med aMCI ved hjælp af ordpar-genkaldelse og NIH Toolbox kognitive batteri, som omfatter test i flere kognitive domæner.

Efterforskere vil rekruttere 15 deltagere med aMCI identificeret gennem Northwestern University Cognitive Neurology og Alzheimers Disease Center Clinical Core. Deltagerne vil gennemgå 2 separate nætter med polysomnografi (stimulering og sham) og kognitiv test på stimulering og sham-besøg. Der vil gå cirka 1 uge mellem overnatningsbesøgene. Rækkefølgen af ​​stimulering og sham vil blive randomiseret. Resultatundersøgelse vil blive brugt til at bestemme de optimale stimulationsparametre, give foreløbige data om dens potentielle effekt og vejlede design af fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen ≥60 år;
  2. Amnestisk MCI-gruppe: Diagnose af aMCI baseret på ændring i kognition sammenlignet med individets tidligere niveau, svækkelse af episodisk hukommelse, bevaret uafhængighed i funktionelle evner og ingen tegn på svækkelse af social eller erhvervsmæssig funktion;
  3. Sunde ældre voksne gruppe: Intakt kognitiv profil baseret på neuropsykologisk test inden for 1 standardafvigelse for alder og uddannelsesstatus.
  4. regelmæssige rapporterede søvn- og vågnetider

Ekskluderingskriterier:

  1. moderat-svær søvnapnø defineret ved apnø-hypopnø-indeks ≥15 hændelser/time eller periodisk lemmerbevægelsesindeks ≥15/time på screening-hjemmesøvntesten;
  2. ustabil medicinsk eller psykiatrisk lidelse;
  3. udfører i øjeblikket skiftende skifteholdsarbejde eller natarbejde;
  4. historie med anfald eller indtagelse af medicin, der kan sænke anfaldstærsklen;
  5. aktuel brug af beroligende/hypnotika eller stimulanser, gabapentin, pregabalin, tricykliske antidepressiva og trazodon eller anden psykoaktiv medicin, der kan ændre langsom bølgesøvn; dog vil stabil (3 måneder eller længere) brug af antidepressiva være tilladt.
  6. høretab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MCI auditiv stimulering
MCI-patienter, der modtager auditiv stimulation under søvn (crossover arm 1)
Interventionen er et hjernecomputer-interfaceprogram, som måler hjernens elektroencefalogram for at identificere langsomme bølger og time lydene. Knap hørbare lyde leveres gennem hovedtelefoner og afspilles under søvn (specifikt under slow wave sleep).
Sham-komparator: MCI-sham-stimulering
Sham-intervention: MCI-patienter sover med hovedtelefoner, men lyde afspilles ikke (crossover arm 2)
Hjernens elektroencefalogram måles og høretelefoner bæres, men lyde afspilles ikke under søvn.
Eksperimentel: Ældre voksne auditiv stimulering
raske ældre voksne, der modtager auditiv stimulation under søvn (crossover arm 1)
Interventionen er et hjernecomputer-interfaceprogram, som måler hjernens elektroencefalogram for at identificere langsomme bølger og time lydene. Knap hørbare lyde leveres gennem hovedtelefoner og afspilles under søvn (specifikt under slow wave sleep).
Sham-komparator: simulering af ældre voksne
Sham-intervention: raske ældre voksne sover med hovedtelefoner, men lyde afspilles ikke (crossover arm 2)
Hjernens elektroencefalogram måles og høretelefoner bæres, men lyde afspilles ikke under søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelsesydelse på et ordpar-genkaldelse
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 1,5 år.
Deltagerne vil i første omgang se ordpar på en computerskærm. Deltagerne gennemfører derefter en genkaldelse, hvor de præsenteres for et ord og frit genkalder det andet ord fra parret. Deltagerne genkalder ordpar før de sover og derefter igen efter at være vågne om morgenen. Denne test gennemføres under begge eksperimentbesøg.
Gennem afsluttet studie, cirka 1,5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIH Cognition Toolbox - Sammensat partitur
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 1,5 år.
Deltagerne vil færdiggøre NIH-værktøjskassen om morgenen efter begge eksperimentelle nætter. Efterforskerne evaluerer sammensatte resultater fra NIH Cognition Toolbox mellem de to nætter.
Gennem afsluttet studie, cirka 1,5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roneil G Malkani, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00200555

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Auditiv stimulation under søvn

3
Abonner