- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02608840
Estimulação Auditiva do Sono de Ondas Lentas e Memória em Comprometimento Cognitivo Leve e Idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Alzheimer é um distúrbio degenerativo associado ao envelhecimento e apresenta um fardo humano e financeiro significativo. O comprometimento cognitivo leve amnéstico (aMCI) é um distúrbio de memória prejudicada e é um precursor da doença de Alzheimer. Os tratamentos atuais são sintomáticos e não retardam a progressão da doença. Há evidências crescentes ligando o sono e a cognição, de modo que a diminuição do sono, particularmente o sono de ondas lentas (atividade de ondas fisiologicamente lentas; SWA), está associada ao desempenho cognitivo prejudicado. O SWA não apenas diminui com o envelhecimento, mas é muito menor em pessoas com aMCI do que em idosos cognitivamente normais. As intervenções que melhoram o sono também podem melhorar a cognição. A estimulação auditiva usando sons reproduzidos por fones de ouvido ou alto-falantes durante o sono demonstrou aumentar o SWA e a memória em adultos jovens. Como esse método reproduz sons em intervalos fixos, sua capacidade de aprimorar o SWA pode ser limitada. Os investigadores desenvolveram um método aprimorado que mede as ondas lentas durante o sono em tempo real e fornece o som em uma fase específica da onda lenta (loop bloqueado de fase; PLL). Dado que as pessoas com aMCI têm baixo SWA, esse método pode melhorar a cognição ao aumentar o SWA. Nosso objetivo é determinar se o método PLL de estimulação auditiva pode aumentar o SWA e melhorar a cognição em pessoas com aMCI. Os investigadores propõem um estudo randomizado controlado por simulação de estimulação auditiva nessa população.
Os objetivos específicos são:
- determinar a dose e a duração da estimulação necessária para aumentar o SWA em 10% em pessoas com aMCI;
- determinar o efeito do estímulo no desempenho cognitivo em pessoas com aMCI usando a recordação de pares de palavras e a bateria cognitiva NIH Toolbox, que inclui testes em vários domínios cognitivos.
Os investigadores irão recrutar 15 participantes com aMCI identificados através da Northwestern University Cognitive Neurology and Alzheimer's Disease Center Clinical Core. Os participantes passarão por 2 noites separadas de polissonografia (estimulação e simulação) e testes cognitivos em visitas de estimulação e simulação. Haverá aproximadamente 1 semana entre as visitas noturnas. A ordem de estimulação e sham será randomizada. O estudo dos resultados será usado para determinar os parâmetros de estimulação ideais, fornecer dados preliminares sobre seu efeito potencial e orientar o projeto de estudos futuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥60 anos;
- Grupo amnéstico MCI: Diagnóstico de aMCI com base na alteração da cognição em comparação com o nível anterior do indivíduo, comprometimento da memória episódica, independência preservada nas habilidades funcionais e nenhuma evidência de comprometimento no funcionamento social ou ocupacional;
- Grupo de Idosos Saudáveis: Perfil cognitivo intacto com base em testes de neuropsicologia dentro de 1 desvio padrão para idade e status educacional.
- horários regulares de sono e vigília relatados
Critério de exclusão:
- apneia do sono moderada a grave definida por índice de apneia-hipopneia ≥15 eventos/hora ou índice de movimentos periódicos dos membros ≥15/hora no teste domiciliar de triagem do sono;
- distúrbio médico ou psiquiátrico instável;
- atualmente fazendo trabalho em turnos rotativos ou noturno;
- história de convulsões ou uso de medicamentos que possam diminuir o limiar convulsivo;
- uso atual de quaisquer sedativos/hipnóticos ou estimulantes, gabapentina, pregabalina, antidepressivos tricíclicos e trazodona ou outros medicamentos psicoativos que possam alterar o sono de ondas lentas; no entanto, o uso estável (3 meses ou mais) de antidepressivos será permitido.
- Perda de audição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação auditiva MCI
Pacientes com MCI recebendo estimulação auditiva durante o sono (braço cruzado 1)
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A intervenção é um programa de interface de computador cerebral que mede o eletroencefalograma cerebral para identificar ondas lentas e cronometrar os sons.
Sons quase inaudíveis são emitidos por fones de ouvido e reproduzidos durante o sono (especificamente, durante o sono de ondas lentas).
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Comparador Falso: Estimulação simulada MCI
Intervenção simulada: pacientes MCI dormindo com fones de ouvido, mas os sons não são tocados (braço cruzado 2)
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O eletroencefalograma do cérebro é medido e os fones de ouvido são usados, mas os sons não são reproduzidos durante o sono.
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Experimental: Estimulação auditiva em idosos
idosos saudáveis recebendo estimulação auditiva durante o sono (braço cruzado 1)
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A intervenção é um programa de interface de computador cerebral que mede o eletroencefalograma cerebral para identificar ondas lentas e cronometrar os sons.
Sons quase inaudíveis são emitidos por fones de ouvido e reproduzidos durante o sono (especificamente, durante o sono de ondas lentas).
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Comparador Falso: estimulação simulada para adultos mais velhos
Intervenção simulada: idosos saudáveis dormindo com fones de ouvido, mas os sons não são tocados (braço cruzado 2)
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O eletroencefalograma do cérebro é medido e os fones de ouvido são usados, mas os sons não são reproduzidos durante o sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho da memória na recuperação de um par de palavras
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1,5 anos.
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Os participantes irão inicialmente visualizar pares de palavras em uma tela de computador.
Os participantes então completam uma recordação, onde são apresentados a uma palavra e lembram-se livremente da segunda palavra do par.
Os participantes completam a recordação de pares de palavras antes de dormir e novamente depois de acordar pela manhã.
Este teste é concluído durante as duas visitas experimentais.
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1,5 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NIH Cognition Toolbox - Pontuação composta
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1,5 anos.
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Os participantes completarão a caixa de ferramentas do NIH na manhã seguinte às duas noites experimentais.
Os investigadores estão avaliando pontuações compostas do NIH Cognition Toolbox entre as duas noites.
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1,5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roneil G Malkani, MD, Northwestern University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mander BA, Rao V, Lu B, Saletin JM, Lindquist JR, Ancoli-Israel S, Jagust W, Walker MP. Prefrontal atrophy, disrupted NREM slow waves and impaired hippocampal-dependent memory in aging. Nat Neurosci. 2013 Mar;16(3):357-64. doi: 10.1038/nn.3324. Epub 2013 Jan 27.
- Born J, Rasch B, Gais S. Sleep to remember. Neuroscientist. 2006 Oct;12(5):410-24. doi: 10.1177/1073858406292647.
- Petersen RC. Mild cognitive impairment as a diagnostic entity. J Intern Med. 2004 Sep;256(3):183-94. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01388.x.
- Dijk DJ, Beersma DG, van den Hoofdakker RH. All night spectral analysis of EEG sleep in young adult and middle-aged male subjects. Neurobiol Aging. 1989 Nov-Dec;10(6):677-82. doi: 10.1016/0197-4580(89)90004-3.
- Van Cauter E, Leproult R, Plat L. Age-related changes in slow wave sleep and REM sleep and relationship with growth hormone and cortisol levels in healthy men. JAMA. 2000 Aug 16;284(7):861-8. doi: 10.1001/jama.284.7.861.
- Ngo HV, Claussen JC, Born J, Molle M. Induction of slow oscillations by rhythmic acoustic stimulation. J Sleep Res. 2013 Feb;22(1):22-31. doi: 10.1111/j.1365-2869.2012.01039.x. Epub 2012 Aug 23.
- Tononi G, Riedner BA, Hulse BK, Ferrarelli F, Sarasso S. Enhancing sleep slow waves with natural stimuli. Medicamundi 2010;54:73-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00200555
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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