- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02608840
Auditiv stimulering av Slow Wave-sömn och minne hos lindrig kognitiv funktionsnedsättning och äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alzheimers sjukdom är en degenerativ sjukdom som förknippas med åldrande och utgör en betydande mänsklig och ekonomisk börda. Amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning (aMCI) är en störning av nedsatt minne och är en föregångare till Alzheimers sjukdom. Nuvarande behandlingar är symtomatiska och bromsar inte sjukdomsprogressionen. Det finns allt fler bevis som kopplar samman sömn och kognition, så att minskad sömn, särskilt långsam sömn (fysiologiskt långsam vågaktivitet; SWA), är associerad med nedsatt kognitiv prestation. SWA minskar inte bara med åldrandet, det är mycket mindre hos personer med aMCI än kognitivt normala äldre. Interventioner som förbättrar sömnen kan också förbättra kognitionen. Hörselstimulering med ljud som spelas genom hörlurar eller högtalare under sömnen har visat sig öka SWA och minne hos unga vuxna. Eftersom den här metoden spelar upp ljud med fasta intervall kan dess förmåga att förbättra SWA vara begränsad. Utredare har utvecklat en förbättrad metod som mäter långsamma vågor under sömn i realtid och levererar ljudet vid en viss fas av den långsamma vågen (phase locked loop; PLL). Med tanke på att personer med aMCI har låg SWA kan denna metod kanske förbättra kognitionen genom att förbättra SWA. Vårt mål är att avgöra om PLL-metoden för auditiv stimulering kan öka SWA och förbättra kognition hos personer med aMCI. Utredarna föreslår en randomiserad skenkontrollerad cross-over-studie av auditiv stimulering av denna population.
De specifika målen är:
- att bestämma en dos och varaktighet av stimulering som krävs för att öka SWA med 10 % hos personer med aMCI;
- för att bestämma effekten av stimulansen på kognitiv prestation hos personer med aMCI med hjälp av ordparåterkallelse och NIH Toolbox kognitiva batteri, som inkluderar tester i flera kognitiva domäner.
Utredarna kommer att rekrytera 15 deltagare med aMCI identifierat genom Northwestern University Cognitive Neurology och Alzheimers Disease Center Clinical Core. Deltagarna kommer att genomgå 2 separata nätter av polysomnografi (stimulering och sken) och kognitiva tester på stimulering och skenbesök. Det kommer att gå ca 1 vecka mellan övernattningsbesöken. Ordningen för stimulering och sken kommer att randomiseras. Resultatstudien kommer att användas för att bestämma de optimala stimuleringsparametrarna, tillhandahålla preliminära data om dess potentiella effekt och vägleda utformningen av framtida studier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor ålder ≥60 år;
- Amnestisk MCI-grupp: Diagnos av aMCI baserad på förändring i kognition jämfört med individens tidigare nivå, försämring av episodiskt minne, bevarad oberoende i funktionsförmåga och inga tecken på försämring av social eller yrkesmässig funktion;
- Friska äldre vuxna Grupp: Intakt kognitiv profil baserad på neuropsykologiska tester inom 1 standardavvikelse för ålder och utbildningsstatus.
- regelbundna rapporterade sömn- och vakentider
Exklusions kriterier:
- måttlig-svår sömnapné definierad av apné-hypopnéindex ≥15 händelser/timme eller periodiskt extremitetsrörelseindex ≥15/timme på screeninghemmets sömntest;
- instabil medicinsk eller psykiatrisk störning;
- arbetar för närvarande med roterande skiftarbete eller nattarbete;
- historia av anfall eller ta mediciner som kan sänka anfallströskeln;
- aktuell användning av lugnande medel/sömnmedel eller stimulantia, gabapentin, pregabalin, tricykliska antidepressiva och trazodon eller andra psykoaktiva läkemedel som kan förändra långsam sömn; dock kommer stabil (3 månader eller längre) användning av antidepressiva medel att tillåtas.
- hörselnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MCI hörselstimulering
MCI-patienter som får hörselstimulering under sömnen (crossover arm 1)
|
Interventionen är ett datorgränssnittsprogram för hjärnan som mäter hjärnans elektroencefalogram för att identifiera långsamma vågor och tajma ljuden.
Knappt hörbara ljud levereras genom hörlurar och spelas upp under sömn (särskilt under långsam vågsömn).
|
|
Sham Comparator: MCI skenstimulering
Sham-intervention: MCI-patienter som sover med hörlurar men ljudet spelas inte upp (korsad arm 2)
|
Hjärnans elektroencefalogram mäts och hörlurar bärs, men ljud spelas inte upp under sömnen.
|
|
Experimentell: Auditiv stimulering av äldre vuxna
friska äldre vuxna som får hörselstimulering under sömnen (crossover arm 1)
|
Interventionen är ett datorgränssnittsprogram för hjärnan som mäter hjärnans elektroencefalogram för att identifiera långsamma vågor och tajma ljuden.
Knappt hörbara ljud levereras genom hörlurar och spelas upp under sömn (särskilt under långsam vågsömn).
|
|
Sham Comparator: skenstimulering för äldre vuxna
Sham intervention: friska äldre vuxna sover med hörlurar men ljudet spelas inte upp (korsad arm 2)
|
Hjärnans elektroencefalogram mäts och hörlurar bärs, men ljud spelas inte upp under sömnen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minnesprestanda vid återkallande av ett ordpar
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 1,5 år.
|
Deltagarna kommer initialt att se ordpar på en datorskärm.
Deltagarna genomför sedan ett återkallande, där de presenteras med ett ord och fritt återkallar det andra ordet från paret.
Deltagarna fyller i ordparet innan de sover och sedan igen efter att ha vaknat på morgonen.
Detta test genomförs under båda experimentbesöken.
|
Genom avslutad studie, cirka 1,5 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NIH Cognition Toolbox - Sammansatt partitur
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 1,5 år.
|
Deltagarna kommer att slutföra NIH-verktygslådan på morgonen efter båda experimentnätterna.
Utredarna utvärderar sammansatta poäng från NIH Cognition Toolbox mellan de två nätterna.
|
Genom avslutad studie, cirka 1,5 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roneil G Malkani, MD, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mander BA, Rao V, Lu B, Saletin JM, Lindquist JR, Ancoli-Israel S, Jagust W, Walker MP. Prefrontal atrophy, disrupted NREM slow waves and impaired hippocampal-dependent memory in aging. Nat Neurosci. 2013 Mar;16(3):357-64. doi: 10.1038/nn.3324. Epub 2013 Jan 27.
- Born J, Rasch B, Gais S. Sleep to remember. Neuroscientist. 2006 Oct;12(5):410-24. doi: 10.1177/1073858406292647.
- Petersen RC. Mild cognitive impairment as a diagnostic entity. J Intern Med. 2004 Sep;256(3):183-94. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01388.x.
- Dijk DJ, Beersma DG, van den Hoofdakker RH. All night spectral analysis of EEG sleep in young adult and middle-aged male subjects. Neurobiol Aging. 1989 Nov-Dec;10(6):677-82. doi: 10.1016/0197-4580(89)90004-3.
- Van Cauter E, Leproult R, Plat L. Age-related changes in slow wave sleep and REM sleep and relationship with growth hormone and cortisol levels in healthy men. JAMA. 2000 Aug 16;284(7):861-8. doi: 10.1001/jama.284.7.861.
- Ngo HV, Claussen JC, Born J, Molle M. Induction of slow oscillations by rhythmic acoustic stimulation. J Sleep Res. 2013 Feb;22(1):22-31. doi: 10.1111/j.1365-2869.2012.01039.x. Epub 2012 Aug 23.
- Tononi G, Riedner BA, Hulse BK, Ferrarelli F, Sarasso S. Enhancing sleep slow waves with natural stimuli. Medicamundi 2010;54:73-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00200555
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .