Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hitaan aallon unen ja muistin kuulostimulaatio lievillä kognitiivisilla häiriöillä ja vanhemmilla aikuisilla

maanantai 4. marraskuuta 2019 päivittänyt: Roneil Malkani, Northwestern University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan hitaan aallon unen aikana soitettavien äänten kykyä vaihelukitun silmukan algoritmilla parantaa hitaan aallon unta ja muistia kognitiivisesti terveillä iäkkäillä aikuisilla ja niillä, joilla on amnestinen lievä kognitiivinen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alzheimerin tauti on ikääntymiseen liittyvä rappeuttava sairaus, joka aiheuttaa merkittävän inhimillisen ja taloudellisen taakan. Amnestinen lievä kognitiivinen vajaatoiminta (aMCI) on heikentyneen muistin häiriö ja se on Alzheimerin taudin edeltäjä. Nykyiset hoidot ovat oireenmukaisia ​​eivätkä hidasta taudin etenemistä. On olemassa yhä enemmän näyttöä unen ja kognition yhdistämisestä, joten unen väheneminen, erityisesti hitaan aallon uni (fysiologisesti hidas aaltoaktiivisuus; SWA), liittyy kognitiivisen suorituskyvyn heikkenemiseen. SWA ei vain vähene ikääntymisen myötä, vaan se on paljon vähemmän ihmisillä, joilla on aMCI kuin kognitiivisesti normaaleilla vanhuksilla. Unta parantavat interventiot voivat myös parantaa kognitiota. Kuulostimulaation, jossa käytetään kuulokkeista tai kaiuttimista toistettavia ääniä unen aikana, on osoitettu lisäävän SWA:ta ja muistia nuorilla aikuisilla. Koska tämä menetelmä toistaa ääniä tietyin väliajoin, sen kyky parantaa SWA:ta voi olla rajoitettu. Tutkijat ovat kehittäneet parannetun menetelmän, joka mittaa hitaita aaltoja unen aikana reaaliajassa ja välittää äänen hitaan aallon tietyssä vaiheessa (vaihelukittu silmukka; PLL). Koska ihmisillä, joilla on aMCI, on alhainen SWA, tämä menetelmä voi parantaa kognitiota parantamalla SWA:ta. Tavoitteemme on selvittää, voiko kuulostimulaatio PLL-menetelmällä lisätä SWA:ta ja parantaa kognitiota ihmisillä, joilla on aMCI. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua valekontrolloitua cross-over-tutkimusta kuulostimulaatiosta kyseiselle väestölle.

Erityistavoitteet ovat:

  1. määrittääkseen annoksen ja stimulaation keston, joka tarvitaan lisäämään SWA:ta 10 % ihmisillä, joilla on aMCI;
  2. määrittää ärsykkeen vaikutus kognitiiviseen suorituskykyyn ihmisillä, joilla on aMCI käyttämällä sanaparien palauttamista ja NIH Toolboxin kognitiivista paristoa, joka sisältää testejä useilla kognitiivisilla aloilla.

Tutkijat rekrytoivat 15 osallistujaa, joiden aMCI on tunnistettu Northwestern Universityn kognitiivisen neurologian ja Alzheimerin taudin keskuksen kliinisen ytimen kautta. Osallistujat käyvät läpi 2 erillistä yötä polysomnografiaa (stimulaatio ja vale) ja kognitiivisia testejä stimulaatio- ja valekäynneillä. Yökäyntien välissä on noin 1 viikko. Stimuloinnin ja huijauksen järjestys satunnaistetaan. Tulostutkimuksen avulla määritetään optimaaliset stimulaatioparametrit, saadaan alustavia tietoja sen mahdollisesta vaikutuksesta ja ohjataan tulevien tutkimusten suunnittelua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten ja naisten ikä ≥60 vuotta;
  2. Amnestinen MCI-ryhmä: AMCI:n diagnoosi perustuu kognition muutokseen verrattuna yksilön aiempaan tasoon, episodisen muistin heikkenemiseen, toiminnallisten kykyjen itsenäisyyden säilymiseen, eikä näyttöä sosiaalisen tai ammatillisen toiminnan heikkenemisestä;
  3. Terveiden iäkkäiden aikuisten ryhmä: ehjä kognitiivinen profiili, joka perustuu neuropsykologisiin testeihin yhden iän ja koulutustason keskihajonnan sisällä.
  4. säännöllisesti raportoidut uni- ja herätysajat

Poissulkemiskriteerit:

  1. keskivaikea uniapnea määritellään apnea-hypopnea-indeksillä ≥15 tapahtumaa/tunti tai jaksoittaisen raajan liikeindeksillä ≥15/tunti seulontakodin unitestissä;
  2. epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö;
  3. teet parhaillaan vuorotyötä tai yötyötä;
  4. kouristuskohtauksia tai lääkkeitä, jotka voivat alentaa kouristuskynnystä;
  5. minkä tahansa rauhoittavan/unilääkkeen tai piristeen, gabapentiinin, pregabaliinin, trisyklisten masennuslääkkeiden ja tratsodonin tai muiden psykoaktiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka voivat muuttaa hitaan aallon unta; masennuslääkkeiden vakaa (3 kuukautta tai pidempi) käyttö on kuitenkin sallittua.
  6. kuulon menetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MCI kuulostimulaatio
MCI-potilaat, jotka saavat kuulostimulaatiota unen aikana (ristikkäinen käsivarsi 1)
Interventio on aivojen tietokoneliitäntäohjelma, joka mittaa aivojen elektroenkefalogrammia tunnistaakseen hitaat aallot ja ajoittaakseen ääniä. Tuskin kuultavia ääniä välitetään kuulokkeiden kautta ja toistetaan unen aikana (erityisesti hitaan aallon unen aikana).
Huijausvertailija: MCI:n valestimulaatio
Valeinterventio: MCI-potilaat nukkuvat kuulokkeilla, mutta ääniä ei toisteta (crossover hand 2)
Aivojen elektroenkefalogrammi mitataan ja kuulokkeita käytetään, mutta ääniä ei toisteta unen aikana.
Kokeellinen: Vanhempien aikuisten kuulostimulaatio
terveet vanhemmat aikuiset, jotka saavat kuulostimulaatiota unen aikana (risteävä käsivarsi 1)
Interventio on aivojen tietokoneliitäntäohjelma, joka mittaa aivojen elektroenkefalogrammia tunnistaakseen hitaat aallot ja ajoittaakseen ääniä. Tuskin kuultavia ääniä välitetään kuulokkeiden kautta ja toistetaan unen aikana (erityisesti hitaan aallon unen aikana).
Huijausvertailija: vanhempien aikuisten valestimulaatio
Huijausinterventio: terveet vanhemmat aikuiset nukkuvat kuulokkeilla, mutta ääniä ei toisteta (risteävä käsivarsi 2)
Aivojen elektroenkefalogrammi mitataan ja kuulokkeita käytetään, mutta ääniä ei toisteta unen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muistin suorituskyky sanaparin palauttamisessa
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1,5 vuotta.
Osallistujat näkevät aluksi sanaparit tietokoneen näytöltä. Osallistujat suorittavat sitten muistuksen, jossa heille esitetään yksi sana ja he muistavat vapaasti parin toisen sanan. Osallistujat muistavat sanaparin ennen nukkumaanmenoa ja sitten uudelleen aamulla heräämisen jälkeen. Tämä testi suoritetaan molempien koekäyntien aikana.
Opintojen valmistuttua noin 1,5 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIH Cognition Toolbox - Komposiittipisteet
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1,5 vuotta.
Osallistujat täydentävät NIH-työkalupakin aamulla molempien kokeilojen jälkeen. Tutkijat arvioivat NIH Cognition Toolboxin yhdistelmäpisteitä näiden kahden yön välillä.
Opintojen valmistuttua noin 1,5 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Roneil G Malkani, MD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00200555

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa