Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Auditiv stimulering av Slow Wave-sömn och minne hos lindrig kognitiv funktionsnedsättning och äldre vuxna

4 november 2019 uppdaterad av: Roneil Malkani, Northwestern University
Denna studie kommer att utvärdera förmågan hos ljud som spelas under långsam vågsömn med hjälp av en faslåst loop-algoritm för att förbättra långsam vågsömn och minne hos kognitivt friska äldre vuxna och hos de med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alzheimers sjukdom är en degenerativ sjukdom som förknippas med åldrande och utgör en betydande mänsklig och ekonomisk börda. Amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning (aMCI) är en störning av nedsatt minne och är en föregångare till Alzheimers sjukdom. Nuvarande behandlingar är symtomatiska och bromsar inte sjukdomsprogressionen. Det finns allt fler bevis som kopplar samman sömn och kognition, så att minskad sömn, särskilt långsam sömn (fysiologiskt långsam vågaktivitet; SWA), är associerad med nedsatt kognitiv prestation. SWA minskar inte bara med åldrandet, det är mycket mindre hos personer med aMCI än kognitivt normala äldre. Interventioner som förbättrar sömnen kan också förbättra kognitionen. Hörselstimulering med ljud som spelas genom hörlurar eller högtalare under sömnen har visat sig öka SWA och minne hos unga vuxna. Eftersom den här metoden spelar upp ljud med fasta intervall kan dess förmåga att förbättra SWA vara begränsad. Utredare har utvecklat en förbättrad metod som mäter långsamma vågor under sömn i realtid och levererar ljudet vid en viss fas av den långsamma vågen (phase locked loop; PLL). Med tanke på att personer med aMCI har låg SWA kan denna metod kanske förbättra kognitionen genom att förbättra SWA. Vårt mål är att avgöra om PLL-metoden för auditiv stimulering kan öka SWA och förbättra kognition hos personer med aMCI. Utredarna föreslår en randomiserad skenkontrollerad cross-over-studie av auditiv stimulering av denna population.

De specifika målen är:

  1. att bestämma en dos och varaktighet av stimulering som krävs för att öka SWA med 10 % hos personer med aMCI;
  2. för att bestämma effekten av stimulansen på kognitiv prestation hos personer med aMCI med hjälp av ordparåterkallelse och NIH Toolbox kognitiva batteri, som inkluderar tester i flera kognitiva domäner.

Utredarna kommer att rekrytera 15 deltagare med aMCI identifierat genom Northwestern University Cognitive Neurology och Alzheimers Disease Center Clinical Core. Deltagarna kommer att genomgå 2 separata nätter av polysomnografi (stimulering och sken) och kognitiva tester på stimulering och skenbesök. Det kommer att gå ca 1 vecka mellan övernattningsbesöken. Ordningen för stimulering och sken kommer att randomiseras. Resultatstudien kommer att användas för att bestämma de optimala stimuleringsparametrarna, tillhandahålla preliminära data om dess potentiella effekt och vägleda utformningen av framtida studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor ålder ≥60 år;
  2. Amnestisk MCI-grupp: Diagnos av aMCI baserad på förändring i kognition jämfört med individens tidigare nivå, försämring av episodiskt minne, bevarad oberoende i funktionsförmåga och inga tecken på försämring av social eller yrkesmässig funktion;
  3. Friska äldre vuxna Grupp: Intakt kognitiv profil baserad på neuropsykologiska tester inom 1 standardavvikelse för ålder och utbildningsstatus.
  4. regelbundna rapporterade sömn- och vakentider

Exklusions kriterier:

  1. måttlig-svår sömnapné definierad av apné-hypopnéindex ≥15 händelser/timme eller periodiskt extremitetsrörelseindex ≥15/timme på screeninghemmets sömntest;
  2. instabil medicinsk eller psykiatrisk störning;
  3. arbetar för närvarande med roterande skiftarbete eller nattarbete;
  4. historia av anfall eller ta mediciner som kan sänka anfallströskeln;
  5. aktuell användning av lugnande medel/sömnmedel eller stimulantia, gabapentin, pregabalin, tricykliska antidepressiva och trazodon eller andra psykoaktiva läkemedel som kan förändra långsam sömn; dock kommer stabil (3 månader eller längre) användning av antidepressiva medel att tillåtas.
  6. hörselnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MCI hörselstimulering
MCI-patienter som får hörselstimulering under sömnen (crossover arm 1)
Interventionen är ett datorgränssnittsprogram för hjärnan som mäter hjärnans elektroencefalogram för att identifiera långsamma vågor och tajma ljuden. Knappt hörbara ljud levereras genom hörlurar och spelas upp under sömn (särskilt under långsam vågsömn).
Sham Comparator: MCI skenstimulering
Sham-intervention: MCI-patienter som sover med hörlurar men ljudet spelas inte upp (korsad arm 2)
Hjärnans elektroencefalogram mäts och hörlurar bärs, men ljud spelas inte upp under sömnen.
Experimentell: Auditiv stimulering av äldre vuxna
friska äldre vuxna som får hörselstimulering under sömnen (crossover arm 1)
Interventionen är ett datorgränssnittsprogram för hjärnan som mäter hjärnans elektroencefalogram för att identifiera långsamma vågor och tajma ljuden. Knappt hörbara ljud levereras genom hörlurar och spelas upp under sömn (särskilt under långsam vågsömn).
Sham Comparator: skenstimulering för äldre vuxna
Sham intervention: friska äldre vuxna sover med hörlurar men ljudet spelas inte upp (korsad arm 2)
Hjärnans elektroencefalogram mäts och hörlurar bärs, men ljud spelas inte upp under sömnen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minnesprestanda vid återkallande av ett ordpar
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 1,5 år.
Deltagarna kommer initialt att se ordpar på en datorskärm. Deltagarna genomför sedan ett återkallande, där de presenteras med ett ord och fritt återkallar det andra ordet från paret. Deltagarna fyller i ordparet innan de sover och sedan igen efter att ha vaknat på morgonen. Detta test genomförs under båda experimentbesöken.
Genom avslutad studie, cirka 1,5 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NIH Cognition Toolbox - Sammansatt partitur
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 1,5 år.
Deltagarna kommer att slutföra NIH-verktygslådan på morgonen efter båda experimentnätterna. Utredarna utvärderar sammansatta poäng från NIH Cognition Toolbox mellan de två nätterna.
Genom avslutad studie, cirka 1,5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Roneil G Malkani, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2015

Första postat (Uppskatta)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STU00200555

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera