- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02608840
Stimolazione uditiva del sonno ad onde lente e della memoria in lieve compromissione cognitiva e anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Alzheimer è una malattia degenerativa associata all'invecchiamento e presenta un notevole onere umano e finanziario. Il decadimento cognitivo lieve amnesico (aMCI) è un disturbo della memoria compromessa ed è un precursore della malattia di Alzheimer. I trattamenti attuali sono sintomatici e non rallentano la progressione della malattia. Vi sono prove crescenti che collegano il sonno e la cognizione, in modo tale che la diminuzione del sonno, in particolare il sonno a onde lente (attività a onde lente fisiologicamente; SWA), sia associata a prestazioni cognitive compromesse. Non solo la SWA diminuisce con l'invecchiamento, ma è molto meno nelle persone con aMCI rispetto agli anziani cognitivamente normali. Gli interventi che migliorano il sonno possono anche migliorare la cognizione. È stato dimostrato che la stimolazione uditiva tramite suoni riprodotti tramite cuffie o altoparlanti durante il sonno aumenta l'SWA e la memoria nei giovani adulti. Poiché questo metodo riproduce i suoni a intervalli fissi, la sua capacità di migliorare SWA potrebbe essere limitata. I ricercatori hanno sviluppato un metodo migliorato che misura le onde lente durante il sonno in tempo reale e fornisce il suono in una particolare fase dell'onda lenta (Phase Locked Loop; PLL). Dato che le persone con aMCI hanno un basso SWA, questo metodo potrebbe essere in grado di migliorare la cognizione migliorando lo SWA. Il nostro obiettivo è determinare se il metodo PLL di stimolazione uditiva può aumentare SWA e migliorare la cognizione nelle persone con aMCI. Gli investigatori propongono uno studio incrociato randomizzato controllato da sham sulla stimolazione uditiva di quella popolazione.
Le finalità specifiche sono:
- per determinare una dose e la durata della stimolazione necessarie per aumentare SWA del 10% nelle persone con aMCI;
- per determinare l'effetto dello stimolo sulle prestazioni cognitive nelle persone con aMCI utilizzando il richiamo di coppie di parole e la batteria cognitiva NIH Toolbox, che include test in più domini cognitivi.
Gli investigatori recluteranno 15 partecipanti con aMCI identificato attraverso il Centro clinico del Centro per la neurologia cognitiva e l'Alzheimer della Northwestern University. I partecipanti saranno sottoposti a 2 notti separate di polisonnografia (stimolazione e finta) e test cognitivi sulla stimolazione e visite fittizie. Ci sarà circa 1 settimana tra le visite notturne. L'ordine di stimolazione e sham sarà casuale. Lo studio dei risultati verrà utilizzato per determinare i parametri di stimolazione ottimali, fornire dati preliminari sul suo potenziale effetto e guidare la progettazione di studi futuri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età ≥60 anni;
- Gruppo MCI amnestico: diagnosi di aMCI basata sul cambiamento cognitivo rispetto al livello precedente dell'individuo, compromissione della memoria episodica, indipendenza preservata nelle capacità funzionali e nessuna evidenza di compromissione del funzionamento sociale o lavorativo;
- Gruppo di anziani sani: profilo cognitivo intatto basato su test neuropsicologici entro 1 deviazione standard per età e stato di istruzione.
- orari regolari di sonno e veglia riportati
Criteri di esclusione:
- apnea del sonno moderata-grave definita da indice di apnea-ipopnea ≥15 eventi/ora o indice di movimento periodico degli arti ≥15/ora nel test di screening del sonno domiciliare;
- disturbo medico o psichiatrico instabile;
- attualmente svolgendo turni di lavoro a rotazione o lavoro notturno;
- storia di convulsioni o assunzione di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva;
- uso corrente di sedativi/ipnotici o stimolanti, gabapentin, pregabalin, antidepressivi triciclici e trazodone o altri farmaci psicoattivi che possono alterare il sonno a onde lente; tuttavia, sarà consentito l'uso stabile (3 mesi o più) di antidepressivi.
- perdita dell'udito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione uditiva MCI
Pazienti con MCI che ricevono stimolazione uditiva durante il sonno (braccio crossover 1)
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L'intervento è un programma di interfaccia computer-cervello che misura l'elettroencefalogramma cerebrale per identificare le onde lente e cronometrare i suoni.
I suoni appena udibili vengono emessi attraverso le cuffie e riprodotti durante il sonno (in particolare, durante il sonno a onde lente).
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Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia MCI
Intervento fittizio: pazienti con MCI che dormono con le cuffie ma i suoni non vengono riprodotti (braccio crossover 2)
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Viene misurato l'elettroencefalogramma cerebrale e indossate le cuffie, ma durante il sonno non vengono riprodotti suoni.
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Sperimentale: Stimolazione uditiva dell'adulto più anziano
anziani sani che ricevono stimolazione uditiva durante il sonno (braccio incrociato 1)
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L'intervento è un programma di interfaccia computer-cervello che misura l'elettroencefalogramma cerebrale per identificare le onde lente e cronometrare i suoni.
I suoni appena udibili vengono emessi attraverso le cuffie e riprodotti durante il sonno (in particolare, durante il sonno a onde lente).
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Comparatore fittizio: stimolazione fittizia per adulti più anziani
Intervento fittizio: anziani sani che dormono con le cuffie ma i suoni non vengono riprodotti (braccio incrociato 2)
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Viene misurato l'elettroencefalogramma cerebrale e indossate le cuffie, ma durante il sonno non vengono riprodotti suoni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni di memoria su un richiamo di una coppia di parole
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 1,5 anni.
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I partecipanti visualizzeranno inizialmente le coppie di parole sullo schermo di un computer.
I partecipanti quindi completano un richiamo, in cui viene presentata loro una parola e richiamano liberamente la seconda parola dalla coppia.
I partecipanti completano il richiamo della coppia di parole prima di dormire e poi di nuovo dopo essersi svegliati al mattino.
Questo test viene completato durante entrambe le visite dell'esperimento.
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Attraverso il completamento degli studi, circa 1,5 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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NIH Cognition Toolbox - Punteggio composito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 1,5 anni.
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I partecipanti completeranno la cassetta degli attrezzi NIH la mattina dopo entrambe le notti sperimentali.
Gli investigatori stanno valutando i punteggi compositi del NIH Cognition Toolbox tra le due notti.
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Attraverso il completamento degli studi, circa 1,5 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roneil G Malkani, MD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mander BA, Rao V, Lu B, Saletin JM, Lindquist JR, Ancoli-Israel S, Jagust W, Walker MP. Prefrontal atrophy, disrupted NREM slow waves and impaired hippocampal-dependent memory in aging. Nat Neurosci. 2013 Mar;16(3):357-64. doi: 10.1038/nn.3324. Epub 2013 Jan 27.
- Born J, Rasch B, Gais S. Sleep to remember. Neuroscientist. 2006 Oct;12(5):410-24. doi: 10.1177/1073858406292647.
- Petersen RC. Mild cognitive impairment as a diagnostic entity. J Intern Med. 2004 Sep;256(3):183-94. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01388.x.
- Dijk DJ, Beersma DG, van den Hoofdakker RH. All night spectral analysis of EEG sleep in young adult and middle-aged male subjects. Neurobiol Aging. 1989 Nov-Dec;10(6):677-82. doi: 10.1016/0197-4580(89)90004-3.
- Van Cauter E, Leproult R, Plat L. Age-related changes in slow wave sleep and REM sleep and relationship with growth hormone and cortisol levels in healthy men. JAMA. 2000 Aug 16;284(7):861-8. doi: 10.1001/jama.284.7.861.
- Ngo HV, Claussen JC, Born J, Molle M. Induction of slow oscillations by rhythmic acoustic stimulation. J Sleep Res. 2013 Feb;22(1):22-31. doi: 10.1111/j.1365-2869.2012.01039.x. Epub 2012 Aug 23.
- Tononi G, Riedner BA, Hulse BK, Ferrarelli F, Sarasso S. Enhancing sleep slow waves with natural stimuli. Medicamundi 2010;54:73-9.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00200555
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