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Estimulação Auditiva do Sono de Ondas Lentas e Memória em Comprometimento Cognitivo Leve e Idosos

4 de novembro de 2019 atualizado por: Roneil Malkani, Northwestern University
Este estudo avaliará a capacidade dos sons tocados durante o sono de ondas lentas usando um algoritmo de loop bloqueado de fase para melhorar o sono de ondas lentas e a memória em idosos cognitivamente saudáveis ​​e naqueles com comprometimento cognitivo amnéstico leve.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença de Alzheimer é um distúrbio degenerativo associado ao envelhecimento e apresenta um fardo humano e financeiro significativo. O comprometimento cognitivo leve amnéstico (aMCI) é um distúrbio de memória prejudicada e é um precursor da doença de Alzheimer. Os tratamentos atuais são sintomáticos e não retardam a progressão da doença. Há evidências crescentes ligando o sono e a cognição, de modo que a diminuição do sono, particularmente o sono de ondas lentas (atividade de ondas fisiologicamente lentas; SWA), está associada ao desempenho cognitivo prejudicado. O SWA não apenas diminui com o envelhecimento, mas é muito menor em pessoas com aMCI do que em idosos cognitivamente normais. As intervenções que melhoram o sono também podem melhorar a cognição. A estimulação auditiva usando sons reproduzidos por fones de ouvido ou alto-falantes durante o sono demonstrou aumentar o SWA e a memória em adultos jovens. Como esse método reproduz sons em intervalos fixos, sua capacidade de aprimorar o SWA pode ser limitada. Os investigadores desenvolveram um método aprimorado que mede as ondas lentas durante o sono em tempo real e fornece o som em uma fase específica da onda lenta (loop bloqueado de fase; PLL). Dado que as pessoas com aMCI têm baixo SWA, esse método pode melhorar a cognição ao aumentar o SWA. Nosso objetivo é determinar se o método PLL de estimulação auditiva pode aumentar o SWA e melhorar a cognição em pessoas com aMCI. Os investigadores propõem um estudo randomizado controlado por simulação de estimulação auditiva nessa população.

Os objetivos específicos são:

  1. determinar a dose e a duração da estimulação necessária para aumentar o SWA em 10% em pessoas com aMCI;
  2. determinar o efeito do estímulo no desempenho cognitivo em pessoas com aMCI usando a recordação de pares de palavras e a bateria cognitiva NIH Toolbox, que inclui testes em vários domínios cognitivos.

Os investigadores irão recrutar 15 participantes com aMCI identificados através da Northwestern University Cognitive Neurology and Alzheimer's Disease Center Clinical Core. Os participantes passarão por 2 noites separadas de polissonografia (estimulação e simulação) e testes cognitivos em visitas de estimulação e simulação. Haverá aproximadamente 1 semana entre as visitas noturnas. A ordem de estimulação e sham será randomizada. O estudo dos resultados será usado para determinar os parâmetros de estimulação ideais, fornecer dados preliminares sobre seu efeito potencial e orientar o projeto de estudos futuros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com idade ≥60 anos;
  2. Grupo amnéstico MCI: Diagnóstico de aMCI com base na alteração da cognição em comparação com o nível anterior do indivíduo, comprometimento da memória episódica, independência preservada nas habilidades funcionais e nenhuma evidência de comprometimento no funcionamento social ou ocupacional;
  3. Grupo de Idosos Saudáveis: Perfil cognitivo intacto com base em testes de neuropsicologia dentro de 1 desvio padrão para idade e status educacional.
  4. horários regulares de sono e vigília relatados

Critério de exclusão:

  1. apneia do sono moderada a grave definida por índice de apneia-hipopneia ≥15 eventos/hora ou índice de movimentos periódicos dos membros ≥15/hora no teste domiciliar de triagem do sono;
  2. distúrbio médico ou psiquiátrico instável;
  3. atualmente fazendo trabalho em turnos rotativos ou noturno;
  4. história de convulsões ou uso de medicamentos que possam diminuir o limiar convulsivo;
  5. uso atual de quaisquer sedativos/hipnóticos ou estimulantes, gabapentina, pregabalina, antidepressivos tricíclicos e trazodona ou outros medicamentos psicoativos que possam alterar o sono de ondas lentas; no entanto, o uso estável (3 meses ou mais) de antidepressivos será permitido.
  6. Perda de audição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação auditiva MCI
Pacientes com MCI recebendo estimulação auditiva durante o sono (braço cruzado 1)
A intervenção é um programa de interface de computador cerebral que mede o eletroencefalograma cerebral para identificar ondas lentas e cronometrar os sons. Sons quase inaudíveis são emitidos por fones de ouvido e reproduzidos durante o sono (especificamente, durante o sono de ondas lentas).
Comparador Falso: Estimulação simulada MCI
Intervenção simulada: pacientes MCI dormindo com fones de ouvido, mas os sons não são tocados (braço cruzado 2)
O eletroencefalograma do cérebro é medido e os fones de ouvido são usados, mas os sons não são reproduzidos durante o sono.
Experimental: Estimulação auditiva em idosos
idosos saudáveis ​​recebendo estimulação auditiva durante o sono (braço cruzado 1)
A intervenção é um programa de interface de computador cerebral que mede o eletroencefalograma cerebral para identificar ondas lentas e cronometrar os sons. Sons quase inaudíveis são emitidos por fones de ouvido e reproduzidos durante o sono (especificamente, durante o sono de ondas lentas).
Comparador Falso: estimulação simulada para adultos mais velhos
Intervenção simulada: idosos saudáveis ​​dormindo com fones de ouvido, mas os sons não são tocados (braço cruzado 2)
O eletroencefalograma do cérebro é medido e os fones de ouvido são usados, mas os sons não são reproduzidos durante o sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho da memória na recuperação de um par de palavras
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1,5 anos.
Os participantes irão inicialmente visualizar pares de palavras em uma tela de computador. Os participantes então completam uma recordação, onde são apresentados a uma palavra e lembram-se livremente da segunda palavra do par. Os participantes completam a recordação de pares de palavras antes de dormir e novamente depois de acordar pela manhã. Este teste é concluído durante as duas visitas experimentais.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1,5 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NIH Cognition Toolbox - Pontuação composta
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1,5 anos.
Os participantes completarão a caixa de ferramentas do NIH na manhã seguinte às duas noites experimentais. Os investigadores estão avaliando pontuações compostas do NIH Cognition Toolbox entre as duas noites.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1,5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Roneil G Malkani, MD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STU00200555

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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