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Stimulation auditive du sommeil à ondes lentes et de la mémoire chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers et les personnes âgées

4 novembre 2019 mis à jour par: Roneil Malkani, Northwestern University
Cette étude évaluera la capacité des sons joués pendant le sommeil à ondes lentes à l'aide d'un algorithme de boucle à verrouillage de phase pour améliorer le sommeil à ondes lentes et la mémoire chez les personnes âgées en bonne santé cognitive et chez celles atteintes de troubles cognitifs légers amnésiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie d'Alzheimer est une maladie dégénérative associée au vieillissement et représente un fardeau humain et financier important. Le trouble cognitif léger amnésique (aMCI) est un trouble de la mémoire et est un précurseur de la maladie d'Alzheimer. Les traitements actuels sont symptomatiques et ne ralentissent pas la progression de la maladie. Il existe de plus en plus de preuves établissant un lien entre le sommeil et la cognition, de sorte qu'une diminution du sommeil, en particulier du sommeil à ondes lentes (activité à ondes physiologiquement lentes ; SWA), est associée à une altération des performances cognitives. Non seulement le SWA diminue avec le vieillissement, mais il est beaucoup moins important chez les personnes atteintes d'aMCI que chez les personnes âgées cognitivement normales. Les interventions qui améliorent le sommeil peuvent également améliorer la cognition. Il a été démontré que la stimulation auditive utilisant des sons diffusés via des écouteurs ou des haut-parleurs pendant le sommeil augmente la SWA et la mémoire chez les jeunes adultes. Étant donné que cette méthode lit les sons à intervalles fixes, sa capacité à améliorer SWA peut être limitée. Les chercheurs ont développé une méthode améliorée qui mesure les ondes lentes pendant le sommeil en temps réel et délivre le son à une phase particulière de l'onde lente (boucle à verrouillage de phase ; PLL). Étant donné que les personnes atteintes d'aMCI ont un faible SWA, cette méthode peut être en mesure d'améliorer la cognition en améliorant le SWA. Notre objectif est de déterminer si la méthode PLL de stimulation auditive peut augmenter le SWA et améliorer la cognition chez les personnes atteintes d'aMCI. Les chercheurs proposent une étude croisée randomisée et contrôlée par simulation de la stimulation auditive de cette population.

Les objectifs spécifiques sont :

  1. déterminer une dose et une durée de stimulation nécessaires pour augmenter le SWA de 10 % chez les personnes atteintes d'aMCI ;
  2. pour déterminer l'effet du stimulus sur les performances cognitives chez les personnes atteintes d'aMCI à l'aide du rappel de paires de mots et de la batterie cognitive NIH Toolbox, qui comprend des tests dans plusieurs domaines cognitifs.

Les enquêteurs recruteront 15 participants atteints d'aMCI identifiés par le Northwestern University Cognitive Neurology and Alzheimer's Disease Center Clinical Core. Les participants subiront 2 nuits distinctes de polysomnographie (stimulation et simulation) et de tests cognitifs lors de visites de stimulation et de simulation. Il y aura environ 1 semaine entre les visites nocturnes. L'ordre de stimulation et de simulation sera randomisé. L'étude des résultats sera utilisée pour déterminer les paramètres de stimulation optimaux, fournir des données préliminaires sur son effet potentiel et guider la conception des études futures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de ≥ 60 ans ;
  2. Groupe MCI amnésique : diagnostic de MCIa basé sur un changement de la cognition par rapport au niveau précédent de l'individu, une altération de la mémoire épisodique, une indépendance préservée des capacités fonctionnelles et aucune preuve d'altération du fonctionnement social ou professionnel ;
  3. Groupe d'adultes plus âgés en bonne santé : profil cognitif intact basé sur des tests neuropsychologiques à moins d'un écart type pour l'âge et le niveau d'éducation.
  4. heures de sommeil et de réveil régulièrement signalées

Critère d'exclusion:

  1. apnée du sommeil modérée à sévère définie par un indice d'apnée-hypopnée ≥ 15 événements/heure ou un indice de mouvement périodique des membres ≥ 15/heure lors du test de dépistage du sommeil à domicile ;
  2. trouble médical ou psychiatrique instable ;
  3. effectue actuellement un travail posté en rotation ou un travail de nuit ;
  4. antécédents de convulsions ou de prise de médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène ;
  5. utilisation actuelle de tout sédatif/hypnotique ou stimulant, de gabapentine, de prégabaline, d'antidépresseurs tricycliques et de trazodone ou d'autres médicaments psychoactifs pouvant altérer le sommeil lent ; cependant, l'utilisation stable (3 mois ou plus) d'antidépresseurs sera autorisée.
  6. perte auditive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation auditive MCI
Patients MCI recevant une stimulation auditive pendant le sommeil (bras croisé 1)
L'intervention est un programme d'interface cerveau-ordinateur qui mesure l'électroencéphalogramme cérébral pour identifier les ondes lentes et chronométrer les sons. Des sons à peine audibles sont délivrés via des écouteurs et joués pendant le sommeil (en particulier, pendant le sommeil à ondes lentes).
Comparateur factice: Stimulation fictive MCI
Intervention simulée : patients MCI dormant avec des écouteurs, mais les sons ne sont pas diffusés (bras croisé 2)
L'électroencéphalogramme cérébral est mesuré et des écouteurs sont portés, mais aucun son n'est joué pendant le sommeil.
Expérimental: Stimulation auditive des personnes âgées
personnes âgées en bonne santé recevant une stimulation auditive pendant leur sommeil (bras croisé 1)
L'intervention est un programme d'interface cerveau-ordinateur qui mesure l'électroencéphalogramme cérébral pour identifier les ondes lentes et chronométrer les sons. Des sons à peine audibles sont délivrés via des écouteurs et joués pendant le sommeil (en particulier, pendant le sommeil à ondes lentes).
Comparateur factice: stimulation factice chez les personnes âgées
Intervention simulée : personnes âgées en bonne santé dormant avec des écouteurs mais sans sons (bras croisé 2)
L'électroencéphalogramme cérébral est mesuré et des écouteurs sont portés, mais aucun son n'est joué pendant le sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances de la mémoire sur un rappel de paire de mots
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, environ 1,5 ans.
Les participants verront initialement des paires de mots sur un écran d'ordinateur. Les participants effectuent ensuite un rappel, où ils sont présentés avec un mot et rappellent librement le deuxième mot de la paire. Les participants complètent le rappel des paires de mots avant de dormir, puis de nouveau après le réveil le matin. Ce test est effectué lors des deux visites d'expérimentation.
Jusqu'à l'achèvement des études, environ 1,5 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NIH Cognition Toolbox - Score composite
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, environ 1,5 ans.
Les participants compléteront la boîte à outils NIH le matin suivant les deux nuits expérimentales. Les enquêteurs évaluent les scores composites de la NIH Cognition Toolbox entre les deux nuits.
Jusqu'à l'achèvement des études, environ 1,5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roneil G Malkani, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2015

Première publication (Estimation)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00200555

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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