- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02608840
Stimulation auditive du sommeil à ondes lentes et de la mémoire chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers et les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie d'Alzheimer est une maladie dégénérative associée au vieillissement et représente un fardeau humain et financier important. Le trouble cognitif léger amnésique (aMCI) est un trouble de la mémoire et est un précurseur de la maladie d'Alzheimer. Les traitements actuels sont symptomatiques et ne ralentissent pas la progression de la maladie. Il existe de plus en plus de preuves établissant un lien entre le sommeil et la cognition, de sorte qu'une diminution du sommeil, en particulier du sommeil à ondes lentes (activité à ondes physiologiquement lentes ; SWA), est associée à une altération des performances cognitives. Non seulement le SWA diminue avec le vieillissement, mais il est beaucoup moins important chez les personnes atteintes d'aMCI que chez les personnes âgées cognitivement normales. Les interventions qui améliorent le sommeil peuvent également améliorer la cognition. Il a été démontré que la stimulation auditive utilisant des sons diffusés via des écouteurs ou des haut-parleurs pendant le sommeil augmente la SWA et la mémoire chez les jeunes adultes. Étant donné que cette méthode lit les sons à intervalles fixes, sa capacité à améliorer SWA peut être limitée. Les chercheurs ont développé une méthode améliorée qui mesure les ondes lentes pendant le sommeil en temps réel et délivre le son à une phase particulière de l'onde lente (boucle à verrouillage de phase ; PLL). Étant donné que les personnes atteintes d'aMCI ont un faible SWA, cette méthode peut être en mesure d'améliorer la cognition en améliorant le SWA. Notre objectif est de déterminer si la méthode PLL de stimulation auditive peut augmenter le SWA et améliorer la cognition chez les personnes atteintes d'aMCI. Les chercheurs proposent une étude croisée randomisée et contrôlée par simulation de la stimulation auditive de cette population.
Les objectifs spécifiques sont :
- déterminer une dose et une durée de stimulation nécessaires pour augmenter le SWA de 10 % chez les personnes atteintes d'aMCI ;
- pour déterminer l'effet du stimulus sur les performances cognitives chez les personnes atteintes d'aMCI à l'aide du rappel de paires de mots et de la batterie cognitive NIH Toolbox, qui comprend des tests dans plusieurs domaines cognitifs.
Les enquêteurs recruteront 15 participants atteints d'aMCI identifiés par le Northwestern University Cognitive Neurology and Alzheimer's Disease Center Clinical Core. Les participants subiront 2 nuits distinctes de polysomnographie (stimulation et simulation) et de tests cognitifs lors de visites de stimulation et de simulation. Il y aura environ 1 semaine entre les visites nocturnes. L'ordre de stimulation et de simulation sera randomisé. L'étude des résultats sera utilisée pour déterminer les paramètres de stimulation optimaux, fournir des données préliminaires sur son effet potentiel et guider la conception des études futures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de ≥ 60 ans ;
- Groupe MCI amnésique : diagnostic de MCIa basé sur un changement de la cognition par rapport au niveau précédent de l'individu, une altération de la mémoire épisodique, une indépendance préservée des capacités fonctionnelles et aucune preuve d'altération du fonctionnement social ou professionnel ;
- Groupe d'adultes plus âgés en bonne santé : profil cognitif intact basé sur des tests neuropsychologiques à moins d'un écart type pour l'âge et le niveau d'éducation.
- heures de sommeil et de réveil régulièrement signalées
Critère d'exclusion:
- apnée du sommeil modérée à sévère définie par un indice d'apnée-hypopnée ≥ 15 événements/heure ou un indice de mouvement périodique des membres ≥ 15/heure lors du test de dépistage du sommeil à domicile ;
- trouble médical ou psychiatrique instable ;
- effectue actuellement un travail posté en rotation ou un travail de nuit ;
- antécédents de convulsions ou de prise de médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène ;
- utilisation actuelle de tout sédatif/hypnotique ou stimulant, de gabapentine, de prégabaline, d'antidépresseurs tricycliques et de trazodone ou d'autres médicaments psychoactifs pouvant altérer le sommeil lent ; cependant, l'utilisation stable (3 mois ou plus) d'antidépresseurs sera autorisée.
- perte auditive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation auditive MCI
Patients MCI recevant une stimulation auditive pendant le sommeil (bras croisé 1)
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L'intervention est un programme d'interface cerveau-ordinateur qui mesure l'électroencéphalogramme cérébral pour identifier les ondes lentes et chronométrer les sons.
Des sons à peine audibles sont délivrés via des écouteurs et joués pendant le sommeil (en particulier, pendant le sommeil à ondes lentes).
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Comparateur factice: Stimulation fictive MCI
Intervention simulée : patients MCI dormant avec des écouteurs, mais les sons ne sont pas diffusés (bras croisé 2)
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L'électroencéphalogramme cérébral est mesuré et des écouteurs sont portés, mais aucun son n'est joué pendant le sommeil.
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Expérimental: Stimulation auditive des personnes âgées
personnes âgées en bonne santé recevant une stimulation auditive pendant leur sommeil (bras croisé 1)
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L'intervention est un programme d'interface cerveau-ordinateur qui mesure l'électroencéphalogramme cérébral pour identifier les ondes lentes et chronométrer les sons.
Des sons à peine audibles sont délivrés via des écouteurs et joués pendant le sommeil (en particulier, pendant le sommeil à ondes lentes).
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Comparateur factice: stimulation factice chez les personnes âgées
Intervention simulée : personnes âgées en bonne santé dormant avec des écouteurs mais sans sons (bras croisé 2)
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L'électroencéphalogramme cérébral est mesuré et des écouteurs sont portés, mais aucun son n'est joué pendant le sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances de la mémoire sur un rappel de paire de mots
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, environ 1,5 ans.
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Les participants verront initialement des paires de mots sur un écran d'ordinateur.
Les participants effectuent ensuite un rappel, où ils sont présentés avec un mot et rappellent librement le deuxième mot de la paire.
Les participants complètent le rappel des paires de mots avant de dormir, puis de nouveau après le réveil le matin.
Ce test est effectué lors des deux visites d'expérimentation.
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Jusqu'à l'achèvement des études, environ 1,5 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NIH Cognition Toolbox - Score composite
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, environ 1,5 ans.
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Les participants compléteront la boîte à outils NIH le matin suivant les deux nuits expérimentales.
Les enquêteurs évaluent les scores composites de la NIH Cognition Toolbox entre les deux nuits.
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Jusqu'à l'achèvement des études, environ 1,5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roneil G Malkani, MD, Northwestern University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mander BA, Rao V, Lu B, Saletin JM, Lindquist JR, Ancoli-Israel S, Jagust W, Walker MP. Prefrontal atrophy, disrupted NREM slow waves and impaired hippocampal-dependent memory in aging. Nat Neurosci. 2013 Mar;16(3):357-64. doi: 10.1038/nn.3324. Epub 2013 Jan 27.
- Born J, Rasch B, Gais S. Sleep to remember. Neuroscientist. 2006 Oct;12(5):410-24. doi: 10.1177/1073858406292647.
- Petersen RC. Mild cognitive impairment as a diagnostic entity. J Intern Med. 2004 Sep;256(3):183-94. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01388.x.
- Dijk DJ, Beersma DG, van den Hoofdakker RH. All night spectral analysis of EEG sleep in young adult and middle-aged male subjects. Neurobiol Aging. 1989 Nov-Dec;10(6):677-82. doi: 10.1016/0197-4580(89)90004-3.
- Van Cauter E, Leproult R, Plat L. Age-related changes in slow wave sleep and REM sleep and relationship with growth hormone and cortisol levels in healthy men. JAMA. 2000 Aug 16;284(7):861-8. doi: 10.1001/jama.284.7.861.
- Ngo HV, Claussen JC, Born J, Molle M. Induction of slow oscillations by rhythmic acoustic stimulation. J Sleep Res. 2013 Feb;22(1):22-31. doi: 10.1111/j.1365-2869.2012.01039.x. Epub 2012 Aug 23.
- Tononi G, Riedner BA, Hulse BK, Ferrarelli F, Sarasso S. Enhancing sleep slow waves with natural stimuli. Medicamundi 2010;54:73-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00200555
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