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Stimolazione uditiva del sonno ad onde lente e della memoria in lieve compromissione cognitiva e anziani

4 novembre 2019 aggiornato da: Roneil Malkani, Northwestern University
Questo studio valuterà la capacità dei suoni riprodotti durante il sonno ad onde lente utilizzando un algoritmo ad anello ad aggancio di fase per migliorare il sonno ad onde lente e la memoria negli anziani cognitivamente sani e in quelli con decadimento cognitivo lieve amnesico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer è una malattia degenerativa associata all'invecchiamento e presenta un notevole onere umano e finanziario. Il decadimento cognitivo lieve amnesico (aMCI) è un disturbo della memoria compromessa ed è un precursore della malattia di Alzheimer. I trattamenti attuali sono sintomatici e non rallentano la progressione della malattia. Vi sono prove crescenti che collegano il sonno e la cognizione, in modo tale che la diminuzione del sonno, in particolare il sonno a onde lente (attività a onde lente fisiologicamente; SWA), sia associata a prestazioni cognitive compromesse. Non solo la SWA diminuisce con l'invecchiamento, ma è molto meno nelle persone con aMCI rispetto agli anziani cognitivamente normali. Gli interventi che migliorano il sonno possono anche migliorare la cognizione. È stato dimostrato che la stimolazione uditiva tramite suoni riprodotti tramite cuffie o altoparlanti durante il sonno aumenta l'SWA e la memoria nei giovani adulti. Poiché questo metodo riproduce i suoni a intervalli fissi, la sua capacità di migliorare SWA potrebbe essere limitata. I ricercatori hanno sviluppato un metodo migliorato che misura le onde lente durante il sonno in tempo reale e fornisce il suono in una particolare fase dell'onda lenta (Phase Locked Loop; PLL). Dato che le persone con aMCI hanno un basso SWA, questo metodo potrebbe essere in grado di migliorare la cognizione migliorando lo SWA. Il nostro obiettivo è determinare se il metodo PLL di stimolazione uditiva può aumentare SWA e migliorare la cognizione nelle persone con aMCI. Gli investigatori propongono uno studio incrociato randomizzato controllato da sham sulla stimolazione uditiva di quella popolazione.

Le finalità specifiche sono:

  1. per determinare una dose e la durata della stimolazione necessarie per aumentare SWA del 10% nelle persone con aMCI;
  2. per determinare l'effetto dello stimolo sulle prestazioni cognitive nelle persone con aMCI utilizzando il richiamo di coppie di parole e la batteria cognitiva NIH Toolbox, che include test in più domini cognitivi.

Gli investigatori recluteranno 15 partecipanti con aMCI identificato attraverso il Centro clinico del Centro per la neurologia cognitiva e l'Alzheimer della Northwestern University. I partecipanti saranno sottoposti a 2 notti separate di polisonnografia (stimolazione e finta) e test cognitivi sulla stimolazione e visite fittizie. Ci sarà circa 1 settimana tra le visite notturne. L'ordine di stimolazione e sham sarà casuale. Lo studio dei risultati verrà utilizzato per determinare i parametri di stimolazione ottimali, fornire dati preliminari sul suo potenziale effetto e guidare la progettazione di studi futuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età ≥60 anni;
  2. Gruppo MCI amnestico: diagnosi di aMCI basata sul cambiamento cognitivo rispetto al livello precedente dell'individuo, compromissione della memoria episodica, indipendenza preservata nelle capacità funzionali e nessuna evidenza di compromissione del funzionamento sociale o lavorativo;
  3. Gruppo di anziani sani: profilo cognitivo intatto basato su test neuropsicologici entro 1 deviazione standard per età e stato di istruzione.
  4. orari regolari di sonno e veglia riportati

Criteri di esclusione:

  1. apnea del sonno moderata-grave definita da indice di apnea-ipopnea ≥15 eventi/ora o indice di movimento periodico degli arti ≥15/ora nel test di screening del sonno domiciliare;
  2. disturbo medico o psichiatrico instabile;
  3. attualmente svolgendo turni di lavoro a rotazione o lavoro notturno;
  4. storia di convulsioni o assunzione di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva;
  5. uso corrente di sedativi/ipnotici o stimolanti, gabapentin, pregabalin, antidepressivi triciclici e trazodone o altri farmaci psicoattivi che possono alterare il sonno a onde lente; tuttavia, sarà consentito l'uso stabile (3 mesi o più) di antidepressivi.
  6. perdita dell'udito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione uditiva MCI
Pazienti con MCI che ricevono stimolazione uditiva durante il sonno (braccio crossover 1)
L'intervento è un programma di interfaccia computer-cervello che misura l'elettroencefalogramma cerebrale per identificare le onde lente e cronometrare i suoni. I suoni appena udibili vengono emessi attraverso le cuffie e riprodotti durante il sonno (in particolare, durante il sonno a onde lente).
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia MCI
Intervento fittizio: pazienti con MCI che dormono con le cuffie ma i suoni non vengono riprodotti (braccio crossover 2)
Viene misurato l'elettroencefalogramma cerebrale e indossate le cuffie, ma durante il sonno non vengono riprodotti suoni.
Sperimentale: Stimolazione uditiva dell'adulto più anziano
anziani sani che ricevono stimolazione uditiva durante il sonno (braccio incrociato 1)
L'intervento è un programma di interfaccia computer-cervello che misura l'elettroencefalogramma cerebrale per identificare le onde lente e cronometrare i suoni. I suoni appena udibili vengono emessi attraverso le cuffie e riprodotti durante il sonno (in particolare, durante il sonno a onde lente).
Comparatore fittizio: stimolazione fittizia per adulti più anziani
Intervento fittizio: anziani sani che dormono con le cuffie ma i suoni non vengono riprodotti (braccio incrociato 2)
Viene misurato l'elettroencefalogramma cerebrale e indossate le cuffie, ma durante il sonno non vengono riprodotti suoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di memoria su un richiamo di una coppia di parole
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 1,5 anni.
I partecipanti visualizzeranno inizialmente le coppie di parole sullo schermo di un computer. I partecipanti quindi completano un richiamo, in cui viene presentata loro una parola e richiamano liberamente la seconda parola dalla coppia. I partecipanti completano il richiamo della coppia di parole prima di dormire e poi di nuovo dopo essersi svegliati al mattino. Questo test viene completato durante entrambe le visite dell'esperimento.
Attraverso il completamento degli studi, circa 1,5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NIH Cognition Toolbox - Punteggio composito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 1,5 anni.
I partecipanti completeranno la cassetta degli attrezzi NIH la mattina dopo entrambe le notti sperimentali. Gli investigatori stanno valutando i punteggi compositi del NIH Cognition Toolbox tra le due notti.
Attraverso il completamento degli studi, circa 1,5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roneil G Malkani, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00200555

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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