- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02608840
Слуховая стимуляция медленного сна и памяти при легких когнитивных нарушениях и у пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Альцгеймера представляет собой дегенеративное заболевание, связанное со старением и представляет собой значительное человеческое и финансовое бремя. Амнестическое легкое когнитивное нарушение (aMCI) представляет собой нарушение памяти и является предшественником болезни Альцгеймера. Современные методы лечения носят симптоматический характер и не замедляют прогрессирование заболевания. Появляется все больше доказательств связи сна и когнитивных функций, например, снижение сна, особенно медленного сна (физиологически медленноволновая активность; SWA), связано с нарушением когнитивных функций. Мало того, что SWA снижается с возрастом, у людей с aMCI он намного меньше, чем у пожилых людей с нормальными когнитивными способностями. Вмешательства, улучшающие сон, могут также улучшить когнитивные функции. Было показано, что слуховая стимуляция с использованием звуков, воспроизводимых через наушники или динамики во время сна, увеличивает SWA и память у молодых людей. Поскольку этот метод воспроизводит звуки с фиксированными интервалами, его способность улучшать SWA может быть ограничена. Исследователи разработали улучшенный метод, который измеряет медленные волны во время сна в режиме реального времени и воспроизводит звук в определенной фазе медленной волны (петля фазовой автоподстройки частоты; PLL). Учитывая, что у людей с aMCI низкий SWA, этот метод может улучшить когнитивные функции за счет повышения SWA. Наша цель состоит в том, чтобы определить, может ли метод слуховой стимуляции PLL увеличить SWA и улучшить когнитивные функции у людей с aMCI. Исследователи предлагают провести рандомизированное перекрестное исследование слуховой стимуляции этой популяции с ложным контролем.
Конкретные цели:
- определить дозу и продолжительность стимуляции, необходимые для увеличения SWA на 10% у людей с аМКН;
- чтобы определить влияние стимула на когнитивные способности у людей с аМКН с использованием запоминания пар слов и когнитивной батареи NIH Toolbox, которая включает тесты в нескольких когнитивных областях.
Исследователи наберут 15 участников с aMCI, выявленным в Центре когнитивной неврологии Северо-Западного университета и клиническом центре болезни Альцгеймера. Участники пройдут 2 отдельные ночи полисомнографии (стимуляция и имитация) и когнитивного тестирования при стимуляции и ложных визитах. Между ночными посещениями будет примерно 1 неделя. Порядок стимуляции и имитации будет случайным. Исследование результатов будет использовано для определения оптимальных параметров стимуляции, предоставления предварительных данных о ее потенциальном эффекте и определения дизайна будущих исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥60 лет;
- Амнестическая группа MCI: диагноз aMCI основан на изменении когнитивных функций по сравнению с предыдущим уровнем индивидуума, нарушении эпизодической памяти, сохранении независимости функциональных способностей и отсутствии признаков нарушения социального или профессионального функционирования;
- Группа здоровых пожилых людей: неповрежденный когнитивный профиль, основанный на нейропсихологическом тестировании в пределах 1 стандартного отклонения для возраста и уровня образования.
- регулярные сообщения о времени сна и бодрствования
Критерий исключения:
- средне-тяжелое апноэ сна, определяемое индексом апноэ-гипопноэ ≥15 событий/час или индексом периодических движений конечностей ≥15/час при скрининговом домашнем тесте сна;
- нестабильное медицинское или психическое расстройство;
- в настоящее время работает вахтовым методом или работает в ночное время;
- История судорог или прием лекарств, которые могут снизить порог судорожной готовности;
- текущее использование любых седативных/снотворных или стимуляторов, габапентина, прегабалина, трициклических антидепрессантов и тразодона или других психоактивных препаратов, которые могут изменить медленноволновой сон; однако будет разрешено стабильное (3 месяца или дольше) применение антидепрессантов.
- потеря слуха
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Слуховая стимуляция MCI
Пациенты с MCI, получающие слуховую стимуляцию во время сна (перекрестная группа 1)
|
Вмешательство представляет собой программу интерфейса мозга с компьютером, которая измеряет электроэнцефалограмму мозга для выявления медленных волн и определения времени звуков.
Едва слышные звуки передаются через наушники и воспроизводятся во время сна (в частности, во время медленного сна).
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация стимуляции MCI
Имитация вмешательства: пациенты с MCI спят в наушниках, но звуки не воспроизводятся (перекрестная рука 2)
|
Измеряют электроэнцефалограмму головного мозга и надевают наушники, но звуки во время сна не воспроизводятся.
|
|
Экспериментальный: Слуховая стимуляция пожилых людей
здоровые пожилые люди, получающие слуховую стимуляцию во время сна (перекрестная группа 1)
|
Вмешательство представляет собой программу интерфейса мозга с компьютером, которая измеряет электроэнцефалограмму мозга для выявления медленных волн и определения времени звуков.
Едва слышные звуки передаются через наушники и воспроизводятся во время сна (в частности, во время медленного сна).
|
|
Фальшивый компаратор: имитация стимуляции пожилых взрослых
Имитация вмешательства: здоровые пожилые люди спят в наушниках, но звуки не воспроизводятся (перекрестная рука 2)
|
Измеряют электроэнцефалограмму головного мозга и надевают наушники, но звуки во время сна не воспроизводятся.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность памяти при воспроизведении пары слов
Временное ограничение: Через завершение учебы, примерно 1,5 года.
|
Сначала участники будут просматривать пары слов на экране компьютера.
Затем участники завершают припоминание, когда им предъявляют одно слово, и они свободно вспоминают второе слово из пары.
Участники вспоминают пару слов перед сном, а затем снова после пробуждения утром.
Этот тест завершается во время обоих посещений эксперимента.
|
Через завершение учебы, примерно 1,5 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NIH Cognition Toolbox - Составная оценка
Временное ограничение: Через завершение учебы, примерно 1,5 года.
|
Участники заполнят набор инструментов NIH утром после обеих экспериментальных ночей.
Исследователи оценивают сводные баллы из набора инструментов познания NIH между двумя ночами.
|
Через завершение учебы, примерно 1,5 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roneil G Malkani, MD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mander BA, Rao V, Lu B, Saletin JM, Lindquist JR, Ancoli-Israel S, Jagust W, Walker MP. Prefrontal atrophy, disrupted NREM slow waves and impaired hippocampal-dependent memory in aging. Nat Neurosci. 2013 Mar;16(3):357-64. doi: 10.1038/nn.3324. Epub 2013 Jan 27.
- Born J, Rasch B, Gais S. Sleep to remember. Neuroscientist. 2006 Oct;12(5):410-24. doi: 10.1177/1073858406292647.
- Petersen RC. Mild cognitive impairment as a diagnostic entity. J Intern Med. 2004 Sep;256(3):183-94. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01388.x.
- Dijk DJ, Beersma DG, van den Hoofdakker RH. All night spectral analysis of EEG sleep in young adult and middle-aged male subjects. Neurobiol Aging. 1989 Nov-Dec;10(6):677-82. doi: 10.1016/0197-4580(89)90004-3.
- Van Cauter E, Leproult R, Plat L. Age-related changes in slow wave sleep and REM sleep and relationship with growth hormone and cortisol levels in healthy men. JAMA. 2000 Aug 16;284(7):861-8. doi: 10.1001/jama.284.7.861.
- Ngo HV, Claussen JC, Born J, Molle M. Induction of slow oscillations by rhythmic acoustic stimulation. J Sleep Res. 2013 Feb;22(1):22-31. doi: 10.1111/j.1365-2869.2012.01039.x. Epub 2012 Aug 23.
- Tononi G, Riedner BA, Hulse BK, Ferrarelli F, Sarasso S. Enhancing sleep slow waves with natural stimuli. Medicamundi 2010;54:73-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00200555
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .