- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02608840
Hitaan aallon unen ja muistin kuulostimulaatio lievillä kognitiivisilla häiriöillä ja vanhemmilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin tauti on ikääntymiseen liittyvä rappeuttava sairaus, joka aiheuttaa merkittävän inhimillisen ja taloudellisen taakan. Amnestinen lievä kognitiivinen vajaatoiminta (aMCI) on heikentyneen muistin häiriö ja se on Alzheimerin taudin edeltäjä. Nykyiset hoidot ovat oireenmukaisia eivätkä hidasta taudin etenemistä. On olemassa yhä enemmän näyttöä unen ja kognition yhdistämisestä, joten unen väheneminen, erityisesti hitaan aallon uni (fysiologisesti hidas aaltoaktiivisuus; SWA), liittyy kognitiivisen suorituskyvyn heikkenemiseen. SWA ei vain vähene ikääntymisen myötä, vaan se on paljon vähemmän ihmisillä, joilla on aMCI kuin kognitiivisesti normaaleilla vanhuksilla. Unta parantavat interventiot voivat myös parantaa kognitiota. Kuulostimulaation, jossa käytetään kuulokkeista tai kaiuttimista toistettavia ääniä unen aikana, on osoitettu lisäävän SWA:ta ja muistia nuorilla aikuisilla. Koska tämä menetelmä toistaa ääniä tietyin väliajoin, sen kyky parantaa SWA:ta voi olla rajoitettu. Tutkijat ovat kehittäneet parannetun menetelmän, joka mittaa hitaita aaltoja unen aikana reaaliajassa ja välittää äänen hitaan aallon tietyssä vaiheessa (vaihelukittu silmukka; PLL). Koska ihmisillä, joilla on aMCI, on alhainen SWA, tämä menetelmä voi parantaa kognitiota parantamalla SWA:ta. Tavoitteemme on selvittää, voiko kuulostimulaatio PLL-menetelmällä lisätä SWA:ta ja parantaa kognitiota ihmisillä, joilla on aMCI. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua valekontrolloitua cross-over-tutkimusta kuulostimulaatiosta kyseiselle väestölle.
Erityistavoitteet ovat:
- määrittääkseen annoksen ja stimulaation keston, joka tarvitaan lisäämään SWA:ta 10 % ihmisillä, joilla on aMCI;
- määrittää ärsykkeen vaikutus kognitiiviseen suorituskykyyn ihmisillä, joilla on aMCI käyttämällä sanaparien palauttamista ja NIH Toolboxin kognitiivista paristoa, joka sisältää testejä useilla kognitiivisilla aloilla.
Tutkijat rekrytoivat 15 osallistujaa, joiden aMCI on tunnistettu Northwestern Universityn kognitiivisen neurologian ja Alzheimerin taudin keskuksen kliinisen ytimen kautta. Osallistujat käyvät läpi 2 erillistä yötä polysomnografiaa (stimulaatio ja vale) ja kognitiivisia testejä stimulaatio- ja valekäynneillä. Yökäyntien välissä on noin 1 viikko. Stimuloinnin ja huijauksen järjestys satunnaistetaan. Tulostutkimuksen avulla määritetään optimaaliset stimulaatioparametrit, saadaan alustavia tietoja sen mahdollisesta vaikutuksesta ja ohjataan tulevien tutkimusten suunnittelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten ikä ≥60 vuotta;
- Amnestinen MCI-ryhmä: AMCI:n diagnoosi perustuu kognition muutokseen verrattuna yksilön aiempaan tasoon, episodisen muistin heikkenemiseen, toiminnallisten kykyjen itsenäisyyden säilymiseen, eikä näyttöä sosiaalisen tai ammatillisen toiminnan heikkenemisestä;
- Terveiden iäkkäiden aikuisten ryhmä: ehjä kognitiivinen profiili, joka perustuu neuropsykologisiin testeihin yhden iän ja koulutustason keskihajonnan sisällä.
- säännöllisesti raportoidut uni- ja herätysajat
Poissulkemiskriteerit:
- keskivaikea uniapnea määritellään apnea-hypopnea-indeksillä ≥15 tapahtumaa/tunti tai jaksoittaisen raajan liikeindeksillä ≥15/tunti seulontakodin unitestissä;
- epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö;
- teet parhaillaan vuorotyötä tai yötyötä;
- kouristuskohtauksia tai lääkkeitä, jotka voivat alentaa kouristuskynnystä;
- minkä tahansa rauhoittavan/unilääkkeen tai piristeen, gabapentiinin, pregabaliinin, trisyklisten masennuslääkkeiden ja tratsodonin tai muiden psykoaktiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka voivat muuttaa hitaan aallon unta; masennuslääkkeiden vakaa (3 kuukautta tai pidempi) käyttö on kuitenkin sallittua.
- kuulon menetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MCI kuulostimulaatio
MCI-potilaat, jotka saavat kuulostimulaatiota unen aikana (ristikkäinen käsivarsi 1)
|
Interventio on aivojen tietokoneliitäntäohjelma, joka mittaa aivojen elektroenkefalogrammia tunnistaakseen hitaat aallot ja ajoittaakseen ääniä.
Tuskin kuultavia ääniä välitetään kuulokkeiden kautta ja toistetaan unen aikana (erityisesti hitaan aallon unen aikana).
|
|
Huijausvertailija: MCI:n valestimulaatio
Valeinterventio: MCI-potilaat nukkuvat kuulokkeilla, mutta ääniä ei toisteta (crossover hand 2)
|
Aivojen elektroenkefalogrammi mitataan ja kuulokkeita käytetään, mutta ääniä ei toisteta unen aikana.
|
|
Kokeellinen: Vanhempien aikuisten kuulostimulaatio
terveet vanhemmat aikuiset, jotka saavat kuulostimulaatiota unen aikana (risteävä käsivarsi 1)
|
Interventio on aivojen tietokoneliitäntäohjelma, joka mittaa aivojen elektroenkefalogrammia tunnistaakseen hitaat aallot ja ajoittaakseen ääniä.
Tuskin kuultavia ääniä välitetään kuulokkeiden kautta ja toistetaan unen aikana (erityisesti hitaan aallon unen aikana).
|
|
Huijausvertailija: vanhempien aikuisten valestimulaatio
Huijausinterventio: terveet vanhemmat aikuiset nukkuvat kuulokkeilla, mutta ääniä ei toisteta (risteävä käsivarsi 2)
|
Aivojen elektroenkefalogrammi mitataan ja kuulokkeita käytetään, mutta ääniä ei toisteta unen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muistin suorituskyky sanaparin palauttamisessa
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1,5 vuotta.
|
Osallistujat näkevät aluksi sanaparit tietokoneen näytöltä.
Osallistujat suorittavat sitten muistuksen, jossa heille esitetään yksi sana ja he muistavat vapaasti parin toisen sanan.
Osallistujat muistavat sanaparin ennen nukkumaanmenoa ja sitten uudelleen aamulla heräämisen jälkeen.
Tämä testi suoritetaan molempien koekäyntien aikana.
|
Opintojen valmistuttua noin 1,5 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIH Cognition Toolbox - Komposiittipisteet
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1,5 vuotta.
|
Osallistujat täydentävät NIH-työkalupakin aamulla molempien kokeilojen jälkeen.
Tutkijat arvioivat NIH Cognition Toolboxin yhdistelmäpisteitä näiden kahden yön välillä.
|
Opintojen valmistuttua noin 1,5 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roneil G Malkani, MD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mander BA, Rao V, Lu B, Saletin JM, Lindquist JR, Ancoli-Israel S, Jagust W, Walker MP. Prefrontal atrophy, disrupted NREM slow waves and impaired hippocampal-dependent memory in aging. Nat Neurosci. 2013 Mar;16(3):357-64. doi: 10.1038/nn.3324. Epub 2013 Jan 27.
- Born J, Rasch B, Gais S. Sleep to remember. Neuroscientist. 2006 Oct;12(5):410-24. doi: 10.1177/1073858406292647.
- Petersen RC. Mild cognitive impairment as a diagnostic entity. J Intern Med. 2004 Sep;256(3):183-94. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01388.x.
- Dijk DJ, Beersma DG, van den Hoofdakker RH. All night spectral analysis of EEG sleep in young adult and middle-aged male subjects. Neurobiol Aging. 1989 Nov-Dec;10(6):677-82. doi: 10.1016/0197-4580(89)90004-3.
- Van Cauter E, Leproult R, Plat L. Age-related changes in slow wave sleep and REM sleep and relationship with growth hormone and cortisol levels in healthy men. JAMA. 2000 Aug 16;284(7):861-8. doi: 10.1001/jama.284.7.861.
- Ngo HV, Claussen JC, Born J, Molle M. Induction of slow oscillations by rhythmic acoustic stimulation. J Sleep Res. 2013 Feb;22(1):22-31. doi: 10.1111/j.1365-2869.2012.01039.x. Epub 2012 Aug 23.
- Tononi G, Riedner BA, Hulse BK, Ferrarelli F, Sarasso S. Enhancing sleep slow waves with natural stimuli. Medicamundi 2010;54:73-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00200555
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .